Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisy potilaille, joilla on riski poistaa leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (PREP-AF)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Keuhkojen tai ruokatorven leikkauksen jälkeen 12–46 % potilaista kokee epäsäännöllistä sydämen rytmiä, jota kutsutaan eteisvärinäksi. Vaikka leikkauksen jälkeinen eteisvärinä on yleensä ohimenevä, se liittyy pidempään sairaalahoitoon, suurempiin komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Useiden lääkkeiden on osoitettu vähentävän eteisvärinän riskiä leikkauksensa jälkeen tehokkaimmalla ja turvallisimmalla amiodaronilla. Amiodaronilla on kuitenkin mahdollisia sivuvaikutuksia, joten sitä suositellaan vain potilaille, joilla on lisääntynyt eteisvärinän kehittymisen riski. Työkalu on kehitetty ja validoitu korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi, mutta missään kliinisessä tutkimuksessa ei ole tarkasteltu amiodaronin tehokkuutta tässä suuren riskin ryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisen kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta, jossa potilaat satunnaistetaan saamaan amiodaronia tai lumelääkettä. Tämä on erittäin tärkeää, ennen kuin harkitaan täysimittaista tutkimusta amiodaronin tehokkuuden arvioimiseksi eteisvärinän vähentämisessä keuhkojen tai ruokatorven leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrew JE Seely, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 74052 613-737-8899
  • Sähköposti: aseely@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
          • Puhelinnumero: 74052 613-737-8899
          • Sähköposti: aseely@ohri.ca
        • Päätutkija:
          • Heather Smith, MD
        • Päätutkija:
          • Salmaan Kanji, Pharm. D
        • Alatutkija:
          • Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Calum Redpath, MD
        • Alatutkija:
          • Kednapa Thavorn, Pharm PhD
        • Alatutkija:
          • Tori Lenet, MD
        • Alatutkija:
          • Greg Sigler, MD
        • Alatutkija:
          • Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
        • Alatutkija:
          • Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
        • Alatutkija:
          • Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Jolle tehdään suuri ei-sydämen keuhko- tai ruokatorvileikkaus (mukaan lukien esofagectomia, keuhkojen kiilaresektio, lobariresektio, pneumonektomia tai gastrektomia)
  • POAF-ennustepiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikää alle 18 vuotta
  • Aiempi eteisrytmihäiriö (paroksysmaalinen tai jatkuva), tai Wolf-Parkinson-White-oireyhtymä (WPW) tai 2. tai 3. asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta
  • Nykyinen rytmihäiriöiden hoito (mukaan lukien amiodaroni, propafenoni, sotaloli, flekainidi ja dronedaroni)
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai amiodaronin vasta-aihe (mukaan lukien aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiemmat amiodaronin maksatoksisuus)
  • QTc-väli yli 450 ms
  • Seerumin alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan tai Child-Pugh-luokka C
  • Allergia amiodaronille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention Arm
Potilaat satunnaistettiin amiodaronihoitoon
Lääke: Amiodaroni

Potilaat saavat toisen kahdesta amiodaronin hoito-ohjelmasta riippuen heidän kyvystään sietää po (per os) -saantia leikkauksen jälkeisenä aikana:

• Kaikki potilaat saavat 1050 mg amiodaronia 100 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia laskimoon anestesian aloitushetkellä nopeudella 0,73 mg/min tai 43,75 mg/h ja sitä jatketaan 24 tunnin ajan, mitä seuraa:

  • Jos pystyt sietämään po-saantia: 400 mg po kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 tai kotiutuspäivään asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
  • Jos et siedä annostusta: päivittäinen infuusio 1050 mg 100 ml:ssa 5 % dekstroosia leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 tai kotiutuspäivään saakka (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin).
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat satunnaistettiin plasebohoitoon
Lääke: Plasebo

Potilaille suoritetaan jompikumpi kahdesta aikataulusta tai suonensisäinen infuusio sen mukaan, kuinka he sietävät po-saantoa leikkauksen jälkeisenä aikana:

  • Kaikki potilaat saavat 100 ml 5-prosenttista dekstroosia suonensisäisenä anestesian aloitushetkellä nopeudella 0,73 mg/min tai 43,75 mg/h, ja sitä jatketaan 24 tunnin ajan, mitä seuraa:

    o Jos pystyt sietämään po-saantia: 400 mg po kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–5 tai kotiutuspäivään saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

  • Esofagektomiapotilas saa 100 ml 5 % dekstroosia anestesian induktion yhteydessä nopeudella, joka olisi 0,73 mg/min tai 43,75 mg/h, jos se sisältäisi 1050 mg amiodaronia, minkä jälkeen päivittäinen infuusio 100 ml 5 % dextroosia päivää tai kotiutuspäivään asti (kumpi tulee ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus ilmoittautua
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Ilmoittautumiskykyä arvioidaan rekrytointipotentiaalin ja optimaalisen otoskoon arvioimiseksi täyden mittakaavan RCT:tä varten mittaamalla seuraavat tulokset: riskiryhmittyneiden ja seulottujen potilaiden osuus, kelpoisten henkilöiden osuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. , tutkimukseen osallistuneiden värvättyjen henkilöiden osuus.
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Intervention saaneiden satunnaistettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Satunnaistusprosessin toteutettavuus arvioidaan, mukaan lukien interventio saaneiden satunnaistettujen potilaiden osuus
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Tieto siitä, ketkä potilaat saivat interventiota ja lumelääkettä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Osallistujien, hoidon tarjoajan, tutkijan ja tulosten arvioijan sokeuttamisen toteutettavuus osallistujien interventiojakoon arvioidaan suorittamalla kysely, jolla arvioidaan heidän tietämystään siitä, ketkä potilaat ovat saaneet interventiota ja lumelääkettä.
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Interventiotoimitus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Interventiotoimitus arvioidaan määrittämällä, ylittääkö protokollan noudattamisaste >90 % ja kirjaamalla havainnointitiedot interventioiden toimituksen laadusta tiedonkeruulomakkeella
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Protokollan noudattamisen seurantaa mitataan tapahtumien tiheydellä, nopeudella ja perusteilla, kun tutkimustoiminta poikkeaa REB:n hyväksymästä protokollasta
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Turvallisuusohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Turvallisuuden seurantaa arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien raportoinnin nopeus ja tehokkuus, jos niitä esiintyy, sekä seuraamalla turvallisuus- ja seurantaprotokollien noudattamista.
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden tiedot voidaan ottaa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Tiedonpoiminta-analyysin toteutettavuus arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joista tarvittavat tiedot voidaan ottaa: lääkkeiden käyttö, postoperatiivisen eteisvärinän ilmaantuvuus, leikkauksen jälkeiset tulokset jne.
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Resurssit
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta
Tulevan monikeskuksen PREP-AF-tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat resurssit arvioidaan arvioimalla POAF-tutkimusryhmän hallinnolliset valmiudet, mukaan lukien vaadittu tutkimusapuajan tuntimäärä sekä määrätyn tutkimusbudjetin toteutettavuus.
Opintojen päätyttyä, 1 vuosi tutkimuksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän ilmaantuvuus, joka määritellään eteisvärinällä, joka on todettu elektrokardiogrammilla ja epäsäännöllinen kapea kompleksinen takykardia ilman p-aaltoja
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän vakavuus, luokiteltuna Clavien-Dindon luokittelukaavion mukaan, määritelty rintakehäkirurgialle käyttämällä julkaistua Ottawan rintakehän sairastumis- ja kuolleisuusjärjestelmää
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus, joka määritellään leikkauspäivän ja kotiutuspäivän välisten päivien lukumääränä
30 päivän sisällä leikkauksesta
Muut postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Muut leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Ottawan rintakehän sairastuvuuden ja kuolleisuuden määritelmien taksonomiaa käyttäen. Kaikki komplikaatiot kirjataan ilmaantuvuuden, päivämäärän ja vakavuuden mukaan. On huomattava, että leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on luokan V komplikaatio, ja se kirjataan myös sen syyn kanssa
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190583-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa