COVID-19に適用される放射線による超低線量治療 (ULTRA-COVID)
2022年3月14日 更新者：Fundacion GenesisCare
COVID-19肺炎の症例における低線量の肺放射線療法：放射線腫瘍学センターにおける前向き多中心研究
コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する宿主の反応は、全身性炎症メカニズムと急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を発症する「サイトカイン ストーム」によって媒介されるようであり、侵襲的な機械的治療を必要とする両側性肺炎の形をとっています。患者の重要なグループにおける換気 (IMV)。
集中治療室 (ICU) への入院が必要となる重篤な段階への進行を防ぐという観点から、この炎症性サイトキン媒介プロセスは、超低放射線療法の 1 コースで安全に治療できることが最近提案されています ( RT) 線量 < 1 Gy。
この研究の主な目的は、標準的な治療に対する反応が乏しいか、まったく反応がなく、IMV のない SARS-Cov-2 肺炎患者における抗炎症目的としての超低線量肺 RT の有効性を分析することでした。
調査の概要
状態
一時停止
詳細な説明
重篤かつ重篤な COVID-19 の非常に高い死亡率は、進行した疾患の症状を緩和する可能性のある新しい治療法の評価を正当化します。
これに関連して、前向き多施設共同研究が提案されています。
COVID-19肺炎における低線量肺照射の実現可能性と有効性を評価するために、15人の患者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28010
- Hospital La Milagrosa, GenesisCare
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Valencia、スペイン、46007
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- COVID-19 による肺炎の診断は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって血清学的に証明されているか、COVID 関連であることが強く疑われています。
- -Charlson Comorbidity Index (CCI) スコアが 6 未満。
以下に基づく、標準的な治療に対する反応が乏しい、または反応がない:
*% Sat02 <93%
- 酸素療法のエスカレーション (支援の必要性が少ないものから多いものへの理解: 鼻カニューレ-NC-; ベンティマスク -VMK- およびリザーバー付き VMK)
- Pa02 / Fi02 (血液ガス分析) <300 mmHg
- リンパ球、IL-6、Dダイマー、フェリチン、LDH、C反応性タンパク質（CRP）、フィブリノゲンなどの炎症性および免疫学的分析パラメーターが1つ以上あり、リンパ球を除いて正常範囲を超えています。
- -入院中のTSSの悪化または入院時のスコアとして定義される放射線障害：診断ベースラインCTスキャンによるTSS> 5。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のステータス<または= 3
- COVID-19 の入院時平均余命 (LE) > 1 か月
- 以前の胸部放射線療法（相対個別化基準）または化学療法（ブレオマイシンなどの化学誘発性肺毒性）なし。
- 手順、目的および二次的効果に関する口頭による情報、患者または法定後見人によるインフォームドコンセントの受諾および署名。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない。
- -患者をより大きなリスクにさらす、または研究要件の遵守を制限する制御されていない併発疾患は、研究者の意見です。
- ICUに入院した患者。
- 口頭説明後の治療拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療を受ける実験グループ
標準的な医学的治療に対する反応が乏しいか全く反応がなく、侵襲的人工呼吸器 (IMV) を使用していない実験グループは、超低線量の肺放射線療法 (0.8 Gy の単回線量) を受けます。
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投与される総線量は、すべての方向に 1 cm 等尺性に拡張された両方の肺全体を含む 1 回のセッションで 0.8 Gy でした。
酸素療法: 鼻カニューレ (NC); Ventimask (VMK) またはリザーバー付き VMK
100/400 mg/12h; 7-10日
他の名前：
200mg/12h
他の名前：
500 mg/24 時間、3 日間
4 g / 0.5 g を 6 ～ 8 時間ごとに静脈から (直接血流に) 5 ～ 14 日間投与します。
腎機能の調整
予防用量
250mg×3ボーラス
他の名前：
600mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の酸素療法の状態
時間枠：RT後2時
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。放射線療法治療後の酸素療法の状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の段階的縮小と見なされます (サポートの必要性が高い場合と低い場合: リザーバーを備えたベンティマスク (VMK) > VMK > 鼻カニューレ (NC))。
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RT後2時
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2 日目の酸素飽和度 (Sat02; パルスオキシメータ測定)
時間枠：RT2日後
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。
.RT 治療後の酸素飽和度 (Sat02%) 状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の有無にかかわらず、Sat02 >93% (パルスオキシメータ測定) と見なされます。
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RT2日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2日目の血液ガス分析
時間枠：RT2日後
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Pa02 / Fi02 > 300mmHg
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RT2日後
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2日目の血液検査
時間枠：RT2日後
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1つ以上の炎症性および免疫学的パラメーター（リンパ球、IL-6、Dダイマー、フェリチン、LDH、C反応性タンパク質（CRP）、およびフィブリノーゲン）で正常範囲の値を達成
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RT2日後
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5日目の酸素療法の状態
時間枠：RT後5時
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。放射線療法治療後の酸素療法の状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の段階的縮小と見なされます (サポートの必要性が高い場合と低い場合: リザーバーを備えたベンティマスク (VMK) > VMK > 鼻カニューレ (NC))。
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RT後5時
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5 日目の酸素飽和度 (Sat02; パルスオキシメータ測定)
時間枠：RTの5日後
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。
.RT 治療後の酸素飽和度 (Sat02%) 状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の有無にかかわらず、Sat02 >93% (パルスオキシメータ測定) と見なされます。
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RTの5日後
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5日目の血液検査
時間枠：RTの5日後
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1つ以上の炎症性および免疫学的パラメーター（リンパ球、IL-6、Dダイマー、フェリチン、LDH、C反応性タンパク質（CRP）、およびフィブリノーゲン）で正常範囲の値を達成
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RTの5日後
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7日目の酸素療法の状態
時間枠：RT後7時
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。放射線療法治療後の酸素療法の状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の段階的縮小と見なされます (サポートの必要性が高い場合と低い場合: リザーバーを備えたベンティマスク (VMK) > VMK > 鼻カニューレ (NC))。
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RT後7時
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7 日目の酸素飽和度 (Sat02; パルスオキシメータ測定)
時間枠：RTの7日後
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臨床評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。
.RT 治療後の酸素飽和度 (Sat02%) 状態評価によって実施されました。
改善基準は、酸素療法の有無にかかわらず、Sat02 >93% (パルスオキシメータ測定) と見なされます。
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RTの7日後
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7日目の血液検査
時間枠：RTの7日後
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1つ以上の炎症性および免疫学的パラメーター（リンパ球、IL-6、Dダイマー、フェリチン、LDH、C反応性タンパク質（CRP）、およびフィブリノーゲン）で正常範囲の値を達成
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RTの7日後
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7日目に胸部CTスキャンで分析されたベースラインの総重症度スコア（TSS）からの変化
時間枠：RTの7日後
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放射線学的評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。放射線療法治療後に胸部CTスキャンによって実施された。 総重症度スコア (TSS) がベースラインから 1 ポイント以上減少することは、放射線学的な改善と見なされます。 注: スコア値は、5 つの肺葉のそれぞれの関与率の合計に応じて 0 から 4 の範囲でした。 総重症度スコア (TSS) は、肺への全体的な関与 (0 ～ 20 ポイント) を合計することによって達成されました。 |
RTの7日後
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回復時間
時間枠：RT投与から退院または死亡まで
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RT投与後、退院または死亡までの回復時間（48時間未満; 2～7日; >7日; 臨床的悪化または死亡）
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RT投与から退院または死亡まで
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COVID-19 の状態
時間枠：RTの7日後
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COVID-19 陰性化テスト
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RTの7日後
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ベースラインからの変化 胸部 CT スキャンで分析された総重症度スコア (TSS) 1 か月目
時間枠：RTの1ヶ月後
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放射線学的評価を通じて超低線量肺放射線療法の有効性を評価すること。放射線療法治療後に胸部CTスキャンによって実施された。 総重症度スコア (TSS) がベースラインから 1 ポイント以上減少することは、放射線学的な改善と見なされます。 注: スコア値は、5 つの肺葉のそれぞれの関与率の合計に応じて 0 から 4 の範囲でした。 総重症度スコア (TSS) は、肺への全体的な関与 (0 ～ 20 ポイント) を合計することによって達成されました。 |
RTの1ヶ月後
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急性毒性
時間枠：RT後1～3ヶ月
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毒性は、有害事象に関する NIH 共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) および RTOG スケールに従って評価および格付けされました。
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RT後1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Escarlata López Ramírez, MD, PhD、Fundacion GenesisCare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Berk LB, Hodes PJ. Roentgen therapy for infections: an historical review. Yale J Biol Med. 1991 Mar-Apr;64(2):155-65.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Cuttler JM. Application of Low Doses of Ionizing Radiation in Medical Therapies. Dose Response. 2020 Jan 6;18(1):1559325819895739. doi: 10.1177/1559325819895739. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Rodel F, Keilholz L, Herrmann M, Sauer R, Hildebrandt G. Radiobiological mechanisms in inflammatory diseases of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 2007 Jun;83(6):357-66. doi: 10.1080/09553000701317358.
- Schaue D, Jahns J, Hildebrandt G, Trott KR. Radiation treatment of acute inflammation in mice. Int J Radiat Biol. 2005 Sep;81(9):657-67. doi: 10.1080/09553000500385556.
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Moreno-Olmedo E, Suarez-Gironzini V, Perez M, Filigheddu T, Minguez C, Sanjuan-Sanjuan A, Gonzalez JA, Rivas D, Gorospe L, Larrea L, Lopez E. COVID-19 pneumonia treated with ultra-low doses of radiotherapy (ULTRA-COVID study): a single institution report of two cases. Strahlenther Onkol. 2021 May;197(5):429-437. doi: 10.1007/s00066-020-01743-4. Epub 2021 Jan 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月21日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年3月21日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月16日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月14日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- 全身性炎症反応症候群
- 炎症
- ショック
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 肺炎
- 肺炎、ウイルス
- サイトカイン放出症候群
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗凝固剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- HIVプロテアーゼ阻害剤
- ウイルスプロテアーゼ阻害剤
- 抗マラリア薬
- β-ラクタマーゼ阻害剤
- ヘパリン
- リトナビル
- ロピナビル
- 低分子ヘパリン
- チンザパリン
- ダルテパリン
- アジスロマイシン
- ヒドロキシクロロキン
- ピペラシリン
- タゾバクタム
- ピペラシリン、タゾバクタム配合剤
その他の研究ID番号
- 20.4.1597-GHM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各患者の病歴と経歴および臨床データが記録され、共有されます。
実施された研究の全体的な結果は、研究データの公開で入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。