Profilaxis para pacientes en riesgo de eliminar la fibrilación auricular posoperatoria (PREP-AF)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Después de una cirugía en los pulmones o el esófago, entre el 12 % y el 46 % de los pacientes experimentan un ritmo cardíaco irregular llamado fibrilación auricular.
Aunque suele ser transitoria, la fibrilación auricular posoperatoria se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada, mayores complicaciones y un mayor riesgo de muerte.
Se ha demostrado que varios medicamentos son efectivos para reducir el riesgo de fibrilación auricular después de su cirugía, con la mayor efectividad y seguridad demostradas con amiodarona.
Sin embargo, la amiodarona tiene efectos secundarios potenciales, por lo que solo se recomienda en pacientes con mayor riesgo de desarrollar fibrilación auricular.
Se ha desarrollado y validado una herramienta para identificar pacientes de alto riesgo, pero ningún ensayo clínico ha analizado la eficacia de la administración de amiodarona en este grupo de alto riesgo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de realizar un ensayo clínico en el que los pacientes se aleatorizan para recibir amiodarona o placebo.
Esto es fundamental antes de considerar un ensayo a gran escala para evaluar la eficacia de la amiodarona en la reducción de la fibrilación auricular después de la cirugía en los pulmones o el esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew JE Seely, MD, PhD
- Número de teléfono: 74052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Investigador principal:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
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Contacto:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- Número de teléfono: 74052 613-737-8899
- Correo electrónico: aseely@ohri.ca
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Investigador principal:
- Heather Smith, MD
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Investigador principal:
- Salmaan Kanji, Pharm. D
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Sub-Investigador:
- Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Calum Redpath, MD
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Sub-Investigador:
- Kednapa Thavorn, Pharm PhD
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Sub-Investigador:
- Tori Lenet, MD
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Sub-Investigador:
- Greg Sigler, MD
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Sub-Investigador:
- Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
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Sub-Investigador:
- Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
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Sub-Investigador:
- Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Someterse a una cirugía mayor no cardíaca pulmonar o esofágica (que incluye esofagectomía, resección pulmonar en cuña, resección lobar, neumonectomía o gastrectomía)
- Puntuación de predicción POAF mayor o igual a 4
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Antecedentes de arritmia auricular (paroxística o persistente), o síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado sin marcapasos
- Terapia antiarrítmica actual (incluyendo amiodarona, propafenona, sotalol, flecainida y dronedarona)
- Reacción adversa grave previa o contraindicación a la amiodarona (incluyendo enfermedad pulmonar intersticial preexistente o antecedentes de hepatotoxicidad por amiodarona)
- Intervalo QTc mayor a 450ms
- Alanina transaminasa sérica o aspartato transaminasa más de 3 veces el límite superior de lo normal, o clase C de Child-Pugh
- Alergia a la amiodarona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Pacientes aleatorizados al tratamiento con amiodarona
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Los pacientes se someterán a uno de los dos regímenes de amiodarona, según su capacidad para tolerar la ingesta oral (por vía oral) en el período posoperatorio: • Todos los pacientes recibirán 1050 mg de amiodarona en 100 ml de dextrosa al 5 % administrada por vía intravenosa iniciada en el momento de la inducción de la anestesia a una velocidad de 0,73 mg/min o 43,75 mg/h y continuada durante 24 horas seguida de:
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Comparador de placebos: Brazo de control
Pacientes aleatorizados al tratamiento con placebo
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Los pacientes se someterán a uno de los dos programas o infusión intravenosa, en función de su capacidad para tolerar la ingesta oral en el período posoperatorio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de inscripción
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Se evaluará la capacidad de inscripción, con el fin de determinar el potencial de reclutamiento y un tamaño de muestra óptimo estimado para un ECA a gran escala, midiendo los siguientes resultados: proporción de pacientes con riesgo estratificado y evaluado, proporción de individuos elegibles que consienten en participar en el estudio , proporción de individuos reclutados que están inscritos en el estudio.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes aleatorizados que reciben la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Se evaluará la viabilidad del proceso de aleatorización, incluida la proporción de pacientes aleatorizados que reciben la intervención.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Conocimiento de qué pacientes recibieron intervención y placebo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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La viabilidad del cegamiento del participante, el proveedor de atención, el investigador y el evaluador de resultados a la asignación de la intervención de los participantes se evaluará mediante la administración de una encuesta para evaluar su conocimiento sobre qué pacientes recibieron la intervención y el placebo.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Entrega de intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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La ejecución de la intervención se evaluará determinando si las tasas de cumplimiento del protocolo superan el >90 % y registrando los datos observacionales sobre la calidad de la ejecución de la intervención mediante una hoja de recopilación de datos.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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El seguimiento del cumplimiento del protocolo se medirá por la frecuencia, la tasa y la justificación de los eventos cuando las actividades del estudio se aparten del protocolo aprobado por el REB.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Cumplimiento del protocolo de seguridad.
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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El monitoreo de la seguridad se evaluará determinando la tasa y la eficiencia de informar eventos adversos si ocurren y monitoreando las tasas de cumplimiento de los protocolos de seguridad y monitoreo.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes para los que se pudieron resumir los datos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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La viabilidad del análisis de extracción de datos se evaluará por la proporción de pacientes para los que se pudieron extraer los datos requeridos: uso de medicamentos, incidencia de fibrilación auricular posoperatoria, resultados posoperatorios, etc.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Recursos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Los recursos necesarios para realizar un futuro ensayo PREP-AF multicéntrico se evaluarán mediante la evaluación de la capacidad administrativa del equipo de investigación de POAF, incluida la cantidad requerida de horas de tiempo del asistente de investigación, así como la viabilidad del presupuesto del estudio designado.
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Al finalizar el estudio, 1 año después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria, definida por fibrilación auricular demostrada por electrocardiograma con taquicardia de complejo angosto irregular sin ondas p
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de la fibrilación auricular posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Gravedad de la fibrilación auricular posoperatoria, según la clasificación del esquema de clasificación de Clavien-Dindo, definida para la cirugía torácica utilizando el sistema publicado de morbilidad y mortalidad torácica de Ottawa
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria, definida como el número de días inclusive entre el día de la cirugía y el día del alta.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras complicaciones postoperatorias utilizando la taxonomía de las definiciones de morbilidad y mortalidad torácica de Ottawa.
Todas las complicaciones se registran con incidencia, fecha y gravedad.
Cabe destacar que la mortalidad posoperatoria es una complicación de grado V y también se registra junto con su causa.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amiodarona
Otros números de identificación del estudio
- 20190583-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .