A LymphMonitor 1.0 elméleti vizsgálata a nyirokerek funkciójának felmérésére
Koncepciót igazoló intervenciós tanulmány az új módszer, a LymphMonitor 1.0 megvalósíthatóságának értékelésére a nyirokfunkció felmérésére, amely indocianin zöld alapú nyirokspecifikus nyomkövetőből áll. és egy egyedi fluoreszcencia mérőeszköz LymphMeter 1.0.
A limfödéma a nyirokrendszer sérülésének következménye, és az érintett testrész, gyakran a kar vagy a láb krónikus, gyakran rokkant duzzanata jellemzi. A nyugati világban a másodlagos nyiroködéma leggyakrabban a rákkezelés részeként végzett műtét során nyirokcsomók eltávolítása után alakul ki (például a hónaljból vagy a lágyéki régióból), de kialakulhat besugárzás, bármilyen más műtét, fertőzés következtében is. vagy sérülés, amely tönkreteszi a nyirokrendszer egy részét. A betegség gyakran még évekkel az esemény után is kialakul. Bár jelenleg nincs gyógymód a nyiroködémára, a korai felismerés biztosítaná az időben történő fizioterápiát és a kompressziós ruhadarabok alkalmazását, amelyek jelentősen lassítják vagy megállítják a betegség progresszióját. A jelenleg alkalmazott módszerek azonban a diagnózisra és a betegség stádiumának értékelésére szolgálnak, vagy invazívak és drágák, vagy pontatlanok, és csak erre szakosodott orvosi központokban végezhetők el.
Ezért kifejlesztettünk egy egyszerű, megfizethető és pontos technológiát, a LymphMonitor 1.0-t, amely lehetővé teszi a nyirokrendszer működésének tesztelését. A vizsgálat elvégezhető a helyi egészségügyi központban vagy akár otthon is.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a LymphMonitor 1.0 technológia képes-e megkülönböztetni az egészséges és a beteg nyirokrendszert (nyiroködémában). Ez a módszer lehetővé teszi a nyiroködéma korai diagnosztizálását, így a betegség kialakulása kellően korán felismerhető és megelőzhető. A vizsgálatban való részvétellel a lymphedemás betegek jelentősen hozzájárulnak a lymphedemás betegek életminőségének javításához. A LymphMonitor 1.0 módszerrel egy biztonságos fluoreszcens festék, az indocianin zöld oldatát fecskendezik fájdalommentesen apró mikrotűkkel (MicronJet600TM) közvetlenül a kar vagy láb bőrébe. Az injekció beadása után ezt a festéket csak a nyirokereken keresztül távolítják el a bőrről. A fluoreszcencia jel intenzitása megfelel a bőrben maradt festék mennyiségének. Az injekció beadása után a fluoreszcencia jel csökkenését a bőr felületén egy új készülék, a LymphMeter 1.0 segítségével mérjük. Minél gyorsabban tűnik el a festék (és ez a fluoreszcens jel) a bőr felszínéről, annál jobban működik a nyirokrendszer. Ezért a nyiroködéma által érintett karban vagy lábban a fluoreszcencia jel sokkal lassabban csökken, mint az egészségeseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hostpial Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- 18-75 éves nők és férfiak,
- kialakult (2. vagy magasabb stádiumú) egyoldalú másodlagos kar vagy láb nyiroködéma, amely nyirokcsomó-eltávolításból, sugárzásból vagy bármilyen más műtéti kezelésből, fertőzésből vagy sérülésből ered.
- jó általános egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- kritikus betegség (aktív rák, veseelégtelenség, májműködési zavar)
- aktív fertőzés
- vérérrendszeri rendellenességek vagy betegségek
- szkleroderma
- elsődleges nyiroködéma
- olyan betegek, akiknél a nyiroködéma kezelésére bármilyen sebészeti beavatkozást végeztek (pl. lymphovenosus anasztomózis, zsírleszívás, nyirokcsomó transzfer).
- az ICG (VERDYE) használatának ellenjavallatai, pl.
- ICG-re vagy nátrium-jodidra túlérzékeny betegek
- jódra túlérzékeny betegek,
- pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegek, autonóm pajzsmirigy-adenómában szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél a VERDYE injekciót korábban rosszul tolerálták, nem szabad újra alkalmazni, mert súlyos anafilaxiás reakciók léphetnek fel.
- albuminnal vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- terhes nők (a menopauzán nem átesett nők esetében terhességi tesztet kell végezni),
- szoptató nők,
- a nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
- ismert vagy feltételezett megsértése, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- egy másik vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és az alatt,
- korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyoldali kar- vagy lábnyiroködémában szenvedő betegek
|
Az 5%-os humán albumin oldatban (nyomjelzőben) (50 μL) készült indocianin zöldet intradermálisan mindkét alkarba vagy mindkét lábszárba MicronJet600 mikrotűkkel fecskendezik be, ügyelve az injekciók ellenoldali szimmetriájára.
Az injekció beadásának helyén a jelet az idő függvényében mérik egy LymphMeter 1.0 kézi hordozható eszközzel, összesen 3 órán keresztül.
Az első órában a jelet 15 percenként mérik, majd félóránként.
Közvetlenül az injekció beadása után (t=0 óra), 1,5 órával és 3 órával az injekció beadása után megmérjük a nyomjelző által elfoglalt bőrterületet egy szabványos közeli infravörös kamera, a Fluobeam segítségével.
Az injekció beadásának helyén fellépő bőrreakciót a bőrpír/erythema jelenlétének megfigyelésével és mértékének mérésével kell értékelni az igényeknek megfelelően.
A pácienst folyamatosan megfigyelik az allergiás reakciók, bőrirritációk vagy intolerancia jelei miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált hézaggörbe alatti területek (AUC)
Időkeret: A fluoreszcencia értékeket közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával mértük.
|
A normalizált clearance görbe (AUC) alatti területek egészséges és lymphedema végtagokban az injekció beadása után 3 órával mérve.
A clearance görbe meghatározásához a fluoreszcencia intenzitás értékei az injekció beadásának helyén egészséges és lymphedema végtagokban előre meghatározott időpontokban
|
A fluoreszcencia értékeket közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával mértük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
egyéb kiürülési paraméterek: clearance-állandó (k) és a kiürülés felezési ideje (t1/2); (egészséges kontra beteg).
Időkeret: A fluoreszcencia értékeket közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával mértük.
|
A fluoreszcencia értékeket közvetlenül az injekció beadása után, valamint az injekció beadása után 1 órával, 1,5 órával, 2 órával, 2,5 órával és 3 órával mértük.
|
|
|
Korreláció/nincs korreláció a clearance paraméterei között a duzzanat mértékével (végtag térfogata) lymphedema betegeknél.
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
|
|
a befecskendezett festékraktár FluoBeammel mért méretei
Időkeret: A méreteket közvetlenül az injekció beadása után és 1,5 órával és 3 órával az injekció beadása után kell megmérni.
|
Az injekció beadásának helyéről az idő múlásával készült képeket a Fluobeam segítségével rögzítjük és elemezzük.
|
A méreteket közvetlenül az injekció beadása után és 1,5 órával és 3 órával az injekció beadása után kell megmérni.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: 3 óra
|
Ebben a vizsgálatban a konkrét biztonsági eredmények a lehetséges allergiás reakciók jeleiből és az injekció beadásának helyének irritációjából vagy bármely más intolerancia jeleiből állnak.
|
3 óra
|
|
Biztonsági eredmények
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 5 óra
|
Minden káros hatás (AE) és súlyos káros hatás (SAE) (várt és váratlan) rögzítésre kerül
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Registry Identifier: SNCTP clinical trials registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyirok-clearance mérés
-
Marmara UniversityBefejezveTelerehabilitáció | Mellrákhoz kapcsolódó nyiroködémaPulyka
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
Burrell College of Osteopathic MedicineToborzás