Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin pienet säteilyannokset COVID-19-hoitoon (ULTRA-COVID)

maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Fundacion GenesisCare

Pienet annokset keuhkojen sädehoitoa COVID-19-keuhkokuumeen tapauksissa: Tuleva monikeskustutkimus säteilyonkologiakeskuksissa

Isännän vastetta koronavirus 2:ta (SARS-CoV-2) vastaan ​​näyttää välittävän "sytokiinimyrsky", joka kehittää systeemisen tulehdusmekanismin ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) kahdenvälisen keuhkotulehduksen muodossa, joka vaatii invasiivista mekaanista tulehdusta. ventilaatio (IMV) tärkeässä potilasryhmässä.

Mitä tulee kriittiseen vaiheeseen etenemisen estämiseksi ja siitä johtuvaan tehohoitoon pääsyn tarpeeseen, äskettäin on ehdotettu, että tätä tulehduksellista sytokiinivälitteistä prosessia voidaan hoitaa turvallisesti yhdellä ultralow-sädehoidolla. RT) annos < 1 Gy.

Tutkimuksen päätarkoituksena oli analysoida erittäin pieniannoksisen keuhko-RT:n tehokkuutta anti-inflammatorisena tarkoituksena potilailla, joilla on SARS-Cov-2-keuhkokuume, joilla on huono tai ei ollenkaan vaste tavanomaiseen lääkehoitoon ja ilman IMV:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen korkea kuolleisuus vakavaan ja kriittiseen COVID-19-tautiin oikeuttaa sellaisten uusien hoitojen arvioinnin, jotka voisivat lieventää edenneiden sairauksien ilmenemismuotoja. Tässä yhteydessä ehdotetaan tulevaa monikeskustutkimusta. Siihen osallistuu 15 potilasta arvioimaan pieniannoksisen keuhkosäteilytyksen toteutettavuutta ja tehokkuutta COVID-19-keuhkokuumeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Espanja, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta vanha.
  2. COVID-19:stä johtuva keuhkokuumediagnoosi, joka on serologisesti todistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai jonka epäillään liittyvän vahvasti COVID-tautiin.
  3. Charlson Comorbidity Index (CCI) alle 6 pistettä.

  4. Huono tai ei ollenkaan vastetta tavanomaiseen lääkehoitoon, mikä perustuu:

    *% la02 <93%

    • Happihoidon eskaloituminen (Ymmärrys vähäisemmästä tuen tarpeesta enemmän: Nenäkanyyli-NC-; Ventimask -VMK- ja VMK säiliöllä)
    • Pa02 / Fi02 (verikaasuanalyysi) <300 mmHg
    • 1 tai useampi tulehduksellinen ja immunologinen analyyttinen parametri, kuten lymfosyytit, IL-6, D-dimeeri, ferritiini, LDH, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni, joiden arvot ylittävät normaalin alueen, paitsi lymfosyyttejä.
    • Radiologinen heikkeneminen, joka määritellään TSS:n pahenemisena koko käynnin ajan tai pistemääränä vastaanottohetkellä: TSS> 5 diagnostisen lähtötason CT-skannauksen perusteella.
  5. East Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila < tai = 3
  6. Elinajanodote (LE)> 1 kuukausi sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi
  7. Ei aikaisempaa rintakehän RT:tä (suhteelliset yksilöllisyyden kriteerit) tai kemoterapiaa (kemoindusoitu keuhkotoksisuus, esim. bleomysiini).
  8. Suullinen tiedotus menettelystä, objektiivisista ja toissijaisista vaikutuksista, tietoisen suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen potilaan tai laillisen huoltajan toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen.
  • Mikä tahansa hallitsematon väliaikainen sairaus, joka asettaisi potilaan suuremmalle riskille tai rajoittaisi tutkijan mielestä tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat otettu teho-osastolle.
  • Hoidosta kieltäytyminen suullisen tiedon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoitoa saava kokeellinen ryhmä
koeryhmä, joka saa huonosti tai ei lainkaan vastetta tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV), saa erittäin pieniannoksista keuhkosädehoitoa (0,8 Gy kerta-annos)
Säteily: Erittäin pieniannoksinen sädehoito
Annettava kokonaisannos oli 0,8 Gy vain yhdessä istunnossa, joka sisälsi molemmat koko keuhkot 1 cm:n isometrisesti kaikkiin suuntiin.
Laite: hengitystuki happihoidolla
Happiterapia: Nenäkanyyli (NC); Ventimask (VMK) tai VMK säiliöllä
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
100/400 mg/12 h; 7-10 päivää
Muut nimet:
  • Kaletra
Lääke: Hydroksiklorokiini
200 mg/12h
Muut nimet:
  • Dolquine
Lääke: Atsitromysiini
500 mg/24h, 3 päivää
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
4 g / 0,5 g 6-8 tunnin välein suonen kautta (suoraan verenkiertoon) 5-14 päivän ajan. Sopeutuminen munuaisten toimintaan
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
profylaktiset annokset
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
250mg x 3 bolusta
Muut nimet:
  • Urbason
Lääke: Tocilitsumabi
600 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon tila päivänä 2
Aikaikkuna: Klo 2 huoneenlämpötilan jälkeen
Ultra-pienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happihoidon tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parannuskriteereitä pidetään happiterapian eskaloitumisena (enemmän tai vähemmän tukea: Ventimask (VMK) säiliöllä >VMK >Nenäkanyyli (NC).)
Klo 2 huoneenlämpötilan jälkeen
Happisaturaatio (Sat02; pulssioksimetrimittaus) päivänä 2
Aikaikkuna: 2 päivää RT:n jälkeen
Ultrapienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioiminen kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happisaturaation (Sat02 %) tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parantumiskriteerinä pidetään Sat02:ta happihoidon kanssa tai ilman >93 % (pulssioksimetrimittaus)
2 päivää RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verikaasuanalyysi 2. päivänä
Aikaikkuna: 2 päivää RT:n jälkeen
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
2 päivää RT:n jälkeen
Verikoe päivänä 2
Aikaikkuna: 2 päivää RT:n jälkeen
Normaalialueen arvon saavuttaminen yhdessä tai useammassa tulehdus- ja immunologisessa parametrissa (lymfosyytit, IL-6, D-dimeeri, ferritiini, LDH, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni)
2 päivää RT:n jälkeen
Happihoidon tila päivänä 5
Aikaikkuna: Klo 5 RT:n jälkeen
Ultra-pienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happihoidon tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parannuskriteereitä pidetään happiterapian eskaloitumisena (enemmän tai vähemmän tukea: Ventimask (VMK) säiliöllä >VMK >Nenäkanyyli (NC).)
Klo 5 RT:n jälkeen
Happisaturaatio (Sat02; pulssioksimetrimittaus) päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää RT:n jälkeen
Ultrapienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioiminen kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happisaturaation (Sat02 %) tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parantumiskriteerinä pidetään Sat02:ta happihoidon kanssa tai ilman >93 % (pulssioksimetrimittaus)
5 päivää RT:n jälkeen
Verikoe päivänä 5
Aikaikkuna: 5 päivää RT:n jälkeen
Normaalialueen arvon saavuttaminen yhdessä tai useammassa tulehdus- ja immunologisessa parametrissa (lymfosyytit, IL-6, D-dimeeri, ferritiini, LDH, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni)
5 päivää RT:n jälkeen
Happihoidon tila päivänä 7
Aikaikkuna: Klo 7 RT:n jälkeen
Ultra-pienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happihoidon tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parannuskriteereitä pidetään happiterapian eskaloitumisena (enemmän tai vähemmän tukea: Ventimask (VMK) säiliöllä >VMK >Nenäkanyyli (NC).)
Klo 7 RT:n jälkeen
Happisaturaatio (Sat02; pulssioksimetrimittaus) päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää RT:n jälkeen
Ultrapienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioiminen kliinisen arvioinnin avulla. Se suoritettiin happisaturaation (Sat02 %) tilan arvioinnilla RT-hoidon jälkeen. Parantumiskriteerinä pidetään Sat02:ta happihoidon kanssa tai ilman >93 % (pulssioksimetrimittaus)
7 päivää RT:n jälkeen
Verikoe päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää RT:n jälkeen
Normaalialueen arvon saavuttaminen yhdessä tai useammassa tulehdus- ja immunologisessa parametrissa (lymfosyytit, IL-6, D-dimeeri, ferritiini, LDH, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja fibrinogeeni)
7 päivää RT:n jälkeen
Muutos lähtötilanteen kokonaisvakavuuspisteestä (TSS) analysoituna rintakehän CT-skannauksessa 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää RT:n jälkeen

Ultra-pienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi radiologisella arvioinnilla. Se suoritettiin rintakehän CT-skannauksella RT-hoidon jälkeen.

Radiologisena parannuksena pidetään kokonaisvakavuuspisteen (TSS) laskua perusviivasta > tai = 1 piste.

HUOMAA: Pistearvot vaihtelivat välillä 0–4 kunkin 5 keuhkon lohkon prosenttiosuuden summan mukaan. Kokonaisvakavuuspisteet (TSS) saavutettiin laskemalla yhteen keuhkojen kokonaisvaikutus (0-20 pistettä)
7 päivää RT:n jälkeen
Palautumisaika
Aikaikkuna: RT-hoidosta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti
Toipumisaika RT-annon jälkeen sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (<48 tuntia; 2-7 päivää; >7 päivää; kliininen paheneminen tai kuolema)
RT-hoidosta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan asti
COVID-19-tila
Aikaikkuna: 7 päivää RT:n jälkeen
COVID-19-negativisointitesti
7 päivää RT:n jälkeen
Muutos lähtötilanteesta kokonaisvakavuuden pisteytys (TSS) analysoituna rintakehän CT-skannauksessa 1. kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT:n jälkeen

Ultra-pienen keuhko-RT:n tehokkuuden arvioimiseksi radiologisella arvioinnilla. Se suoritettiin rintakehän CT-skannauksella RT-hoidon jälkeen.

Radiologisena parannuksena pidetään kokonaisvakavuuspisteen (TSS) laskua perusviivasta > tai = 1 piste.

HUOMAA: Pistearvot vaihtelivat välillä 0–4 kunkin 5 keuhkon lohkon prosenttiosuuden summan mukaan. Kokonaisvakavuuspisteet (TSS) saavutettiin laskemalla yhteen keuhkojen kokonaisvaikutus (0-20 pistettä)
1 kuukausi RT:n jälkeen
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta RT:n jälkeen
Toksisuus arvioitiin ja luokiteltiin NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 5.0) ja RTOG-asteikkojen mukaisesti.
1-3 kuukautta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion GenesisCare

Yhteistyökumppanit

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Tutkijat

  • Päätutkija: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20.4.1597-GHM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jokaisen potilaan sairaushistoria sekä elämäkerrat ja kliiniset tiedot tallennetaan ja jaetaan.

Kaikkien suoritettujen tutkimusten kokonaistulokset ovat saatavilla tutkimustietojulkaisussa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa