림프관 기능 평가를 위한 LymphMonitor 1.0의 개념 증명 연구
Indocyanine Green 기반 림프 특정 추적기로 구성된 림프 기능을 평가하기 위한 새로운 방법인 LymphMonitor 1.0의 타당성을 평가하기 위한 개념 증명 중재 연구. 및 맞춤형 형광 측정 조사 장치 LymphMeter 1.0.
림프부종은 손상된 림프계의 결과이며 영향을 받는 신체 부위, 종종 팔이나 다리의 만성적이고 종종 장애가 되는 부종을 특징으로 합니다. 서방 세계에서 이차성 림프부종은 암 치료의 일부로 수술(예: 겨드랑이 또는 사타구니 부위)에서 림프절을 제거한 후 가장 일반적으로 발생하지만 방사선, 기타 수술, 감염의 결과로 발생할 수도 있습니다. 또는 림프계의 일부를 파괴하는 손상. 이 질병은 종종 사건 발생 후 수년이 지난 후에도 발생합니다. 현재 림프부종에 대한 치료법은 없지만 조기 발견을 통해 적시에 물리 치료를 받고 질병의 진행을 상당히 늦추거나 멈추게 하는 압박복을 착용할 수 있습니다. 그러나 질병의 진단 및 단계 평가에 사용되는 현재 사용되는 방법은 침습적이고 비용이 많이 들거나 부정확하며 전문 의료 센터에서만 수행할 수 있습니다.
따라서 림프계가 얼마나 효율적으로 기능하는지 테스트할 수 있는 간단하고 저렴하며 정확한 기술인 LymphMonitor 1.0을 개발했습니다. 테스트는 지역 의료 센터 또는 잠재적으로 집에서도 수행할 수 있습니다.
이 연구에서는 LymphMonitor 1.0 기술이 건강한 림프계와 질병이 있는 림프계(림프부종)를 구별할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 방법은 림프부종의 조기 진단을 가능하게 하여 질병의 발병을 조기에 감지하고 예방할 수 있습니다. 연구에 참여함으로써 림프부종 환자는 림프부종 환자의 삶의 질을 높이는 데 중요한 기여를 하고 있습니다. LymphMonitor 1.0 방법에서는 안전한 형광 염료인 인도시아닌 그린 용액을 작은 미세 바늘인 MicronJet600TM을 사용하여 팔이나 다리의 피부에 직접 통증 없이 주입합니다. 주입 후 이 염료는 림프관을 통해서만 피부에서 제거됩니다. 형광 신호의 강도는 피부에 남아 있는 염료의 양에 해당합니다. 새로운 장치인 LymphMeter 1.0을 사용하여 피부 표면에서 주입 후 형광 신호의 감소를 측정합니다. 염료(및 해당 형광 신호)가 피부 표면에서 더 빨리 사라질수록 림프계가 더 잘 작동합니다. 따라서 림프부종의 영향을 받는 팔이나 다리에서 형광 신호는 건강한 사람에 비해 훨씬 느리게 감소합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- University Hostpial Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- 18-75세의 여성 및 남성,
- 림프절 절제술, 방사선 또는 기타 외과적 치료, 감염 또는 부상으로 인한 일측성 이차 팔 또는 다리 림프부종(2기 이상) 확립.
- 좋은 일반 건강 상태.
제외 기준:
- 중대한 질병(활동성 암, 신부전, 간 기능 장애)
- 활성 감염
- 혈관 기형 또는 질병
- 경피증
- 원발성 림프부종
- 림프부종 치료를 위해 외과적 시술을 받은 환자(예: 림프정맥 문합, 지방흡입술, 림프절 이식).
- ICG (VERDYE) 사용에 대한 금기 사항, 즉
- ICG 또는 요오드화나트륨에 과민증이 있는 환자
- 요오드에 과민증이 있는 환자,
- 갑상선 기능 항진증 환자, 자율 갑상선 선종 환자
- 과거에 VERDYE 주사에 내약성이 좋지 않았던 환자에게는 심각한 아나필락시스 반응이 발생할 수 있으므로 다시 사용해서는 안 됩니다.
- 알부민 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 임신한 여성(폐경을 겪지 않은 여성의 경우 임신 테스트 실시),
- 모유 수유중인 여성,
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록,
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 30일 이전 및 본 연구 동안 조사 약물을 사용한 또 다른 연구 참여,
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측성 팔 또는 다리 림프부종 환자
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5% 인간 알부민 용액(추적자)(50 μL)의 인도시아닌 그린을 주사의 반대측 대칭에 주의하면서 MicronJet600 미세바늘을 사용하여 양쪽 팔뚝 또는 양쪽 다리에 피내 주사합니다.
총 3시간 동안 핸드헬드 휴대용 장치 LymphMeter 1.0을 사용하여 시간 경과에 따라 주사 부위의 신호를 측정합니다.
처음 1시간 동안 신호는 15분마다 측정되고 30분마다 측정됩니다.
주사 직후(t=0시간), 주사 후 1.5시간 및 3시간 후에 추적자가 차지하는 피부 영역을 표준 근적외선 카메라인 Fluobeam을 사용하여 측정합니다.
주사 부위의 피부 반응은 발적/홍반의 존재를 관찰하고 필요에 따라 그 정도를 측정하여 평가합니다.
환자는 알레르기 반응, 피부 자극 또는 과민증의 징후에 대해 지속적으로 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화 클리어런스 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 주입 직후 및 주입 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간 및 3시간 후에 측정된 형광 값.
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주사 후 3시간에 걸쳐 측정된 건강한 사지 및 림프부종 사지의 정규화 클리어런스 곡선(AUC) 아래 영역.
클리어런스 곡선을 얻기 위해, 사전 결정된 시점에서 건강한 사지 및 림프부종 사지의 주사 부위에서의 형광 강도 값
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주입 직후 및 주입 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간 및 3시간 후에 측정된 형광 값.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 클리어런스 매개변수: 클리어런스 상수(k) 및 클리어런스 반감기(t1/2); (건강 대 질병).
기간: 주입 직후 및 주입 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간 및 3시간 후에 측정된 형광 값.
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주입 직후 및 주입 후 1시간, 1.5시간, 2시간, 2.5시간 및 3시간 후에 측정된 형광 값.
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림프부종 환자의 부종 정도(사지 용적)와 클리어런스 매개변수의 상관관계/상관관계 없음.
기간: 3 시간
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3 시간
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FluoBeam으로 측정한 주입된 염료 저장소의 치수
기간: 치수는 주입 직후와 주입 후 1.5시간 및 3시간 후에 측정됩니다.
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시간 경과에 따른 주사 부위의 이미지는 Fluobeam을 사용하여 다른 위치에서 기록되고 분석됩니다.
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치수는 주입 직후와 주입 후 1.5시간 및 3시간 후에 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 3 시간
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이 연구의 특정 안전성 결과는 잠재적인 알레르기 반응의 징후와 주사 부위 자극 또는 기타 불내성으로 구성됩니다.
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3 시간
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안전 결과
기간: 학습완료까지 평균 5시간
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모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(예상 및 예상치 못한
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학습완료까지 평균 5시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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