Badanie potwierdzające słuszność koncepcji LymphMonitor 1.0 w celu oceny funkcji naczyń limfatycznych
Badanie interwencyjne potwierdzające koncepcję w celu oceny wykonalności nowej metody, LymphMonitor 1.0, do oceny funkcji limfatycznej, składającej się z indocyjaninowego znacznika swoistego dla limfy. oraz niestandardowe badawcze urządzenie do pomiaru fluorescencji LymphMeter 1.0.
Obrzęk limfatyczny jest konsekwencją uszkodzenia układu limfatycznego i charakteryzuje się przewlekłym, często prowadzącym do niepełnosprawności obrzękiem zajętej części ciała, często ręki lub nogi. W świecie zachodnim wtórny obrzęk limfatyczny powstaje najczęściej po usunięciu węzłów chłonnych podczas operacji w ramach leczenia raka (np. z pach lub okolicy pachwiny), ale może również rozwinąć się w wyniku napromieniowania, innej operacji, zakażenia lub uraz, który niszczy część układu limfatycznego. Choroba często rozwija się nawet wiele lat po zdarzeniu. Chociaż obecnie nie ma lekarstwa na obrzęk limfatyczny, wczesne wykrycie zapewniłoby wczesną fizjoterapię i zastosowanie odzieży uciskowej, która znacznie spowalnia lub zatrzymuje postęp choroby. Jednak obecnie stosowane metody, które służą do diagnozowania i oceny stopnia zaawansowania choroby, są albo inwazyjne i kosztowne, albo niedokładne i mogą być wykonywane tylko w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych.
Dlatego opracowaliśmy prostą, niedrogą i dokładną technologię LymphMonitor 1.0, która pozwala sprawdzić, jak skutecznie działa układ limfatyczny. Test można wykonać w lokalnym centrum medycznym lub potencjalnie nawet w domu.
W tym badaniu sprawdzamy, czy technologia LymphMonitor 1.0 może rozróżnić zdrowy i chory układ limfatyczny (w przypadku obrzęku limfatycznego). Metoda ta może pozwolić na wczesne rozpoznanie obrzęku limfatycznego, tak aby odpowiednio wcześnie wykryć rozwój choroby i zapobiec jej rozwojowi. Uczestnicząc w badaniu pacjenci z obrzękiem limfatycznym wnoszą istotny wkład w poprawę jakości życia pacjentów z obrzękiem limfatycznym. W metodzie LymphMonitor 1.0 roztwór bezpiecznego barwnika fluorescencyjnego, zieleni indocyjaninowej, jest wstrzykiwany bezboleśnie za pomocą maleńkich mikroigieł MicronJet600TM bezpośrednio w skórę ramienia lub nogi. Po wstrzyknięciu barwnik ten jest usuwany ze skóry wyłącznie przez naczynia limfatyczne. Intensywność sygnału fluorescencji odpowiada ilości barwnika pozostałego w skórze. Spadek sygnału fluorescencji po wstrzyknięciu mierzy się na powierzchni skóry za pomocą nowego urządzenia LymphMeter 1.0. Im szybciej barwnik (i ten sygnał fluorescencyjny) znika z powierzchni skóry, tym lepiej działa układ limfatyczny. Dlatego w ramieniu lub nodze dotkniętej obrzękiem limfatycznym sygnał fluorescencji będzie spadał znacznie wolniej w porównaniu do zdrowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hostpial Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- kobiety i mężczyźni w wieku 18 - 75 lat,
- rozpoznany (stadium 2 lub wyższy) jednostronny wtórny obrzęk limfatyczny ramienia lub nogi w wyniku limfadektomii, radioterapii lub innego leczenia chirurgicznego, infekcji lub urazu.
- dobry ogólny stan zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka choroba (czynny rak, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby)
- aktywna infekcja
- malformacje lub choroby naczyń krwionośnych
- twardzina skóry
- pierwotny obrzęk limfatyczny
- pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne w celu leczenia obrzęku limfatycznego (np. zespolenie limfatyczne, liposukcja, transfer węzłów chłonnych).
- przeciwwskazania do stosowania ICG (VERDYE), tj.
- u pacjentów z nadwrażliwością na ICG lub jodek sodu
- pacjenci z nadwrażliwością na jod,
- pacjenci z nadczynnością tarczycy, pacjenci z autonomicznymi gruczolakami tarczycy
- u pacjentów, u których w przeszłości wstrzyknięcie VERDYE było źle tolerowane, nie wolno go ponownie stosować, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
- nadwrażliwość na albuminę lub jej substancje pomocnicze
- kobietom, które są w ciąży (test ciążowy zostanie wykonany w przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy),
- kobiety karmiące piersią,
- rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- stwierdzona lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania,
- poprzednia rejestracja do obecnego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z jednostronnym obrzękiem limfatycznym ręki lub nogi
|
Zieleń indocyjaninowa w 5% roztworze ludzkiej albuminy (wskaźnik) (50 μl) zostanie wstrzyknięta śródskórnie w oba przedramiona lub obie podudzia za pomocą mikroigieł MicronJet600, zwracając uwagę na przeciwstronną symetrię wstrzyknięć.
Sygnał w miejscach wstrzyknięć będzie mierzony w czasie za pomocą ręcznego przenośnego urządzenia LymphMeter 1.0 przez łączny czas 3 godzin.
Przez pierwszą godzinę sygnał będzie mierzony co 15 minut, a następnie co pół godziny.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu (t=0 godz.), 1,5 godz. i 3 godz. po wstrzyknięciu obszar skóry zajmowany przez znacznik będzie mierzony przy użyciu standardowej kamery bliskiej podczerwieni, Fluobeam.
Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona poprzez obserwację obecności zaczerwienienia/rumienia i pomiar stopnia jego nasilenia w zależności od potrzeb.
Pacjent będzie stale obserwowany pod kątem objawów reakcji alergicznych, podrażnień skóry lub nietolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary pod znormalizowanymi krzywymi klirensu (AUC)
Ramy czasowe: Wartości fluorescencji zmierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu.
|
Obszary pod znormalizowanymi krzywymi klirensu (AUC) w kończynach zdrowych i z obrzękiem limfatycznym mierzone w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu.
Aby uzyskać krzywą klirensu, wartości intensywności fluorescencji w miejscach wstrzyknięć w kończynach zdrowych i z obrzękiem limfatycznym we wcześniej określonych punktach czasowych
|
Wartości fluorescencji zmierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne parametry klirensu: stała klirensu (k) i okres półtrwania klirensu (t1/2); (zdrowy kontra chory).
Ramy czasowe: Wartości fluorescencji zmierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu.
|
Wartości fluorescencji zmierzono bezpośrednio po wstrzyknięciu i 1 godzinę, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny i 3 godziny po wstrzyknięciu.
|
|
|
Korelacja/brak korelacji parametrów klirensu z rozległością obrzęku (objętością kończyny) u pacjentów z obrzękiem limfatycznym.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
wymiary wstrzykniętego magazynu barwnika mierzone za pomocą FluoBeam
Ramy czasowe: Wymiary będą mierzone bezpośrednio po iniekcji oraz 1,5 godziny i 3 godziny po iniekcji.
|
Obrazy miejsca wstrzyknięcia w czasie będą rejestrowane przy użyciu Fluobeam w różnych odstępach czasu i analizowane.
|
Wymiary będą mierzone bezpośrednio po iniekcji oraz 1,5 godziny i 3 godziny po iniekcji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Konkretne wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu będą obejmowały wszelkie oznaki potencjalnych reakcji alergicznych i podrażnienia miejsc wstrzyknięcia lub wszelkie inne objawy nietolerancji
|
3 godziny
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 5 godzin
|
Wszelkie działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE) (oczekiwane i nieoczekiwane zostaną zarejestrowane
|
Przez ukończenie studiów średnio 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Identyfikator rejestru: SNCTP clinical trials registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar klirensu limfatycznego
-
Pusan National University HospitalRekrutacyjnyObrzęk limfatyczny, rak piersiRepublika Korei