수술 후 심방세동을 제거할 위험이 있는 환자를 위한 예방 (PREP-AF)
2023년 3월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
폐나 식도 수술 후 환자의 12-46%가 심방 세동이라는 불규칙한 심장 박동을 경험합니다.
일반적으로 일시적이지만 수술 후 심방 세동은 입원 기간 연장, 합병증 증가, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
아미오다론으로 입증된 가장 큰 효과와 안전성으로 수술 후 심방 세동의 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 몇 가지 약물이 있습니다.
그럼에도 불구하고 아미오다론은 잠재적인 부작용이 있으므로 심방 세동 발병 위험이 높은 환자에게만 권장됩니다.
고위험 환자를 식별하기 위한 도구가 개발되고 검증되었지만 이 고위험 그룹에서 아미오다론 투여의 효과를 조사한 임상 시험은 없습니다.
이 연구는 환자가 무작위로 아미오다론 또는 위약을 투여받는 임상 시험 수행의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 폐 또는 식도 수술 후 심방세동 감소에 있어 아미오다론의 효과를 평가하기 위한 전면적 임상시험을 고려하기 전에 매우 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrew JE Seely, MD, PhD
- 전화번호: 74052 613-737-8899
- 이메일: aseely@ohri.ca
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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수석 연구원:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
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연락하다:
- Andrew JE Seely, MD, PhD, FRCSC
- 전화번호: 74052 613-737-8899
- 이메일: aseely@ohri.ca
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수석 연구원:
- Heather Smith, MD
-
수석 연구원:
- Salmaan Kanji, Pharm. D
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부수사관:
- Diem TT Tran, MD, MSc, FRCPC
-
부수사관:
- Calum Redpath, MD
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부수사관:
- Kednapa Thavorn, Pharm PhD
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부수사관:
- Tori Lenet, MD
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부수사관:
- Greg Sigler, MD
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부수사관:
- Sebastien Gilbert, MD, FRCSC
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부수사관:
- Donna Maziak, MDCM, MSc, FRCSC
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부수사관:
- Patrick Villeneuve, MD, FRCSC, PhD
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부수사관:
- Sudhir Sundaresan, MD, FRCSC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 주요 비심장 폐 또는 식도 수술(식도 절제술, 폐 쐐기 절제술, 엽 절제술, 전폐 절제술 또는 위 절제술 포함)을 받는 경우
- POAF 예측 점수 4 이상
제외 기준:
- 18세 미만
- 심방 부정맥(발작성 또는 지속성) 또는 울프-파킨슨-화이트 증후군(WPW) 또는 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록의 병력
- 현재의 항부정맥 요법(아미오다론, 프로파페논, 소탈롤, 플레카이니드 및 드로네다론 포함)
- 아미오다론에 대한 이전의 심각한 부작용 또는 금기(기존의 간질성 폐 질환 또는 아미오다론의 간독성 병력 포함)
- 450ms보다 긴 QTc 간격
- 혈청 alanine transaminase 또는 aspartate transaminase가 정상 상한치의 3배 이상이거나 Child-Pugh class C
- 아미오다론에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
아미오다론 치료에 무작위 배정된 환자
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환자는 수술 후 기간에 po(per os) 섭취를 견딜 수 있는 능력에 따라 amiodarone의 두 가지 요법 중 하나를 받게 됩니다. • 모든 환자는 마취 유도 시점에 시작하여 0.73mg/min 또는 43.75mg/h의 속도로 시작하여 24시간 동안 계속되는 5% 포도당 100mL에 포함된 1050mg의 아미오다론을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약 치료에 무작위 배정된 환자
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환자는 수술 후 포 섭취를 견딜 수 있는 능력에 따라 두 가지 일정 중 하나 또는 정맥 주입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 능력
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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다음 결과를 측정하여 모집 가능성 및 전체 규모 RCT에 대해 추정된 최적의 표본 크기를 결정하기 위해 등록 능력을 평가합니다. , 연구에 등록된 모집된 개인의 비율.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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중재를 받는 무작위 배정 환자의 비율
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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중재를 받는 무작위 배정 환자의 비율을 포함하여 무작위 배정 프로세스의 타당성을 평가합니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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어떤 환자가 개입 및 위약을 받았는지에 대한 지식
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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참가자, 치료 제공자, 시험자 및 참가자의 중재 할당에 대한 결과 평가자의 눈가림 가능성은 어떤 환자가 중재 및 위약을 받았는지에 대한 지식을 평가하기 위한 설문 조사를 실시하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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개입 전달
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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중재 전달은 프로토콜 준수율이 >90%를 초과하는지 확인하고 데이터 수집 시트를 사용하여 중재 전달의 품질에 대한 관찰 데이터를 기록하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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프로토콜 준수
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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프로토콜 준수 모니터링은 연구 활동이 REB 승인 프로토콜에서 벗어날 때 이벤트의 빈도, 속도 및 근거로 측정됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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안전 프로토콜 준수
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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부작용이 발생하는 경우 부작용 보고의 비율과 효율성을 결정하고 안전성 및 모니터링 프로토콜 준수율을 모니터링하여 안전성 모니터링을 평가합니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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데이터를 추출할 수 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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데이터 추출 분석의 타당성은 필요한 데이터를 추출할 수 있는 환자의 비율(약물 사용, 수술 후 심방 세동 발생률, 수술 후 결과 등)에 따라 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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자원
기간: 연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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향후 다중 센터 PREP-AF 시험을 수행하는 데 필요한 자원은 필요한 연구 보조 시간과 지정된 연구 예산의 타당성을 포함하여 POAF 연구팀의 관리 능력을 평가하여 평가됩니다.
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연구 완료 시, 연구 시작 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방 세동의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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P파가 없는 불규칙하고 좁은 복합성 빈맥이 있는 심전도에 의해 입증된 심방세동으로 정의된 수술 후 심방세동의 발생률
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수술 후 30일 이내
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수술 후 심방세동의 중증도
기간: 수술 후 30일 이내
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게시된 Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality 시스템을 사용하여 흉부 수술에 대해 정의된 Clavien-Dindo 분류 스키마로 분류된 수술 후 심방 세동의 중증도
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수술 후 30일 이내
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입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술일과 퇴원일 사이의 일수로 정의된 입원 기간
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수술 후 30일 이내
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기타 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality 정의의 분류법을 사용하는 기타 수술 후 합병증.
모든 합병증은 발생률, 날짜 및 심각도와 함께 기록됩니다.
참고로, 수술 후 사망률은 등급 V 합병증이며 그 원인과 함께 기록됩니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew JE Seely, MD, PhD, The Ottawa Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190583-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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