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Profilassi per i pazienti a rischio per eliminare la fibrillazione atriale post-operatoria (PREP-AF)

28 marzo 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Dopo l'intervento chirurgico ai polmoni o all'esofago, il 12-46% dei pazienti sperimenta un ritmo cardiaco irregolare chiamato fibrillazione atriale. Sebbene di solito transitoria, la fibrillazione atriale post-operatoria è associata a una degenza ospedaliera più lunga, maggiori complicanze e aumento del rischio di morte. Diversi farmaci hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre il rischio di fibrillazione atriale dopo il loro intervento chirurgico con la massima efficacia e sicurezza dimostrata con l'amiodarone. Tuttavia, l'amiodarone ha potenziali effetti collaterali e quindi è raccomandato solo nei pazienti con un aumentato rischio di sviluppare fibrillazione atriale. È stato sviluppato e convalidato uno strumento per identificare i pazienti ad alto rischio, ma nessuno studio clinico ha esaminato l'efficacia della somministrazione di amiodarone in questo gruppo ad alto rischio. Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza della conduzione di uno studio clinico in cui i pazienti vengono randomizzati a ricevere amiodarone o placebo. Questo è fondamentale prima di prendere in considerazione uno studio su vasta scala per valutare l'efficacia dell'amiodarone nel ridurre la fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico ai polmoni o all'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Fibrillazione atriale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Andrew JE Seely, MD, PhD
Numero di telefono: 74052 613-737-8899
Email: aseely@ohri.ca

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - The Ottawa Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
    - Contatto:
      
      Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
      
      Numero di telefono: 74052 613-737-8899
      
      Email: aseely@ohri.ca
    - Investigatore principale:
      
      Heather Smith, MD
    - Investigatore principale:
      
      Salmaan Kanji, Pharm. D
    - Sub-investigatore:
      
      Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
    - Sub-investigatore:
      
      Calum Redpath, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kednapa Thavorn, Pharm PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Tori Lenet, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Greg Sigler, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
    - Sub-investigatore:
      
      Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
    - Sub-investigatore:
      
      Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni
Sottoporsi a chirurgia polmonare o esofagea maggiore non cardiaca (inclusa esofagectomia, resezione polmonare a cuneo, resezione lobare, pneumonectomia o gastrectomia)
Punteggio di previsione POAF maggiore o uguale a 4

Criteri di esclusione:

Età inferiore a 18 anni
Storia di aritmia atriale (parossistica o persistente), o sindrome di Wolf-Parkinson-White (WPW), o blocco cardiaco di 2° o 3° grado senza pacemaker
Attuale terapia antiaritmica (inclusi amiodarone, propafenone, sotalolo, flecainide e dronedarone)
Precedente reazione avversa grave o controindicazione all'amiodarone (inclusa malattia polmonare interstiziale preesistente o anamnesi di epatotossicità da amiodarone)
Intervallo QTc superiore a 450 ms
Alanina transaminasi sierica o aspartato transaminasi oltre 3 volte il limite superiore del normale o classe Child-Pugh C
Allergia all'amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento Pazienti randomizzati al trattamento con amiodarone	Droga: Amiodarone I pazienti saranno sottoposti a uno dei due regimi di amiodarone, in base alla loro capacità di tollerare l'assunzione po (per os) nel periodo postoperatorio: • Tutti i pazienti riceveranno 1050 mg di amiodarone in 100 ml di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa, iniziato al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h e proseguito per 24 ore, seguito da: Se in grado di tollerare l'assunzione PO: 400 mg PO BID per i giorni post-operatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Se non è possibile tollerare l'assunzione PO: infusione giornaliera di 1050 mg in 100 ml di destrosio al 5% per i giorni postoperatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Comparatore placebo: Braccio di controllo Pazienti randomizzati al trattamento con placebo	Droga: Placebo I pazienti saranno sottoposti a uno dei due programmi o infusione endovenosa, in base alla loro capacità di tollerare l'assunzione di PO nel periodo post-operatorio: Tutti i pazienti riceveranno 100 ml di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa iniziato al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h e proseguito per 24 ore seguito da: o Se in grado di tollerare l'assunzione PO: 400 mg PO BID per i giorni post-operatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Il paziente sottoposto a esofagectomia riceverà 100 ml di destrosio al 5% al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h se contenesse 1050 mg di amiodarone, seguita da un'infusione giornaliera di 100 ml di destrosio al 5% per 4 giorni o fino al giorno della dimissione (quello che si verifica per primo).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Braccio di intervento

Pazienti randomizzati al trattamento con amiodarone

Droga: Amiodarone

I pazienti saranno sottoposti a uno dei due regimi di amiodarone, in base alla loro capacità di tollerare l'assunzione po (per os) nel periodo postoperatorio:

• Tutti i pazienti riceveranno 1050 mg di amiodarone in 100 ml di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa, iniziato al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h e proseguito per 24 ore, seguito da:

Se in grado di tollerare l'assunzione PO: 400 mg PO BID per i giorni post-operatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Se non è possibile tollerare l'assunzione PO: infusione giornaliera di 1050 mg in 100 ml di destrosio al 5% per i giorni postoperatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Comparatore placebo: Braccio di controllo

Pazienti randomizzati al trattamento con placebo

Droga: Placebo

I pazienti saranno sottoposti a uno dei due programmi o infusione endovenosa, in base alla loro capacità di tollerare l'assunzione di PO nel periodo post-operatorio:

Tutti i pazienti riceveranno 100 ml di destrosio al 5% somministrato per via endovenosa iniziato al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h e proseguito per 24 ore seguito da:
o Se in grado di tollerare l'assunzione PO: 400 mg PO BID per i giorni post-operatori da 1 a 5 o fino al giorno della dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Il paziente sottoposto a esofagectomia riceverà 100 ml di destrosio al 5% al momento dell'induzione dell'anestesia a una velocità di 0,73 mg/min o 43,75 mg/h se contenesse 1050 mg di amiodarone, seguita da un'infusione giornaliera di 100 ml di destrosio al 5% per 4 giorni o fino al giorno della dimissione (quello che si verifica per primo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Possibilità di iscrizione Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	La capacità di arruolamento sarà valutata, al fine di determinare il potenziale di reclutamento e una dimensione ottimale del campione stimata per un RCT su vasta scala, misurando i seguenti risultati: percentuale di pazienti stratificati e sottoposti a screening per il rischio, percentuale di individui idonei che acconsentono al coinvolgimento nello studio , percentuale di individui reclutati che sono arruolati nello studio.	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Proporzione di pazienti randomizzati che ricevono l'intervento Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	Verrà valutata la fattibilità del processo di randomizzazione, inclusa la percentuale di pazienti randomizzati che ricevono l'intervento	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Conoscenza di quali pazienti hanno ricevuto l'intervento e il placebo Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	La fattibilità dell'accecamento del partecipante, dell'operatore sanitario, dello sperimentatore e del valutatore dei risultati per l'assegnazione dell'intervento dei partecipanti sarà valutata somministrando un sondaggio per valutare la loro conoscenza di quali pazienti hanno ricevuto l'intervento e il placebo	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Consegna dell'intervento Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	La consegna dell'intervento sarà valutata determinando se i tassi di aderenza al protocollo superano> 90% e registrando i dati osservazionali sulla qualità della consegna dell'intervento utilizzando un foglio di raccolta dati	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Rispetto del protocollo Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	Il monitoraggio della conformità al protocollo sarà misurato dalla frequenza, dalla frequenza e dalla logica degli eventi quando le attività dello studio divergono dal protocollo approvato dal REB	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Rispetto del protocollo di sicurezza Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	Il monitoraggio della sicurezza sarà valutato determinando il tasso e l'efficienza della segnalazione di eventi avversi se si verificano e monitorando i tassi di aderenza ai protocolli di sicurezza e monitoraggio	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Percentuale di pazienti per i quali i dati potrebbero essere estratti Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	La fattibilità dell'analisi dell'estrazione dei dati sarà valutata in base alla proporzione di pazienti per i quali i dati richiesti potrebbero essere estratti: uso di farmaci, incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria, esiti postoperatori, ecc.	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio
Risorse Lasso di tempo: Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio	Le risorse necessarie per condurre una futura sperimentazione PREP-AF multicentrica saranno valutate valutando la capacità amministrativa del gruppo di ricerca POAF, compreso il numero richiesto di ore di assistente alla ricerca, nonché la fattibilità del budget di studio designato	Al completamento dello studio, 1 anno dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento	Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria, come definita dalla fibrillazione atriale dimostrata dall'elettrocardiogramma con una tachicardia a complesso stretto irregolare senza onde p	Entro 30 giorni dall'intervento
Gravità della fibrillazione atriale postoperatoria Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento	Gravità della fibrillazione atriale postoperatoria, come classificata dallo schema di classificazione Clavien-Dindo, definita per la chirurgia toracica utilizzando il sistema pubblicato Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality	Entro 30 giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento	Durata della degenza ospedaliera, definita come il numero di giorni compreso tra il giorno dell'intervento e il giorno della dimissione	Entro 30 giorni dall'intervento
Altre complicanze postoperatorie Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento	Altre complicanze postoperatorie utilizzando la tassonomia delle definizioni di mortalità e morbilità toracica di Ottawa. Tutte le complicanze vengono registrate con incidenza, data e gravità. Da notare che la mortalità postoperatoria è una complicanza di grado V e viene registrata insieme alla sua causa	Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Smith HA, Kanji S, Tran DTT, Redpath C, Ferguson D, Lenet T, Sigler G, Gilbert S, Maziak D, Villeneuve P, Sundaresan S, Seely AJE. Prophylaxis for patients at Risk to Eliminate Post-operative Atrial Fibrillation (PREP-AF trial): a protocol for a feasibility randomized controlled study. Trials. 2021 Jun 7;22(1):384. doi: 10.1186/s13063-021-05318-1.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

20190583-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Profilassi per i pazienti a rischio per eliminare la fibrillazione atriale post-operatoria (PREP-AF)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Anticipato)

Completamento dello studio (Anticipato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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