Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept undersøgelse af LymphMonitor 1.0 for at vurdere lymfekarfunktionen

13. juli 2020 opdateret af: Nicole Lindenblatt

Proof-of-concept Interventionsundersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​den nye metode, LymphMonitor 1.0, til vurdering af lymfefunktion, bestående af indocyaningrønt-baseret lymfespecifik sporstof. og et Custom Fluorescence Measuring Investigational Device LymphMeter 1.0.

Lymfødem er konsekvensen af ​​skadet lymfesystem og er karakteriseret ved kronisk, ofte invaliderende hævelse af en påvirket kropsdel, ofte arm eller ben. I den vestlige verden opstår sekundært lymfødem oftest efter fjernelse af lymfeknuder i en operation som led i kræftbehandling (f.eks. fra armhulerne eller lyskeregionen), men det kan også udvikle sig som følge af stråling, enhver anden operation, infektion eller skade, der ødelægger en del af lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte selv år efter hændelsen. Selvom der ikke findes nogen kur mod lymfødem på nuværende tidspunkt, vil tidlig påvisning sikre rettidig fysioterapi og påføring af kompressionsbeklædning, som væsentligt bremser eller stopper sygdommens udvikling. Imidlertid er de i øjeblikket anvendte metoder, der bruges til diagnosticering og evaluering af sygdommens stadie, enten invasive og dyre eller unøjagtige og kan kun udføres på specialiserede medicinske centre.

Derfor udviklede vi en enkel, overkommelig og præcis teknologi, LymphMonitor 1.0, der kan give mulighed for at teste, hvor effektivt lymfesystemet fungerer. Testen kan udføres på det lokale lægecenter eller potentielt endda derhjemme.

I denne undersøgelse undersøger vi, om LymphMonitor 1.0 teknologi kan skelne mellem et sundt og et sygt lymfesystem (ved lymfødem). Denne metode kan muliggøre tidlig diagnose af lymfødem, så udviklingen af ​​sygdommen kan opdages og forebygges tidligt nok. Ved at deltage i undersøgelsen yder lymfødempatienterne et vigtigt bidrag til at øge livskvaliteten for lymfødempatienter. I LymphMonitor 1.0 metodemetoden injiceres en opløsning af et sikkert fluorescerende farvestof, indocyaningrøn, smertefrit ved hjælp af bittesmå mikronåle, MicronJet600TM, direkte ind i huden på armen eller benet. Efter injektion fjernes dette farvestof kun fra huden gennem lymfekarrene. Intensiteten af ​​fluorescenssignalet svarer til mængden af ​​farvestof tilbage i huden. Faldet i fluorescenssignalet efter injektionen måles på overfladen på huden ved hjælp af en ny enhed, LymphMeter 1.0. Jo hurtigere farvestoffet (og det fluorescenssignal) forsvinder fra hudens overflade, jo bedre fungerer lymfesystemet. Derfor vil fluorescenssignalet falde meget langsommere i armen eller benet, der er ramt af lymfødem, sammenlignet med den raske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hostpial Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • kvinder og mænd 18-75 år,
  • etableret (stadie 2 eller højere) unilateralt sekundært arm- eller benlymfødem som følge af lymfadektonomi, stråling eller enhver anden kirurgisk behandling, infektion eller skade.
  • god generel sundhedstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • kritisk sygdom (aktiv cancer, nyresvigt, leverdysfunktion)
  • aktiv infektion
  • blodkar misdannelser eller sygdomme
  • sklerodermi
  • primært lymfødem
  • patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb til behandling af lymfødem (f. lymfovenøs anastomose, fedtsugning, lymfeknudeoverførsel).
  • kontraindikationer for at bruge ICG (VERDYE), dvs.
  • patienter med overfølsomhed over for ICG eller natriumiodid
  • patienter med overfølsomhed over for jod,
  • patienter med hyperthyroidisme, patienter med autonome thyreoideaadenomer
  • patienter, hvor injektionen af ​​VERDYE tidligere var dårligt tolereret, må den ikke bruges igen, da der kan opstå alvorlige anafylaktiske reaktioner.
  • overfølsomhed over for albumin eller dets hjælpestoffer
  • kvinder, der er gravide (graviditetstest vil blive udført i tilfælde af kvinder, der ikke har gennemgået overgangsalderen),
  • kvinder, der ammer,
  • indskrivning af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ensidig arm eller ben lymfødem
Kombinationsprodukt: Lymfeclearance måling
Den indocyaningrønne i 5 % human albuminopløsning (sporstof) (50 μL) vil blive injiceret intradermalt i begge underarme eller begge underben ved hjælp af MicronJet600 mikronåle, idet man er opmærksom på den kontralaterale symmetri af injektionerne. Signalet på injektionsstederne vil blive målt over tid ved hjælp af en håndholdt bærbar enhed LymphMeter 1.0 i den samlede varighed på 3 timer. I den første time vil signalet blive målt hvert 15. minut efterfulgt af målinger hver halve time. Umiddelbart efter injektionen (t=0 timer), 1,5 timer og 3 timer efter injektionen vil hudområdet, der er optaget af sporstoffet, blive målt ved hjælp af et standard nær-infrarødt kamera, Fluobeam. Den dermale reaktion på injektionsstedet vil blive vurderet ved observationer for tilstedeværelse af rødme/erytem og måling af dens omfang efter behov. Patienten vil konstant blive observeret for tegn på allergiske reaktioner, hudirritationer eller intolerancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Områder under de normaliserede clearance-kurver (AUC'er)
Tidsramme: Fluorescensværdier målt umiddelbart efter injektion og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer efter injektion.
Områder under de normaliserede clearance-kurver (AUC'er) i raske og lymfødem lemmer målt over 3 timer efter injektion. For at opnå clearance-kurven skal fluorescensintensitetsværdierne på injektionsstederne i raske og lymfødem ekstremiteter på forudbestemte tidspunkter
Fluorescensværdier målt umiddelbart efter injektion og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer efter injektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andre clearance parametre: clearance konstant (k) og halveringstid for clearance (t1/2); (sund versus syg).
Tidsramme: Fluorescensværdier målt umiddelbart efter injektion og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer efter injektion.
Fluorescensværdier målt umiddelbart efter injektion og 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer og 3 timer efter injektion.
Korrelation/ingen korrelation af clearance-parametre med omfanget af hævelsen (lemvolumen) hos lymfødempatienter.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
dimensioner af det injicerede farvedepot målt med FluoBeam
Tidsramme: Dimensioner vil blive målt umiddelbart efter injektion og 1,5 time og 3 timer efter injektion.
Billeder af injektionsstedet over tid vil blive optaget ved hjælp af Fluobeam ved forskellige og analyseret.
Dimensioner vil blive målt umiddelbart efter injektion og 1,5 time og 3 timer efter injektion.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 3 timer
Specifikke sikkerhedsresultater i denne undersøgelse vil bestå af eventuelle tegn på potentielle allergiske reaktioner og irritation af injektionssteder eller andre intolerancer
3 timer
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 timer
Eventuelle bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (forventede og uventede vil blive registreret
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicole Lindenblatt

Samarbejdspartnere

University Hospital, Zürich
Swiss Federal Institute of Technology
Zurich University of Applied Sciences
NanoPass Technologies Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCLymphMonitor 1.0
  • 2019-01823 (Registry Identifier: SNCTP clinical trials registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfeclearance måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner