Ultra alacsony dózisú sugárterápia a COVID-19-re (ULTRA-COVID)
2022. március 14. frissítette: Fundacion GenesisCare
Alacsony dózisú tüdősugárterápia COVID-19 tüdőgyulladás esetén: Prospektív multicentrikus vizsgálat a sugáronkológiai központokban
Úgy tűnik, hogy a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni gazdaválaszt egy „citokinvihar” közvetíti, amely szisztémás gyulladásos mechanizmust és akut légzési distressz szindrómát (ARDS) fejleszt ki, kétoldali tüdőgyulladás formájában, amely invazív mechanikus gyulladást igényel. lélegeztetés (IMV) a betegek egy fontos csoportjában.
A kritikus fázisba való előrehaladás és az intenzív osztályra való felvétel szükségessége érdekében a közelmúltban azt javasolták, hogy ez a gyulladásos citokin által közvetített folyamat biztonságosan kezelhető egyetlen ultraalacsony sugárkezelési kúrával. RT) dózis < 1 Gy.
A vizsgálat fő célja az ultraalacsony dózisú pulmonális RT hatékonyságának elemzése volt, mint gyulladáscsökkentő szándékkal olyan SARS-Cov-2 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a szokásos orvosi kezelésre rosszul vagy egyáltalán nem reagáltak és IMV nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Részletes leírás
A súlyos és kritikus COVID-19 halálozási aránya rendkívül magas, indokolja olyan új terápiák értékelését, amelyek potenciálisan enyhíthetik a betegség előrehaladott megnyilvánulásait.
Ebben az összefüggésben egy prospektív többközpontú tanulmányt javasol.
A csoportban 15 beteg vesz majd részt, hogy felmérjék az alacsony dózisú tüdőbesugárzás megvalósíthatóságát és hatékonyságát a COVID-19 tüdőgyulladásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28010
- Hospital La Milagrosa, GenesisCare
-
Valencia, Spanyolország, 46007
- Hospital Vithas Valencia Consuelo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- A COVID-19 okozta tüdőgyulladás diagnózisa polimeráz láncreakcióval (PCR) szerológiailag bizonyított, vagy erősen gyanítható, hogy COVID-hoz köthető.
- Charlson komorbiditási indexe (CCI) kevesebb, mint 6 pont.
Gyenge vagy nem reagál a szokásos orvosi kezelésre, a következők alapján:
*% Szo02 <93%
- Oxigénterápia eszkalációja (A kevesebbről a nagyobb támogatásra: Orrkanül-NC-; Ventimask -VMK- és VMK tartályos)
- Pa02 / Fi02 (vérgáz elemzés) <300 Hgmm
- 1 vagy több gyulladásos és immunológiai analitikai paraméter, például limfociták, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C-reaktív fehérje (CRP) és fibrinogén a normál tartomány feletti értékekkel, kivéve a limfociták.
- Radiológiai károsodás, amelyet úgy határoztak meg, mint a TSS rosszabbodása a felvétel alatt vagy a felvételkor elért pontszám: TSS> 5 a diagnosztikai kiindulási CT-vizsgálat alapján.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota < vagy = 3
- Várható élettartam (LE) > 1 hónap a COVID-19 miatti kórházi felvételkor
- Korábbi mellkasi RT (relatív-individualizációs kritériumok) vagy kemoterápia (kemoindukált pulmonális toxicitás, pl. Bleomycin) nem történt.
- Szóbeli tájékoztatás az eljárásról, az objektív és másodlagos hatásokról, a tájékozott beleegyezés elfogadása és aláírása a beteg vagy törvényes gyám által.
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumok teljesítésének elmulasztása.
- Bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nagyobb kockázatnak tenné ki a beteget, vagy korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Az intenzív osztályra felvett betegek.
- A kezelés megtagadása szóbeli tájékoztatás után.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápiában részesülő kísérleti csoport
a standard orvosi kezelésre rosszul vagy egyáltalán nem reagáló, invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) nélküli kísérleti csoport ultraalacsony dózisú tüdősugárkezelést kap (0,8 Gy egyszeri dózis)
|
A beadandó teljes dózis 0,8 Gy volt egyetlen kezelésben, beleértve mindkét teljes tüdőt, izometrikusan, minden irányban 1 cm-rel.
Oxigénterápia: Orrkanül (NC); Ventimask (VMK) vagy VMK tározóval
100/400 mg/12 óra; 7-10 nap
Más nevek:
200 mg/12 óra
Más nevek:
500 mg/24 óra, 3 nap
4 g / 0,5 g 6-8 óránként vénán keresztül (közvetlenül a véráramba) beadva, 5-14 napon keresztül.
A veseműködéshez való igazodás
profilaktikus dózisok
250 mg x 3 bólus
Más nevek:
600 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénterápia állapota a 2. napon
Időkeret: 2 órakor RT után
|
Az ultra-alacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának klinikai értékeléssel történő értékelése. Oxigénterápiás állapotfelméréssel végeztük RT kezelés után.
A javulás kritériuma az oxigénterápia deeszkalációja (több vagy kevesebb támogatás szükséges: Ventimask (VMK) tartályos >VMK >Orrkanül (NC).)
|
2 órakor RT után
|
|
Oxigéntelítettség (Sat02; pulzoximéter mérés) a 2. napon
Időkeret: RT után 2 nappal
|
Az ultraalacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának értékelése klinikai értékelésen keresztül.
.Oxigén szaturáció (Sat02 %) állapotfelméréssel történt RT kezelés után.
Javítási kritériumnak számít Sat02 oxigénterápiával vagy anélkül >93% (pulzoximéteres mérés)
|
RT után 2 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgáz elemzés a 2. napon
Időkeret: RT után 2 nappal
|
Pa02 / Fi02 > 300 Hgmm
|
RT után 2 nappal
|
|
Vérvizsgálat a 2. napon
Időkeret: RT után 2 nappal
|
A gyulladásos és immunológiai paraméterek közül egy vagy több (limfociták, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C-reaktív fehérje (CRP) és fibrinogén) normál tartományának elérése
|
RT után 2 nappal
|
|
Az oxigénterápia állapota az 5. napon
Időkeret: 5 órakor RT után
|
Az ultra-alacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának klinikai értékeléssel történő értékelése. Oxigénterápiás állapotfelméréssel végeztük RT kezelés után.
A javulás kritériuma az oxigénterápia deeszkalációja (több vagy kevesebb támogatás szükséges: Ventimask (VMK) tartályos >VMK >Orrkanül (NC).)
|
5 órakor RT után
|
|
Oxigéntelítettség (Sat02; pulzoximéter mérés) az 5. napon
Időkeret: RT után 5 nappal
|
Az ultraalacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának értékelése klinikai értékelésen keresztül.
.Oxigén szaturáció (Sat02 %) állapotfelméréssel történt RT kezelés után.
Javítási kritériumnak számít Sat02 oxigénterápiával vagy anélkül >93% (pulzoximéteres mérés)
|
RT után 5 nappal
|
|
Vérvizsgálat az 5. napon
Időkeret: RT után 5 nappal
|
A gyulladásos és immunológiai paraméterek közül egy vagy több (limfociták, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C-reaktív fehérje (CRP) és fibrinogén) normál tartományának elérése
|
RT után 5 nappal
|
|
Az oxigénterápia állapota a 7. napon
Időkeret: 7 órakor RT után
|
Az ultra-alacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának klinikai értékeléssel történő értékelése. Oxigénterápiás állapotfelméréssel végeztük RT kezelés után.
A javulás kritériuma az oxigénterápia deeszkalációja (több vagy kevesebb támogatás szükséges: Ventimask (VMK) tartályos >VMK >Orrkanül (NC).)
|
7 órakor RT után
|
|
Oxigéntelítettség (Sat02; pulzoximéter mérés) a 7. napon
Időkeret: RT után 7 nappal
|
Az ultraalacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának értékelése klinikai értékelésen keresztül.
.Oxigén szaturáció (Sat02 %) állapotfelméréssel történt RT kezelés után.
Javítási kritériumnak számít Sat02 oxigénterápiával vagy anélkül >93% (pulzoximéteres mérés)
|
RT után 7 nappal
|
|
Vérvizsgálat a 7. napon
Időkeret: RT után 7 nappal
|
A gyulladásos és immunológiai paraméterek közül egy vagy több (limfociták, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C-reaktív fehérje (CRP) és fibrinogén) normál tartományának elérése
|
RT után 7 nappal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes súlyossági pontszám (TSS) elemzése a mellkasi CT-vizsgálat során a 7. napon
Időkeret: RT után 7 nappal
|
Az ultra-alacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának értékelése radiológiai kiértékelésen keresztül. RT kezelés után mellkasi CT-vel történt. Radiológiai javulásnak tekintik a Total Severity Score (TSS) csökkenése az alapvonalhoz képest > vagy = 1 ponttal. MEGJEGYZÉS: A pontértékek 0 és 4 között változtak az 5 tüdőlebeny mindegyikének százalékos érintettségének összege szerint. A teljes súlyossági pontszámot (TSS) a tüdőben való teljes érintettség összegzésével (0-20 pont) érték el. |
RT után 7 nappal
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Az RT beadásától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig
|
Az RT beadása utáni felépülési idő a kórházi elbocsátásig vagy halálig (<48 óra; 2-7 nap; >7 nap; klinikai rosszabbodás vagy halál)
|
Az RT beadásától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig
|
|
COVID-19 állapot
Időkeret: RT után 7 nappal
|
COVID-19 negativizációs teszt
|
RT után 7 nappal
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes súlyossági pontszám (TSS) mellkasi CT-vizsgálat során elemzett 1. hónapban
Időkeret: RT után 1 hónappal
|
Az ultra-alacsony dózisú pulmonalis RT hatékonyságának értékelése radiológiai kiértékelésen keresztül. RT kezelés után mellkasi CT-vel történt. Radiológiai javulásnak tekintik a Total Severity Score (TSS) csökkenése az alapvonalhoz képest > vagy = 1 ponttal. MEGJEGYZÉS: A pontértékek 0 és 4 között változtak az 5 tüdőlebeny mindegyikének százalékos érintettségének összege szerint. A teljes súlyossági pontszámot (TSS) a tüdőben való teljes érintettség összegzésével (0-20 pont) érték el. |
RT után 1 hónappal
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: RT után 1-3 hónappal
|
A toxicitást a NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0 verzió) és az RTOG skálák szerint értékelték és minősítették.
|
RT után 1-3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirkby C, Mackenzie M. Is low dose radiation therapy a potential treatment for COVID-19 pneumonia? Radiother Oncol. 2020 Jun;147:221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.004. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Berk LB, Hodes PJ. Roentgen therapy for infections: an historical review. Yale J Biol Med. 1991 Mar-Apr;64(2):155-65.
- Calabrese EJ, Dhawan G. How radiotherapy was historically used to treat pneumonia: could it be useful today? Yale J Biol Med. 2013 Dec 13;86(4):555-70.
- Cuttler JM. Application of Low Doses of Ionizing Radiation in Medical Therapies. Dose Response. 2020 Jan 6;18(1):1559325819895739. doi: 10.1177/1559325819895739. eCollection 2020 Jan-Mar.
- Arenas M, Sabater S, Hernandez V, Rovirosa A, Lara PC, Biete A, Panes J. Anti-inflammatory effects of low-dose radiotherapy. Indications, dose, and radiobiological mechanisms involved. Strahlenther Onkol. 2012 Nov;188(11):975-81. doi: 10.1007/s00066-012-0170-8. Epub 2012 Aug 22.
- Calabrese EJ, Dhawan G, Kapoor R, Kozumbo WJ. Radiotherapy treatment of human inflammatory diseases and conditions: Optimal dose. Hum Exp Toxicol. 2019 Aug;38(8):888-898. doi: 10.1177/0960327119846925. Epub 2019 May 6.
- Rodel F, Keilholz L, Herrmann M, Sauer R, Hildebrandt G. Radiobiological mechanisms in inflammatory diseases of low-dose radiation therapy. Int J Radiat Biol. 2007 Jun;83(6):357-66. doi: 10.1080/09553000701317358.
- Schaue D, Jahns J, Hildebrandt G, Trott KR. Radiation treatment of acute inflammation in mice. Int J Radiat Biol. 2005 Sep;81(9):657-67. doi: 10.1080/09553000500385556.
- Torres Royo L, Antelo Redondo G, Arquez Pianetta M, Arenas Prat M. Low-Dose radiation therapy for benign pathologies. Rep Pract Oncol Radiother. 2020 Mar-Apr;25(2):250-254. doi: 10.1016/j.rpor.2020.02.004. Epub 2020 Feb 22.
- Lara PC, Burgos J, Macias D. Low dose lung radiotherapy for COVID-19 pneumonia. The rationale for a cost-effective anti-inflammatory treatment. Clin Transl Radiat Oncol. 2020 Apr 25;23:27-29. doi: 10.1016/j.ctro.2020.04.006. eCollection 2020 Jul.
- Moreno-Olmedo E, Suarez-Gironzini V, Perez M, Filigheddu T, Minguez C, Sanjuan-Sanjuan A, Gonzalez JA, Rivas D, Gorospe L, Larrea L, Lopez E. COVID-19 pneumonia treated with ultra-low doses of radiotherapy (ULTRA-COVID study): a single institution report of two cases. Strahlenther Onkol. 2021 May;197(5):429-437. doi: 10.1007/s00066-020-01743-4. Epub 2021 Jan 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Citokin felszabadulási szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikoagulánsok
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Maláriaellenes szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Heparin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Azitromicin
- Hidroxiklorokin
- Piperacillin
- Tazobaktám
- Piperacillin, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20.4.1597-GHM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden egyes páciens kórtörténetét, életrajzi és klinikai adatait rögzítik és megosztják.
Az elvégzett kutatások átfogó eredményei a tanulmányi adatok közzétételén elérhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve