Estudio de prueba de concepto de LymphMonitor 1.0 para evaluar la función de los vasos linfáticos
Estudio de intervención de prueba de concepto para evaluar la viabilidad del nuevo método, LymphMonitor 1.0, para evaluar la función linfática, que consiste en un marcador linfático específico basado en verde de indocianina. y un dispositivo de investigación de medición de fluorescencia personalizado LymphMeter 1.0.
El linfedema es la consecuencia de una lesión del sistema linfático y se caracteriza por una inflamación crónica, a menudo incapacitante, de la parte del cuerpo afectada, a menudo un brazo o una pierna. En el mundo occidental, el linfedema secundario surge más comúnmente después de la extirpación de los ganglios linfáticos en una operación como parte del tratamiento del cáncer (por ejemplo, de las axilas o la región de la ingle), sin embargo, también puede desarrollarse como resultado de la radiación, cualquier otra operación, infección o lesión que destruye una parte del sistema linfático. La enfermedad a menudo se desarrolla incluso años después del evento. Si bien en la actualidad no existe una cura para el linfedema, la detección temprana garantizaría la fisioterapia oportuna y la aplicación de prendas de compresión que ralentizarían o detendrían significativamente la progresión de la enfermedad. Sin embargo, los métodos utilizados actualmente para el diagnóstico y la evaluación del estadio de la enfermedad son invasivos y costosos o inexactos y solo pueden realizarse en centros médicos especializados.
Por lo tanto, desarrollamos una tecnología simple, asequible y precisa, LymphMonitor 1.0, que puede permitir evaluar la eficiencia del funcionamiento del sistema linfático. La prueba se puede realizar en el centro médico local o potencialmente incluso en casa.
En este estudio, investigamos si la tecnología LymphMonitor 1.0 puede distinguir entre un sistema linfático sano y uno enfermo (en linfedema). Este método puede permitir el diagnóstico temprano del linfedema para que el desarrollo de la enfermedad pueda detectarse y prevenirse lo suficientemente temprano. Al participar en el estudio, los pacientes con linfedema están haciendo una contribución importante para mejorar la calidad de vida de los pacientes con linfedema. En el método LymphMonitor 1.0, una solución de un tinte fluorescente seguro, verde de indocianina, se inyecta sin dolor con microagujas diminutas, MicronJet600TM, directamente en la piel del brazo o la pierna. Después de la inyección, este tinte se elimina de la piel solo a través de los vasos linfáticos. La intensidad de la señal de fluorescencia corresponde a la cantidad de tinte que queda en la piel. La disminución de la señal de fluorescencia después de la inyección se mide en la superficie de la piel utilizando un nuevo dispositivo, LymphMeter 1.0. Cuanto más rápido desaparezca el tinte (y esa señal de fluorescencia) de la superficie de la piel, mejor funcionará el sistema linfático. Por lo tanto, en el brazo o la pierna afectados por el linfedema, la señal de fluorescencia disminuirá mucho más lentamente en comparación con el sano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hostpial Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado documentado por firma
- mujeres y hombres de 18 a 75 años,
- linfedema secundario unilateral establecido (etapa 2 o superior) en el brazo o la pierna como resultado de linfadectomía, radiación o cualquier otro tratamiento quirúrgico, infección o lesión.
- buen estado general de salud.
Criterio de exclusión:
- enfermedad crítica (cáncer activo, insuficiencia renal, disfunción hepática)
- infección activa
- malformaciones o enfermedades vasculares de la sangre
- esclerodermia
- linfedema primario
- pacientes que se sometieron a cualquier procedimiento quirúrgico para el tratamiento del linfedema (p. anastomosis linfovenosa, liposucción, transferencia de ganglios linfáticos).
- contraindicaciones para usar ICG (VERDYE), es decir,
- pacientes con hipersensibilidad a ICG o al yoduro de sodio
- pacientes con hipersensibilidad al yodo,
- pacientes con hipertiroidismo, pacientes con adenomas tiroideos autonómicos
- los pacientes en los que la inyección de VERDYE fue mal tolerada en el pasado no debe volver a utilizarse, ya que pueden producirse reacciones anafilácticas graves.
- hipersensibilidad a la albúmina o a sus excipientes
- mujeres, que están embarazadas (se realizará una prueba de embarazo en el caso de mujeres que no pasaron por la menopausia),
- mujeres que están amamantando,
- inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con linfedema unilateral de brazo o pierna
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El verde de indocianina en solución de albúmina humana al 5 % (trazador) (50 μL) se inyectará por vía intradérmica en ambos antebrazos o en ambas piernas utilizando microagujas MicronJet600 prestando atención a la simetría contralateral de las inyecciones.
La señal en los sitios de inyección se medirá a lo largo del tiempo utilizando un dispositivo portátil de mano LymphMeter 1.0 durante una duración total de 3 h.
En la primera hora se medirá la señal cada 15 minutos seguido de mediciones cada media hora.
Inmediatamente después de la inyección (t=0 h), 1,5 h y 3 h después de la inyección, se medirá el área de la piel ocupada por el marcador utilizando una cámara estándar de infrarrojo cercano, Fluobeam.
La reacción dérmica en el lugar de la inyección se evaluará observando la presencia de enrojecimiento/eritema y midiendo su extensión según las necesidades.
Se observará constantemente al paciente en busca de signos de reacciones alérgicas, irritaciones cutáneas o intolerancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Áreas bajo las curvas de depuración normalizadas (AUC)
Periodo de tiempo: Valores de fluorescencia medidos inmediatamente después de la inyección y 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Áreas bajo las curvas de eliminación normalizadas (AUC) en extremidades sanas y con linfedema medidas durante 3 horas después de la inyección.
Para obtener la curva de eliminación, los valores de intensidad de fluorescencia en los sitios de inyección en extremidades sanas y con linfedema en puntos de tiempo predeterminados
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Valores de fluorescencia medidos inmediatamente después de la inyección y 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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otros parámetros de aclaramiento: constante de aclaramiento (k) y vida media del aclaramiento (t1/2); (sanos versus enfermos).
Periodo de tiempo: Valores de fluorescencia medidos inmediatamente después de la inyección y 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Valores de fluorescencia medidos inmediatamente después de la inyección y 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Correlación/no correlación de los parámetros de aclaramiento con el grado de hinchazón (volumen de la extremidad) en pacientes con linfedema.
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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dimensiones del depósito de tinte inyectado medido por FluoBeam
Periodo de tiempo: Las dimensiones se medirán inmediatamente después de la inyección y 1,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Las imágenes del sitio de inyección a lo largo del tiempo se registrarán utilizando Fluobeam en diferentes y se analizarán.
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Las dimensiones se medirán inmediatamente después de la inyección y 1,5 horas y 3 horas después de la inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 3 horas
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Los resultados de seguridad específicos en este estudio consistirán en cualquier signo de posibles reacciones alérgicas e irritación de los sitios de inyección o cualquier otra intolerancia.
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3 horas
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 horas
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Cualquier efecto adverso (AE) y efecto adverso grave (SAE) (esperado e inesperado se registrará
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Identificador de registro: SNCTP clinical trials registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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