Estudo de prova de conceito do LymphMonitor 1.0 para avaliar a função dos vasos linfáticos
Estudo de intervenção de prova de conceito para avaliar a viabilidade do novo método, LymphMonitor 1.0, para avaliar a função linfática, composto por traçador linfático específico à base de indocianina verde. e um Dispositivo Investigacional de Medição de Fluorescência Personalizado LymphMeter 1.0.
O linfedema é a consequência do sistema linfático lesionado e é caracterizado por inchaço crônico, muitas vezes incapacitante, de uma parte do corpo afetada, geralmente braço ou perna. No mundo ocidental, o linfedema secundário surge mais comumente após a remoção dos gânglios linfáticos em uma operação como parte do tratamento do câncer (por exemplo, nas axilas ou na região da virilha), no entanto, também pode se desenvolver como resultado de radiação, qualquer outra operação, infecção ou lesão que destrói uma parte do sistema linfático. A doença geralmente se desenvolve mesmo anos após o evento. Embora não haja cura para o linfedema no momento, a detecção precoce garantiria fisioterapia oportuna e aplicação de roupas de compressão que retardam ou interrompem significativamente a progressão da doença. No entanto, os métodos atualmente utilizados para diagnóstico e avaliação do estágio da doença são invasivos e caros ou imprecisos e só podem ser realizados em centros médicos especializados.
Portanto, desenvolvemos uma tecnologia simples, acessível e precisa, o LymphMonitor 1.0, que permite testar a eficiência do funcionamento do sistema linfático. O teste pode ser realizado no centro médico local ou até mesmo em casa.
Neste estudo, investigamos se a tecnologia LymphMonitor 1.0 pode distinguir entre um sistema linfático saudável e um sistema linfático doente (no linfedema). Este método pode permitir o diagnóstico precoce do linfedema para que o desenvolvimento da doença possa ser detectado e prevenido com antecedência suficiente. Ao participar do estudo, os pacientes com linfedema estão dando uma contribuição importante para aumentar a qualidade de vida dos pacientes com linfedema. No método LymphMonitor 1.0, uma solução de um corante fluorescente seguro, indocianina verde, é injetada sem dor usando pequenas microagulhas, MicronJet600TM, diretamente na pele do braço ou perna. Após a injeção, esse corante é retirado da pele apenas pelos vasos linfáticos. A intensidade do sinal de fluorescência corresponde à quantidade de tinta deixada na pele. A diminuição do sinal de fluorescência após a injeção é medida na superfície da pele usando um novo dispositivo, o LymphMeter 1.0. Quanto mais rápido o corante (e esse sinal de fluorescência) desaparece da superfície da pele, melhor funciona o sistema linfático. Portanto, no braço ou na perna afetada pelo linfedema, o sinal de fluorescência diminuirá muito mais lentamente em comparação com o saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- University Hostpial Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- mulheres e homens de 18 a 75 anos,
- linfedema secundário unilateral de braço ou perna estabelecido (estágio 2 ou superior) resultante de linfadectonomia, radiação ou qualquer outro tratamento cirúrgico, infecção ou lesão.
- bom estado geral de saúde.
Critério de exclusão:
- doença crítica (câncer ativo, insuficiência renal, disfunção hepática)
- infecção ativa
- malformações ou doenças vasculares sanguíneas
- esclerodermia
- linfedema primário
- pacientes que foram submetidos a qualquer procedimento cirúrgico para tratamento de linfedema (por exemplo, anastomose linfovenosa, lipoaspiração, transferência de linfonodos).
- contra-indicações para usar ICG (VERDYE), ou seja,
- pacientes com hipersensibilidade ao ICG ou ao iodeto de sódio
- pacientes com hipersensibilidade ao iodo,
- pacientes com hipertireoidismo, pacientes com adenomas autonômicos da tireoide
- pacientes em que a injeção de VERDYE foi mal tolerada no passado não deve ser usada novamente, pois podem ocorrer reações anafiláticas graves.
- hipersensibilidade à albumina ou seus excipientes
- mulheres grávidas (teste de gravidez será realizado no caso de mulheres que não passaram pela menopausa),
- mulheres que estão amamentando,
- inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- inscrição anterior no estudo atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com linfedema unilateral de braço ou perna
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A indocianina verde em solução de albumina humana a 5% (traçador) (50 μL) será injetada por via intradérmica em ambos os antebraços ou ambas as pernas usando microagulhas MicronJet600, prestando atenção à simetria contralateral das injeções.
O sinal nos locais de injeção será medido ao longo do tempo usando um dispositivo portátil portátil LymphMeter 1.0 para a duração total de 3 h.
Na primeira hora, o sinal será medido a cada 15 minutos, seguido de medições a cada meia hora.
Imediatamente após a injeção (t=0 h), 1,5 h e 3 h após a injeção, a área da pele ocupada pelo traçador será medida usando uma câmera padrão de infravermelho próximo, Fluobeam.
A reação dérmica no local da injeção será avaliada por observações quanto à presença de vermelhidão/eritema e medindo sua extensão de acordo com as necessidades.
O paciente será constantemente observado quanto a sinais de reações alérgicas, irritações cutâneas ou intolerâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Áreas sob as curvas de folga normalizadas (AUCs)
Prazo: Valores de fluorescência medidos imediatamente após a injeção e 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Áreas sob as curvas de depuração normalizadas (AUCs) em membros saudáveis e com linfedema medidos mais de 3 horas após a injeção.
Para obter a curva de depuração, os valores de intensidade de fluorescência nos locais de injeção em extremidades saudáveis e com linfedema em pontos de tempo pré-determinados
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Valores de fluorescência medidos imediatamente após a injeção e 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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outros parâmetros de depuração: constante de depuração (k) e meia-vida de depuração (t1/2); (saudável versus doente).
Prazo: Valores de fluorescência medidos imediatamente após a injeção e 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Valores de fluorescência medidos imediatamente após a injeção e 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 2,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Correlação/não correlação dos parâmetros de depuração com a extensão do inchaço (volume do membro) em pacientes com linfedema.
Prazo: 3 horas
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3 horas
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dimensões do depósito de corante injetado medido por FluoBeam
Prazo: As dimensões serão medidas imediatamente após a injeção e 1,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Imagens do local da injeção ao longo do tempo serão gravadas usando Fluobeam em diferentes e analisadas.
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As dimensões serão medidas imediatamente após a injeção e 1,5 horas e 3 horas após a injeção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança
Prazo: 3 horas
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Os resultados de segurança específicos neste estudo consistirão em quaisquer sinais de possíveis reações alérgicas e irritação dos locais de injeção ou quaisquer outras intolerâncias
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3 horas
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Resultados de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 horas
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Quaisquer efeitos adversos (EAs) e efeitos adversos graves (SAEs) (esperados e inesperados serão registrados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Lindenblatt, M.D, PhD, University Hostpial Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCLymphMonitor 1.0
- 2019-01823 (Identificador de registro: SNCTP clinical trials registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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