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リンパ管機能を評価する LymphMonitor 1.0 の概念実証研究

2020年7月13日 更新者:Nicole Lindenblatt

インドシアニングリーンベースのリンパ特異的トレーサーからなる、リンパ機能を評価するための新しい方法、LymphMonitor 1.0の実現可能性を評価するための概念実証介入研究。カスタム蛍光測定調査デバイス LymphMeter 1.0。

リンパ浮腫は、損傷したリンパ系の結果であり、しばしば腕や脚の患部の慢性的で、しばしば無力化する腫れを特徴とします。 西側世界では、二次性リンパ浮腫は、がん治療の一環として手術でリンパ節を切除した後に最も一般的に発生します(たとえば、脇の下または鼠径部から)。ただし、放射線、他の手術、感染の結果として発生することもありますまたはリンパ系の一部を破壊する損傷。 この病気は、多くの場合、イベントの数年後でも発症します。 現時点ではリンパ浮腫の治療法はありませんが、早期発見により、タイムリーな理学療法と、病気の進行を大幅に遅らせるか止める圧迫服の適用が保証されます。 しかし、現在使用されている診断および疾患の段階の評価に使用される方法は、侵襲的で費用がかかるか、不正確であり、専門の医療センターでしか実施できません。

したがって、リンパ系がどれほど効率的に機能しているかをテストできる、シンプルで手頃な価格の正確な技術、LymphMonitor 1.0 を開発しました。 この検査は、地元の医療センターで行うことも、場合によっては自宅で行うこともできます。

この研究では、LymphMonitor 1.0 テクノロジーが健康なリンパ系と病気のリンパ系 (リンパ浮腫) を区別できるかどうかを調査します。 この方法により、リンパ浮腫の早期診断が可能になり、疾患の発症を早期に検出して予防することができます。 研究に参加することにより、リンパ浮腫患者は、リンパ浮腫患者の生活の質の向上に重要な貢献をしています。 LymphMonitor 1.0 法では、安全な蛍光染料であるインドシアニン グリーンの溶液を、極小のマイクロニードル MicronJet600TM を使用して、腕または脚の皮膚に直接、痛みを伴わずに注射します。 注射後、この染料はリンパ管を通してのみ皮膚から除去されます。 蛍光シグナルの強度は、皮膚に残った染料の量に対応します。 注入後の蛍光シグナルの減少は、新しいデバイス、LymphMeter 1.0 を使用して皮膚の表面で測定されます。 皮膚の表面から染料 (およびその蛍光シグナル) が消えるのが早ければ早いほど、リンパ系の働きが良くなります。 したがって、リンパ浮腫の影響を受けた腕または脚では、蛍光シグナルは健康なものと比較してはるかにゆっくりと減少します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8091
        • University Hostpial Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 18~75歳の男女、
  • 確立された(ステージ2以上)リンパ節切除術、放射線またはその他の外科的治療、感染または損傷に起因する片側性二次腕または脚リンパ浮腫。
  • 良好な一般的な健康状態。

除外基準:

  • 重篤な疾患(活動性のがん、腎不全、肝機能障害)
  • 活動的な感染
  • 血管奇形または疾患
  • 強皮症
  • 原発性リンパ浮腫
  • リンパ浮腫の治療のために外科的処置を受けた患者(例: リンパ静脈吻合、脂肪吸引、リンパ節移植)。
  • ICG(VERDYE)を使用するための禁忌、すなわち
  • ICGまたはヨウ化ナトリウムに対する過敏症の患者
  • ヨウ素に対する過敏症の患者、
  • 甲状腺機能亢進症の患者、自律神経性甲状腺腺腫の患者
  • 過去に VERDYE の注射に耐えられなかった患者には、重度のアナフィラキシー反応が発生する可能性があるため、再度使用してはなりません。
  • アルブミンまたはその賦形剤に対する過敏症
  • 妊娠中の女性(閉経していない女性の場合は妊娠検査を行います)、
  • 授乳中の女性、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
  • 既知または疑われる違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 現在の研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片側の腕または脚のリンパ浮腫の患者
5% ヒト アルブミン溶液 (トレーサー) 中のインドシアニン グリーン (50 μL) を、注射の反対側の対称性に注意しながら、MicronJet600 マイクロニードルを使用して、両前腕または両下肢に皮内注射します。 注射部位での信号は、ハンドヘルドのポータブル デバイス LymphMeter 1.0 を使用して、合計 3 時間にわたって経時的に測定されます。 最初の 1 時間は、信号が 15 分ごとに測定され、その後 30 分ごとに測定されます。 注射直後 (t = 0 h)、注射の 1.5 時間後、および 3 時間後に、トレーサーが占める皮膚領域を、標準的な近赤外線カメラ、Fluobeam を使用して測定します。 注射部位の皮膚反応は、発赤/紅斑の存在を観察し、必要に応じてその程度を測定することによって評価されます。 患者は、アレルギー反応、皮膚の炎症、または不耐性の兆候について常に観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化されたクリアランス曲線 (AUC) の下の領域
時間枠:注射直後、注射後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間後の蛍光値。
注射後 3 時間にわたって測定された健康な手足とリンパ浮腫の手足の正規化されたクリアランス曲線 (AUC) の下の面積。 クリアランス曲線を得るために、事前に決定された時点での健康な四肢およびリンパ浮腫の四肢の注射部位での蛍光強度値
注射直後、注射後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間後の蛍光値。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のクリアランス パラメータ: クリアランス定数 (k) およびクリアランスの半減期 (t1/2)。 (健康対病気)。
時間枠:注射直後、注射後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間後の蛍光値。
注射直後、注射後1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間後の蛍光値。
リンパ浮腫患者におけるクリアランスパラメータと腫れの程度(四肢の容積)との相関/相関なし。
時間枠:3時間
3時間
FluoBeam によって測定された注入された色素デポの寸法
時間枠:寸法は注入直後、注入後 1.5 時間および 3 時間で測定されます。
経時的な注射部位の画像は、さまざまな場所で Fluobeam を使用して記録され、分析されます。
寸法は注入直後、注入後 1.5 時間および 3 時間で測定されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果
時間枠:3時間
この研究における特定の安全性の結果は、潜在的なアレルギー反応の兆候、注射部位の刺激、またはその他の不耐性で構成されます
3時間
安全性の結果
時間枠:学習完了まで、平均5時間
あらゆる有害作用 (AE) および深刻な有害作用 (SAE) (予想および予想外の影響が記録されます)
学習完了まで、平均5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole Lindenblatt, M.D, PhD、University Hostpial Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月22日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POCLymphMonitor 1.0
  • 2019-01823 (レジストリ識別子:SNCTP clinical trials registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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