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Prophylaxe für Risikopatienten zur Eliminierung von postoperativem Vorhofflimmern (PREP-AF)

28. März 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Nach Operationen an Lunge oder Speiseröhre leiden 12–46 % der Patienten unter einem unregelmäßigen Herzrhythmus, der als Vorhofflimmern bezeichnet wird. Obwohl normalerweise vorübergehend, ist postoperatives Vorhofflimmern mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, größeren Komplikationen und einem erhöhten Todesrisiko verbunden. Mehrere Medikamente haben sich als wirksam erwiesen, um das Risiko von Vorhofflimmern nach ihrer Operation zu verringern, wobei die größte Wirksamkeit und Sicherheit mit Amiodaron nachgewiesen wurde. Dennoch hat Amiodaron mögliche Nebenwirkungen und wird daher nur bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Vorhofflimmern empfohlen. Es wurde ein Instrument entwickelt und validiert, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, aber keine klinische Studie hat die Wirksamkeit der Verabreichung von Amiodaron in dieser Hochrisikogruppe untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer klinischen Studie zu bewerten, bei der Patienten randomisiert Amiodaron oder Placebo erhalten. Dies ist von entscheidender Bedeutung, bevor eine umfassende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Amiodaron bei der Reduzierung von Vorhofflimmern nach Operationen an der Lunge oder der Speiseröhre in Betracht gezogen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrew JE Seely, MD, PhD
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-Mail: aseely@ohri.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
          • E-Mail: aseely@ohri.ca
        • Hauptermittler:
          • Heather Smith, MD
        • Hauptermittler:
          • Salmaan Kanji, Pharm. D
        • Unterermittler:
          • Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Calum Redpath, MD
        • Unterermittler:
          • Kednapa Thavorn, Pharm PhD
        • Unterermittler:
          • Tori Lenet, MD
        • Unterermittler:
          • Greg Sigler, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
        • Unterermittler:
          • Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
        • Unterermittler:
          • Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sich einer größeren nicht-kardialen Lungen- oder Ösophagusoperation unterziehen (einschließlich Ösophagektomie, Pulmonalkeilresektion, Lappenresektion, Pneumonektomie oder Gastrektomie)
  • POAF-Vorhersagewert größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorgeschichte von atrialer Arrhythmie (paroxysmal oder anhaltend) oder Wolf-Parkinson-White-Syndrom (WPW) oder Herzblock 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher
  • Aktuelle antiarrhythmische Therapie (einschließlich Amiodaron, Propafenon, Sotalol, Flecainid und Dronedaron)
  • Frühere schwere Nebenwirkung oder Kontraindikation für Amiodaron (einschließlich vorbestehender interstitieller Lungenerkrankung oder Hepatotoxizität von Amiodaron in der Vorgeschichte)
  • QTc-Intervall länger als 450 ms
  • Serum-Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts oder Child-Pugh-Klasse C
  • Allergie gegen Amiodaron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Patienten, die für eine Behandlung mit Amiodaron randomisiert wurden
Arzneimittel: Amiodaron

Die Patienten werden einer der beiden Amiodaron-Therapien unterzogen, basierend auf ihrer Fähigkeit, die Einnahme per os (po) in der postoperativen Phase zu tolerieren:

• Alle Patienten erhalten 1050 mg Amiodaron in 100 ml 5 %iger Dextrose, intravenös verabreicht, beginnend zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung mit einer Geschwindigkeit von 0,73 mg/min oder 43,75 mg/h und fortgesetzt über 24 Stunden, gefolgt von:

  • Wenn eine p.o. Einnahme toleriert werden kann: 400 mg p.o. BID für die postoperativen Tage 1 bis 5 oder bis zum Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
  • Bei Unverträglichkeit einer oralen Einnahme: tägliche Infusion von 1050 mg in 100 ml 5 %iger Dextrose für die postoperativen Tage 1 bis 5 oder bis zum Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten, die für die Placebo-Behandlung randomisiert wurden
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten werden einem der beiden Schemata oder einer intravenösen Infusion unterzogen, basierend auf ihrer Fähigkeit, die po-Einnahme in der postoperativen Phase zu tolerieren:

  • Alle Patienten erhalten 100 ml 5 % Dextrose intravenös verabreicht, beginnend zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung mit einer Geschwindigkeit von 0,73 mg/min oder 43,75 mg/h und fortgesetzt über 24 Stunden, gefolgt von:

    o Wenn eine p.o. Einnahme toleriert werden kann: 400 mg p.o. BID für die postoperativen Tage 1 bis 5 oder bis zum Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

  • Der Ösophagektomie-Patient erhält zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung 100 ml 5 % Dextrose mit einer Rate von 0,73 mg/min oder 43,75 mg/h, wenn er 1050 mg Amiodaron enthält, gefolgt von einer täglichen Infusion von 100 ml 5 % Dextrose für 4 Tage oder bis zum Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit zur Einschreibung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Aufnahmefähigkeit wird bewertet, um das Rekrutierungspotenzial und eine optimale Stichprobengröße zu bestimmen, die für eine umfassende RCT geschätzt wird, indem die folgenden Ergebnisse gemessen werden: Anteil der risikostratifizierten und gescreenten Patienten, Anteil der geeigneten Personen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen , Anteil der rekrutierten Personen, die in die Studie aufgenommen werden.
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Anteil der randomisierten Patienten, die die Intervention erhalten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit des Randomisierungsprozesses wird bewertet, einschließlich des Anteils der randomisierten Patienten, die die Intervention erhalten
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Kenntnis darüber, welche Patienten Intervention und Placebo erhalten haben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit der Verblindung des Teilnehmers, des Leistungserbringers, des Prüfers und des Ergebnisbewerters für die Interventionszuteilung der Teilnehmer wird durch die Durchführung einer Umfrage bewertet, um ihr Wissen darüber zu bewerten, welche Patienten die Intervention und das Placebo erhalten haben
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Interventionslieferung
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Interventionsdurchführung wird bewertet, indem festgestellt wird, ob die Protokolleinhaltungsraten > 90 % überschreiten, und Beobachtungsdaten zur Qualität der Interventionsdurchführung unter Verwendung eines Datenerfassungsbogens aufgezeichnet werden
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Protokollkonformität
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Überwachung der Einhaltung des Protokolls wird anhand der Häufigkeit, Häufigkeit und Begründung von Ereignissen gemessen, wenn die Studienaktivitäten von dem von REB genehmigten Protokoll abweichen
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Einhaltung des Sicherheitsprotokolls
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Überwachung der Sicherheit wird bewertet, indem die Rate und Effizienz der Meldung unerwünschter Ereignisse, falls sie auftreten, und die Einhaltung der Sicherheits- und Überwachungsprotokolle überwacht werden
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Anteil der Patienten, für die Daten abstrahiert werden konnten
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die Durchführbarkeit der Datenextraktionsanalyse wird anhand des Anteils der Patienten bewertet, für die die erforderlichen Daten abstrahiert werden konnten: Medikamenteneinnahme, Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, postoperative Ergebnisse usw.
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Ressourcen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn
Die für die Durchführung einer zukünftigen multizentrischen PREP-AF-Studie erforderlichen Ressourcen werden bewertet, indem die Verwaltungskapazität des POAF-Forschungsteams bewertet wird, einschließlich der erforderlichen Stundenzahl der Forschungsassistenten, sowie der Realisierbarkeit des vorgesehenen Studienbudgets
Nach Abschluss des Studiums 1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern, definiert durch Vorhofflimmern, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm mit einer unregelmäßigen schmalen komplexen Tachykardie ohne P-Wellen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schweregrad des postoperativen Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Schweregrad des postoperativen Vorhofflimmerns, klassifiziert nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationsschema, definiert für Thoraxchirurgie unter Verwendung des veröffentlichten Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality System
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer, definiert als die Anzahl der Tage einschließlich zwischen dem Tag der Operation und dem Tag der Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen unter Verwendung der Taxonomie der Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Definitions. Alle Komplikationen werden mit Inzidenz, Datum und Schweregrad erfasst. Zu beachten ist, dass die postoperative Sterblichkeit eine Komplikation Grad V ist und zusammen mit ihrer Ursache ebenfalls erfasst wird
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190583-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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