Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe u rizikových pacientů k odstranění pooperační fibrilace síní (PREP-AF)

28. března 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Po operaci plic nebo jícnu má 12–46 % pacientů nepravidelný srdeční rytmus nazývaný fibrilace síní. Ačkoli je pooperační fibrilace síní obvykle přechodná, je spojena s delším pobytem v nemocnici, většími komplikacemi a zvýšeným rizikem úmrtí. Ukázalo se, že několik léků je účinných při snižování rizika fibrilace síní po jejich operaci, přičemž největší účinnost a bezpečnost prokázala amiodaron. Přesto má amiodaron potenciální vedlejší účinky, a proto se doporučuje pouze u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje fibrilace síní. Byl vyvinut a ověřen nástroj k identifikaci vysoce rizikových pacientů, ale žádná klinická studie se nezabývala účinností podávání amiodaronu u této vysoce rizikové skupiny. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a bezpečnost provádění klinické studie, kde jsou pacienti randomizováni k podávání amiodaronu nebo placeba. To je kritické před zvážením úplné studie k posouzení účinnosti amiodaronu při snižování fibrilace síní po operaci na plicích nebo jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrew JE Seely, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 74052 613-737-8899
  • E-mail: aseely@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Kontakt:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Telefonní číslo: 74052 613-737-8899
          • E-mail: aseely@ohri.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Smith, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salmaan Kanji, Pharm. D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Calum Redpath, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kednapa Thavorn, Pharm PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tori Lenet, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greg Sigler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Podstupování velké nekardiální plicní nebo jícnové operace (včetně ezofagektomie, plicní klínové resekce, lobární resekce, pneumonektomie nebo gastrektomie)
  • Skóre predikce POAF větší nebo rovné 4

Kritéria vyloučení:

  • Stáří méně než 18 let
  • Anamnéza síňové arytmie (paroxysmální nebo přetrvávající) nebo Wolf-Parkinson-White syndrom (WPW) nebo srdeční blok 2. nebo 3. stupně bez kardiostimulátoru
  • Současná antiarytmická léčba (včetně amiodaronu, propafenonu, sotalolu, flekainidu a dronedaronu)
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce nebo kontraindikace amiodaronu (včetně již existujícího intersticiálního plicního onemocnění nebo anamnézy hepatotoxicity amiodaronu)
  • QTc interval delší než 450 ms
  • Sérová alanintransamináza nebo aspartáttransamináza nad 3násobkem horní hranice normálu nebo Child-Pugh třídy C
  • Alergie na amiodaron

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti randomizovaní k léčbě amiodaronem
Lék: Amiodaron

Pacienti podstoupí jeden ze dvou režimů amiodaronu na základě jejich schopnosti tolerovat příjem po (per os) v pooperačním období:

• Všichni pacienti budou dostávat 1050 mg amiodaronu ve 100 ml 5% dextrózy podaných intravenózně, zahájené v době úvodu do anestezie rychlostí 0,73 mg/min nebo 43,75 mg/h a pokračující po dobu 24 hodin s následným:

  • Je-li schopen tolerovat příjem po: 400 mg po BID 1. až 5. den po operaci nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).
  • Není-li schopen tolerovat příjem po: denní infuze 1050 mg ve 100 ml 5% dextrózy po 1. až 5. den po operaci nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti byli randomizováni k léčbě placebem
Lék: Placebo

Pacienti podstoupí jeden ze dvou režimů nebo intravenózní infuzi na základě jejich schopnosti tolerovat příjem po v pooperačním období:

  • Všichni pacienti dostanou 100 ml 5% dextrózy podanou intravenózně, která se zahájí v době navození anestezie rychlostí 0,73 mg/min nebo 43,75 mg/h a pokračuje se po dobu 24 hodin s následným:

    o Pokud jste schopni tolerovat příjem po: 400 mg po BID 1. až 5. den po operaci nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).

  • Pacient s ezofagektomií dostane 100 ml 5% dextrózy v době úvodu do anestezie rychlostí, která by byla 0,73 mg/min nebo 43,75 mg/h, pokud by obsahoval 1050 mg amiodaronu, následovanou denní infuzí 100 ml 5% dextrózy dnů nebo do dne propuštění (podle toho, co nastane dříve).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zápisu
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Kapacita pro zařazení bude posouzena, aby se určil potenciál náboru a optimální velikost vzorku odhadnutá pro RCT v plném rozsahu, měřením následujících výsledků: podíl rizikových pacientů stratifikovaných a vyšetřených, podíl vhodných jedinců, kteří souhlasí se zapojením do studie , podíl rekrutovaných jedinců, kteří jsou zapsáni do studie.
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Podíl randomizovaných pacientů, kteří dostávají intervenci
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Bude hodnocena proveditelnost procesu randomizace včetně podílu randomizovaných pacientů, kteří dostanou intervenci
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Znalost toho, kteří pacienti dostali intervenci a placebo
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Proveditelnost zaslepení účastníka, poskytovatele péče, zkoušejícího a hodnotitele výsledků při přidělení intervencí účastníků bude hodnocena provedením průzkumu, který zhodnotí jejich znalosti o tom, kteří pacienti dostali intervenci a placebo.
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Zásahová dodávka
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Doručování intervencí bude hodnoceno stanovením, zda míra dodržování protokolu překračuje > 90 % a zaznamenáním pozorovacích údajů o kvalitě poskytování intervence pomocí sběrného listu dat
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Dodržování protokolu
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Monitorování dodržování protokolu bude měřeno frekvencí, četností a zdůvodněním událostí, kdy se aktivity studie liší od protokolu schváleného REB
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Dodržování bezpečnostního protokolu
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Sledování bezpečnosti bude posuzováno stanovením míry a účinnosti hlášení nežádoucích příhod, pokud k nim dojde, a sledováním míry dodržování bezpečnostních a monitorovacích protokolů
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Podíl pacientů, pro které lze získat údaje
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Proveditelnost analýzy extrakce dat bude hodnocena podle podílu pacientů, u kterých by bylo možné požadovaná data abstrahovat: užívání léků, výskyt pooperační fibrilace síní, pooperační výsledky atd.
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Zdroje
Časové okno: Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia
Zdroje potřebné k provedení budoucí multicentrické studie PREP-AF budou posouzeny vyhodnocením administrativní kapacity výzkumného týmu POAF, včetně požadovaného počtu hodin času výzkumného asistenta, a také proveditelnosti stanoveného rozpočtu studie.
Po ukončení studia 1 rok po zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační fibrilace síní
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Incidence pooperační fibrilace síní, jak je definována fibrilací síní prokázanou elektrokardiogramem s nepravidelnou úzkokomplexovou tachykardií bez p vln
Do 30 dnů po operaci
Závažnost pooperační fibrilace síní
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Závažnost pooperační fibrilace síní, klasifikovaná podle klasifikačního schématu Clavien-Dindo, definovaná pro hrudní chirurgii pomocí publikovaného systému ottawské hrudní morbidity a úmrtnosti
Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici, definovaná jako počet dní včetně mezi dnem operace a dnem propuštění
Do 30 dnů po operaci
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Jiné pooperační komplikace s využitím taxonomie definic ottawské hrudní morbidity a mortality. Všechny komplikace jsou zaznamenány s výskytem, ​​datem a závažností. Je třeba poznamenat, že pooperační mortalita je komplikací V. stupně a je zaznamenávána spolu s její příčinou
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190583-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit