LymphMonitor 1.0:n konseptitutkimus imusuonten toiminnan arvioimiseksi
Todisteellinen interventiotutkimus uuden menetelmän, LymphMonitor 1.0:n, toteutettavuuden arvioimiseksi lymfaattisen toiminnan arvioimiseksi. Se koostuu indosyaniinivihreästä lymfaattispesifisestä merkkiaineesta. ja mukautetun fluoresenssin mittauslaitteen LymphMeter 1.0.
Lymfedeema on seurausta vaurioituneesta imusolmukkeesta, ja sille on tyypillistä krooninen, usein toimintakyvyttömyyttä aiheuttava turvotus vahingoittuneessa kehon osassa, usein käsivarressa tai jalassa. Länsimaissa sekundaarinen lymfaödeema syntyy yleisimmin imusolmukkeiden poistamisen jälkeen osana syövän hoitoa (esim. kainaloista tai nivusista), mutta se voi kehittyä myös säteilyn, minkä tahansa muun leikkauksen, infektion seurauksena. tai vaurio, joka tuhoaa osan imusolmukkeesta. Sairaus kehittyy usein jopa vuosia tapahtuman jälkeen. Vaikka lymfaödeemaan ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, varhainen havaitseminen varmistaisi oikea-aikaisen fysioterapian ja kompressiovaatteiden käytön, jotka hidastavat tai pysäyttävät merkittävästi taudin etenemistä. Kuitenkin tällä hetkellä käytössä olevat menetelmät, joita käytetään diagnosoinnissa ja taudin vaiheen arvioinnissa, ovat joko invasiivisia ja kalliita tai epätarkkoja, ja ne voidaan suorittaa vain erikoistuneissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Siksi kehitimme yksinkertaisen, edullisen ja tarkan teknologian, LymphMonitor 1.0:n, jonka avulla voidaan testata, kuinka tehokkaasti imunestejärjestelmä toimii. Testi voidaan tehdä paikallisessa terveyskeskuksessa tai mahdollisesti jopa kotona.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, pystyykö LymphMonitor 1.0 -teknologia erottamaan terveen ja sairaan imusolmukkeen (lymfedeema). Tämä menetelmä voi mahdollistaa lymfedeeman varhaisen diagnosoinnin, jotta taudin kehittyminen voidaan havaita ja estää riittävän varhain. Osallistumalla tutkimukseen lymfedeemapotilaat edistävät merkittävästi lymfedeemapotilaiden elämänlaatua. LymphMonitor 1.0 -menetelmässä turvallisen fluoresoivan väriaineen, indosyaniinivihreän, liuos ruiskutetaan kivuttomasti pienillä MicronJet600TM-mikroneuloilla suoraan käsivarren tai jalan ihoon. Injektion jälkeen tämä väriaine poistetaan iholta vain imusuonten kautta. Fluoresenssisignaalin voimakkuus vastaa ihossa jäljellä olevan väriaineen määrää. Fluoresenssisignaalin heikkeneminen injektion jälkeen mitataan ihon pinnalta uudella LymphMeter 1.0 -laitteella. Mitä nopeammin väriaine (ja tuo fluoresenssisignaali) katoaa ihon pinnalta, sitä paremmin imunestejärjestelmä toimii. Siksi lymfaödeeman saaneessa kädessä tai jalassa fluoresenssisignaali laskee paljon hitaammin kuin terveessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hostpial Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoituksella dokumentoitu tietoinen suostumus
- naiset ja miehet 18-75 v.
- todettu (vaihe 2 tai korkeampi) toissijainen toissijainen käsivarren tai jalan lymfaödeema, joka johtuu lymfatektonomiasta, säteilystä tai mistä tahansa muusta kirurgisesta hoidosta, infektiosta tai vammasta.
- hyvä yleinen terveydentila.
Poissulkemiskriteerit:
- kriittinen sairaus (aktiivinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö)
- aktiivinen infektio
- verisuonten epämuodostumia tai sairauksia
- skleroderma
- primaarinen lymfedeema
- potilaat, joille on tehty lymfaödeeman hoitoon tarkoitettuja kirurgisia toimenpiteitä (esim. lymfovenoosinen anastomoosi, rasvaimu, imusolmukkeiden siirto).
- ICG:n (VERDYE) käytön vasta-aiheet, ts.
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä ICG:lle tai natriumjodidille
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä jodille,
- potilaat, joilla on hypertyreoosi, potilaat, joilla on autonominen kilpirauhasen adenooma
- potilaat, joilla VERDYE-injektio on ollut huonosti siedetty aiemmin, sitä ei saa käyttää uudelleen, koska vakavia anafylaktisia reaktioita saattaa esiintyä.
- yliherkkyys albumiinille tai sen apuaineille
- raskaana olevat naiset (raskaustesti tehdään naisille, joilla ei ole ollut vaihdevuodet),
- imettävät naiset,
- tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on yksipuolinen käsivarren tai jalan lymfaödeema
|
Indosyaniinivihreä 5-prosenttisessa ihmisen albumiiniliuoksessa (merkkiaine) (50 μL) ruiskutetaan ihonsisäisesti molempiin käsivarsiin tai molempiin sääriin MicronJet600-mikroneuloilla kiinnittäen huomiota injektioiden vastakkaiseen symmetriaan.
Signaalia pistoskohdissa mitataan ajan mittaan käyttämällä kannettavaa LymphMeter 1.0 -laitetta 3 tunnin kokonaiskeston ajan.
Ensimmäisen tunnin aikana signaali mitataan 15 minuutin välein ja sen jälkeen puolen tunnin välein.
Välittömästi injektion jälkeen (t = 0 h), 1,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen merkkiaineen käyttämä ihoalue mitataan tavallisella lähi-infrapunakameralla, Fluobeam.
Ihon reaktio pistoskohdassa arvioidaan havainnoinnilla punoituksen/punoituksen esiintymisen varalta ja mittaamalla sen laajuus tarpeiden mukaan.
Potilasta tarkkaillaan jatkuvasti allergisten reaktioiden, ihoärsytysten tai intoleranssien varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitujen puhdistumakäyrien alla olevat alueet (AUC)
Aikaikkuna: Fluoresenssiarvot mitattiin välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
Normalisoitujen puhdistumakäyrien (AUC) alla olevat alueet terveissä ja lymfaödeemaisissa raajoissa mitattuna 3 tunnin aikana injektion jälkeen.
Puhdistuskäyrän saamiseksi fluoresenssin intensiteettiarvot injektiokohdissa terveissä ja lymfedeema-raajoissa ennalta määrättyinä ajankohtina
|
Fluoresenssiarvot mitattiin välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut puhdistumaparametrit: puhdistumavakio (k) ja puhdistuman puoliintumisaika (t1/2); (terve vs. sairas).
Aikaikkuna: Fluoresenssiarvot mitattiin välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
Fluoresenssiarvot mitattiin välittömästi injektion jälkeen ja 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
|
|
Puhdistusparametrien korrelaatio/ei korrelaatiota turvotuksen laajuuden (raajan tilavuuden) kanssa lymfaödeemapotilailla.
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
3 tuntia
|
|
|
ruiskutetun väriainevaraston mitat FluoBeamilla mitattuna
Aikaikkuna: Mitat mitataan välittömästi injektion jälkeen ja 1,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
Kuvat pistoskohdasta ajan mittaan tallennetaan Fluobeamia käyttämällä eri ja analysoidaan.
|
Mitat mitataan välittömästi injektion jälkeen ja 1,5 tuntia ja 3 tuntia injektion jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Erityiset turvallisuustulokset tässä tutkimuksessa koostuvat mahdollisista allergisista reaktioista ja pistoskohdan ärsytyksestä tai muista intoleransseista
|
3 tuntia
|
|
Turvallisuustulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 5 tuntia
|
Kaikki haitalliset vaikutukset (AE) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) (odotetut ja odottamattomat) kirjataan
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta keskimäärin 5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Rekisterin tunniste: SNCTP clinical trials registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .