Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse til patienter med risiko for at eliminere postoperativ atrieflimren (PREP-AF)

28. marts 2023 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Efter operation af lunger eller spiserør oplever 12-46 % af patienterne en uregelmæssig hjerterytme kaldet atrieflimren. Selvom det normalt er forbigående, er postoperativ atrieflimren forbundet med længere indlæggelse, større komplikationer og øget risiko for død. Adskillige lægemidler har vist sig at være effektive til at reducere risikoen for atrieflimren efter deres operation med den største effektivitet og sikkerhed demonstreret med amiodaron. Ikke desto mindre har amiodaron potentielle bivirkninger, og det anbefales derfor kun til patienter med øget risiko for at udvikle atrieflimren. Et værktøj er blevet udviklet og valideret til at identificere højrisikopatienter, men intet klinisk forsøg har set på effektiviteten af ​​at administrere amiodaron i denne højrisikogruppe. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre et klinisk forsøg, hvor patienter randomiseres til at modtage amiodaron eller placebo. Dette er kritisk, før man overvejer et fuldskalaforsøg for at vurdere effektiviteten af ​​amiodaron til at reducere atrieflimren efter operation i lungerne eller spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew JE Seely, MD, PhD
  • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Telefonnummer: 74052 613-737-8899
          • E-mail: aseely@ohri.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Heather Smith, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Salmaan Kanji, Pharm. D
        • Underforsker:
          • Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Calum Redpath, MD
        • Underforsker:
          • Kednapa Thavorn, Pharm PhD
        • Underforsker:
          • Tori Lenet, MD
        • Underforsker:
          • Greg Sigler, MD
        • Underforsker:
          • Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
        • Underforsker:
          • Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
        • Underforsker:
          • Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
        • Underforsker:
          • Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Gennemgår større ikke-hjerte-lunge- eller spiserørskirurgi (inklusive esophagektomi, pulmonal kileresektion, lobar resektion, pneumonektomi eller gastrectomi)
  • POAF-forudsigelsesscore større end eller lig med 4

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Anamnese med atriearytmi (paroxysmal eller vedvarende), eller Wolf-Parkinson-White syndrom (WPW) eller 2. eller 3. grads hjerteblok uden pacemaker
  • Nuværende antiarytmisk behandling (herunder amiodaron, propafenon, sotalol, flecainid og dronedaron)
  • Tidligere alvorlig bivirkning eller kontraindikation for amiodaron (inklusive eksisterende interstitiel lungesygdom eller historie med hepatotoksicitet fra amiodaron)
  • QTc-interval længere end 450ms
  • Serum alanin transaminase eller aspartat transaminase over 3 gange den øvre grænse for normal, eller Child-Pugh klasse C
  • Allergi over for amiodaron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter randomiseret til amiodaronbehandling
Medicin: Amiodaron

Patienterne vil gennemgå en af ​​de to regimer af amiodaron, baseret på deres evne til at tolerere po (per os) indtagelse i den postoperative periode:

• Alle patienter vil modtage 1050 mg amiodaron i 100 ml 5 % dextrose administreret intravenøst ​​påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion med en hastighed på 0,73 mg/min eller 43,75 mg/t og fortsættes over 24 timer efterfulgt af:

  • Hvis du er i stand til at tolerere po-indtagelse: 400 mg po BID for postoperative dage 1 til 5 eller indtil udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
  • Hvis du ikke kan tolerere po-indtagelse: daglig infusion af 1050 mg i 100 ml 5 % dextrose i postoperative dage 1 til 5 eller indtil udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).
Placebo komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til placebobehandling
Medicin: Placebo

Patienterne vil gennemgå en af ​​de to skemaer eller intravenøs infusion, baseret på deres evne til at tolerere po-indtag i den postoperative periode:

  • Alle patienter vil modtage 100 ml 5 % dextrose administreret intravenøst ​​påbegyndt på tidspunktet for anæstesi-induktion med en hastighed på 0,73 mg/min eller 43,75 mg/t og fortsættes over 24 timer efterfulgt af:

    o Hvis du er i stand til at tolerere po-indtagelse: 400 mg po BID for postoperative dage 1 til 5 eller indtil udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).

  • Øsofagektomipatient vil modtage 100 ml 5 % dextrose på tidspunktet for anæstesiinduktion med en hastighed på, hvad der ville være 0,73 mg/min eller 43,75 mg/t, hvis det indeholdt 1050 mg amiodaron, efterfulgt af daglig infusion af 100 ml 5 % dextrose dage eller indtil udskrivelsesdagen (alt efter hvad der indtræffer først).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Kapacitet til tilmelding vil blive vurderet for at bestemme rekrutteringspotentiale og en optimal stikprøvestørrelse estimeret til en fuldskala RCT ved at måle følgende resultater: andel af patienterne risikerer stratificeret og screenet, andel af kvalificerede personer, der giver samtykke til involvering i undersøgelsen , andel af rekrutterede personer, der er tilmeldt undersøgelsen.
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Andel randomiserede patienter, der modtager interventionen
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Gennemførligheden af ​​randomiseringsprocessen vil blive evalueret, herunder andelen af ​​randomiserede patienter, der modtager interventionen
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Viden om hvilke patienter der fik intervention og placebo
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Muligheden for at blinde deltager, plejeudbyder, investigator og resultatbedømmer til interventionstildelingen af ​​deltagere vil blive evalueret ved at administrere en undersøgelse for at vurdere deres viden om, hvilke patienter der modtog interventionen og placebo.
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Intervention levering
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Interventionslevering vil blive vurderet ved at bestemme, om protokoloverholdelsesraterne overstiger >90 % og registrere observationsdata om kvaliteten af ​​interventionslevering ved hjælp af et dataindsamlingsark
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Overvågning af protokoloverholdelse vil blive målt ud fra hyppigheden, hastigheden og begrundelsen for hændelser, når undersøgelsesaktiviteter afviger fra den REB-godkendte protokol
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Overholdelse af sikkerhedsprotokol
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Overvågning af sikkerhed vil blive vurderet ved at bestemme hastigheden og effektiviteten af ​​rapportering af uønskede hændelser, hvis de opstår, og overvågning af overholdelse af sikkerheds- og overvågningsprotokoller
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Andel af patienter, som data kunne abstraheres for
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Gennemførligheden af ​​dataekstraktionsanalyse vil blive evalueret ud fra andelen af ​​patienter, for hvilke de nødvendige data kan abstraheres: medicinbrug, forekomst af postoperativ atrieflimren, postoperative resultater osv.
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Ressourcer
Tidsramme: Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart
Ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre et fremtidigt multicenter PREP-AF-forsøg, vil blive vurderet ved at evaluere POAF-forskerteamets administrative kapacitet, herunder det nødvendige antal timers forskningsassistenttid, samt gennemførligheden af ​​det udpegede studiebudget.
Efter studiets afslutning, 1 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ atrieflimren, som defineret ved atrieflimren bevist ved elektrokardiogram med en uregelmæssig snæver kompleks takykardi uden p-bølger
Inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ atrieflimren, som klassificeret af Clavien-Dindo klassifikationsskemaet, defineret for thoraxkirurgi ved hjælp af det offentliggjorte Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality system
Inden for 30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Hospitalsopholdslængde, som defineret som antallet af dage inklusive mellem operationsdagen og udskrivelsesdagen
Inden for 30 dage efter operationen
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Andre postoperative komplikationer ved hjælp af taksonomien af ​​Ottawa Thoracic Morbidity og Mortalitet definitioner. Alle komplikationer registreres med forekomst, dato og sværhedsgrad. Det skal bemærkes, at postoperativ mortalitet er en grad V-komplikation og registreres sammen med dens årsag.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190583-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner