Proof-of-concept Studie LymphMonitor 1.0 k posouzení funkce lymfatických cév
Intervenční studie osvědčené koncepce k vyhodnocení proveditelnosti nové metody, LymphMonitor 1.0, k posouzení funkce lymfy, sestávající z lymfatického specifického indikátoru na bázi indocyaninové zeleně. a vlastní přístroj pro měření fluorescence LymphMeter 1.0.
Lymfedém je důsledkem poraněného lymfatického systému a je charakterizován chronickým, často invalidizujícím otokem postižené části těla, často paže nebo nohy. V západním světě sekundární lymfedém vzniká nejčastěji po odstranění lymfatických uzlin při operaci v rámci onkologické léčby (například z podpaží nebo třísel), může se však rozvinout i v důsledku ozáření, jakékoli jiné operace, infekce nebo zranění, které ničí část lymfatického systému. Nemoc se často rozvíjí i roky po události. Zatímco v současné době neexistuje lék na lymfedém, včasné odhalení by zajistilo včasnou fyzioterapii a aplikaci kompresního prádla, které výrazně zpomalí nebo zastaví progresi onemocnění. V současnosti používané metody, které se používají k diagnostice a hodnocení stadia onemocnění, jsou však buď invazivní a drahé, nebo nepřesné a lze je provádět pouze ve specializovaných lékařských centrech.
Proto jsme vyvinuli jednoduchou, dostupnou a přesnou technologii LymphMonitor 1.0, která umožňuje testovat, jak efektivně funguje lymfatický systém. Test lze provést v místním lékařském centru nebo potenciálně i doma.
V této studii zkoumáme, zda technologie LymphMonitor 1.0 dokáže rozlišit mezi zdravým a nemocným lymfatickým systémem (u lymfedému). Tato metoda může umožnit včasnou diagnostiku lymfedému tak, aby bylo možné včas odhalit rozvoj onemocnění a zabránit mu. Pacienti s lymfedémem svou účastí ve studii významně přispívají ke zvýšení kvality života pacientů s lymfedémem. V metodě LymphMonitor 1.0 se roztok bezpečného fluorescenčního barviva, indocyaninové zeleně, bezbolestně vstřikuje pomocí drobných mikrojehliček MicronJet600TM přímo do kůže paže nebo nohy. Po injekci je toto barvivo z kůže odstraněno pouze lymfatickými cévami. Intenzita fluorescenčního signálu odpovídá množství barviva, které zůstalo v kůži. Pokles fluorescenčního signálu po injekci se měří na povrchu na kůži pomocí nového přístroje LymphMeter 1.0. Čím rychleji barvivo (a ten fluorescenční signál) zmizí z povrchu kůže, tím lépe funguje lymfatický systém. Proto v paži nebo noze postižené lymfedémem bude fluorescenční signál klesat mnohem pomaleji než u zdravého.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hostpial Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas doložený podpisem
- ženy a muži 18 - 75 let,
- prokázaný (stádium 2 nebo vyšší) jednostranný sekundární lymfedém paže nebo nohy v důsledku lymfadektonomie, ozařování nebo jakékoli jiné chirurgické léčby, infekce nebo poranění.
- dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- kritické onemocnění (aktivní rakovina, selhání ledvin, jaterní dysfunkce)
- aktivní infekce
- malformace nebo onemocnění krevních cév
- sklerodermie
- primární lymfedém
- pacienti, kteří podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok k léčbě lymfedému (např. lymfovenózní anastomóza, liposukce, přenos lymfatických uzlin).
- kontraindikace použití ICG (VERDYE), tzn.
- pacientů s přecitlivělostí na ICG nebo na jodid sodný
- pacienti s přecitlivělostí na jód,
- pacienti s hypertyreózou, pacienti s autonomními adenomy štítné žlázy
- pacienti, u kterých byla injekce VERDYE v minulosti špatně tolerována, nesmí být znovu použita, protože by se mohly objevit závažné anafylaktické reakce.
- přecitlivělost na albumin nebo jeho pomocné látky
- ženy, které jsou těhotné (těhotenský test bude proveden u žen, které neprošly menopauzou),
- kojící ženy,
- přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozího zápisu do aktuálního studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s jednostranným lymfedémem paže nebo nohy
|
Indocyaninová zeleň v 5% roztoku lidského albuminu (indikátor) (50 μl) bude injikována intradermálně do obou předloktí nebo do obou bérců pomocí mikrojehel MicronJet600 s ohledem na kontralaterální symetrii injekcí.
Signál v místech vpichu bude měřen v průběhu času pomocí ručního přenosného zařízení LymphMeter 1.0 po celkovou dobu 3 hodin.
V první hodině bude signál měřen každých 15 minut a následně každých půl hodiny.
Bezprostředně po injekci (t=0 h), 1,5 h a 3 h po injekci bude oblast kůže obsazená indikátorem měřena pomocí standardní blízké infračervené kamery, Fluobeam.
Kožní reakce v místě vpichu bude hodnocena pozorováním přítomnosti zarudnutí/erytému a měřením jeho rozsahu podle potřeby.
Pacient bude neustále sledován pro známky alergických reakcí, podráždění kůže nebo intolerance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti pod normalizovanými křivkami clearance (AUC)
Časové okno: Hodnoty fluorescence měřené bezprostředně po injekci a 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
Plochy pod normalizovanými křivkami clearance (AUC) u zdravých končetin a končetin s lymfedémem měřené během 3 hodin po injekci.
K získání křivky clearance jsou hodnoty intenzity fluorescence v místech vpichu na zdravých končetinách a končetinách s lymfedémem v předem stanovených časových bodech
|
Hodnoty fluorescence měřené bezprostředně po injekci a 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další parametry clearance: clearance konstanta (k) a poločas clearance (t1/2); (zdraví versus nemocní).
Časové okno: Hodnoty fluorescence měřené bezprostředně po injekci a 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
Hodnoty fluorescence měřené bezprostředně po injekci a 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
|
|
Korelace/žádná korelace parametrů clearance s rozsahem otoku (objem končetiny) u pacientů s lymfedémem.
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
|
rozměry vstřikovaného zásobníku barviva měřené pomocí FluoBeam
Časové okno: Rozměry budou měřeny ihned po injekci a 1,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
Snímky místa vpichu v průběhu času budou zaznamenány pomocí Fluobeam při různých a analyzovaných.
|
Rozměry budou měřeny ihned po injekci a 1,5 hodiny a 3 hodiny po injekci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 3 hodiny
|
Konkrétní výsledky bezpečnosti v této studii se budou skládat z jakýchkoli známek potenciálních alergických reakcí a podráždění míst vpichu nebo jakýchkoli jiných intolerancí
|
3 hodiny
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Během studia průměrně 5 hodin
|
Jakékoli nepříznivé účinky (AE) a závažné nepříznivé účinky (SAE) (očekávané a neočekávané budou zaznamenány).
|
Během studia průměrně 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Identifikátor registru: SNCTP clinical trials registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .