Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralave doser av terapi med stråling påført covid-19 (ULTRA-COVID)

14. mars 2022 oppdatert av: Fundacion GenesisCare

Lave doser lungestrålebehandling i tilfeller av COVID-19-lungebetennelse: Prospektiv multisentrisk studie i stråleonkologiske sentre

Vertens respons mot koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ser ut til å være mediert av en "cytokinstorm" som utvikler en systemisk inflammatorisk mekanisme og et akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS), i form av en bilateral pneumonitt, som krever invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) hos en viktig pasientgruppe.

Når det gjelder å forhindre progresjon til den kritiske fasen med det påfølgende behovet for innleggelse til intensivavdelinger (ICU), har det nylig blitt foreslått at denne inflammatoriske cytokin-medierte prosessen trygt kan behandles med en enkelt kur med ultralav strålebehandling ( RT) dose < 1 Gy.

Hovedformålet med studien var å analysere effekten av ultralavdose pulmonal RT, som en anti-inflammatorisk intensjon hos pasienter med SARS-Cov-2 lungebetennelse med dårlig eller ingen respons på standard medisinsk behandling og uten IMV.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den ekstremt høye dødeligheten av alvorlig og kritisk COVID-19 garanterer evaluering av nye terapier som potensielt kan dempe de avanserte sykdomsmanifestasjonene. I denne sammenhengen foreslår det en prospektiv multisenterstudie. Den vil inkludere 15 pasienter for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av lavdose lungebestråling ved COVID-19 lungebetennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Spania, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Diagnose av lungebetennelse på grunn av covid-19 serologisk bevist ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller sterkt mistenkt å være covid-relatert.
  3. Charlson Comorbidity Index (CCI) mindre enn 6 poengsum.

  4. Dårlig eller ingen respons på standard medisinsk behandling, basert på:

    *% Lør02 <93%

    • Oksygenterapi-eskalering (Forståelse fra mindre til mer behov for støtte: Nasal Cannula-NC-; Ventimask -VMK- og VMK med reservoar)
    • Pa02 / Fi02 (blodgassanalyse) <300 mmHg
    • 1 eller flere inflammatoriske og immunologiske analytiske parametere som lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen med verdier over normalområdet, unntatt lymfocytter.
    • Radiologisk svekkelse definert som forverring av TSS gjennom innleggelse eller skår ved innleggelse: TSS> 5 ved en diagnostisk baseline CT-skanning.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status < eller = 3
  6. Forventet levealder (LE)> 1 måned ved sykehusinnleggelse for covid-19
  7. Ingen tidligere thorax RT (relative-individualiseringskriterier) eller kjemoterapi (kjemoindusert lungetoksisitet, f.eks. Bleomycin).
  8. Muntlig informasjon om fremgangsmåten, objektive og sekundære effekter, aksept og signering av informert samtykke av pasient eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inkluderingskriteriene.
  • Enhver ukontrollert sammenfallende sykdom som vil sette pasienten i større risiko eller begrense etterlevelse av studiekravene etter etterforskerens mening.
  • Pasienter innlagt på intensivavdeling.
  • Avslag på behandling etter muntlig informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En eksperimentell gruppe som får strålebehandling
en eksperimentell gruppe med dårlig eller ingen respons på standard medisinsk behandling og uten invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) vil få ultralavdose lungestrålebehandling (0,8 Gy enkeltdose)
Stråling: Ultra-lavdose strålebehandling
Den totale dosen som skulle administreres var 0,8 Gy i en eneste sesjon inkludert begge hele lungene forlenget 1 cm isometrisk i alle retninger.
Enhet: ventilasjonsstøtte med oksygenbehandling
Oksygenterapi: Nesekanyle (NC); Ventimask (VMK) eller VMK med reservoar
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
100/400 mg/12 timer; 7-10 dager
Andre navn:
  • Kaletra
Legemiddel: Hydroksyklorokin
200 mg/12 timer
Andre navn:
  • Dolquine
Legemiddel: Azitromycin
500 mg/24 timer, 3 dager
Legemiddel: Piperacillin/tazobactam
4 g / 0,5 g administrert hver 6.-8. time gjennom en vene (direkte inn i blodet), i 5-14 dager. Tilpasning til nyrefunksjon
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
profylaktiske doser
Legemiddel: Kortikosteroidinjeksjon
250mg x 3 boluser
Andre navn:
  • Urbason
Legemiddel: Tocilizumab
600 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenterapistatus på dag 2
Tidsramme: Klokken 2 etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose pulmonal RT gjennom klinisk evaluering. Den ble utført ved oksygenbehandlingsstatusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier betraktes som en deeskalering av oksygenterapi (mer eller mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoar >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Klokken 2 etter RT
Oksygenmetning (Sat02; pulsoksymetermåling) på dag 2
Tidsramme: 2 dager etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose lunge-RT gjennom klinisk evaluering. .Det ble utført ved oksygenmetning (Sat02 %) statusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier anses som en Sat02 med/uten oksygenbehandling >93 % (pulsoksymetermåling)
2 dager etter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgassanalyse på dag 2
Tidsramme: 2 dager etter RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
2 dager etter RT
Blodprøve på dag 2
Tidsramme: 2 dager etter RT
Oppnåelse av normalverdi i 1 eller flere av de inflammatoriske og immunologiske parameterne (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
2 dager etter RT
Oksygenterapistatus på dag 5
Tidsramme: Klokken 5 etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose pulmonal RT gjennom klinisk evaluering. Den ble utført ved oksygenbehandlingsstatusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier betraktes som en deeskalering av oksygenterapi (mer eller mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoar >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Klokken 5 etter RT
Oksygenmetning (Sat02; pulsoksymetermåling) på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose lunge-RT gjennom klinisk evaluering. .Det ble utført ved oksygenmetning (Sat02 %) statusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier anses som en Sat02 med/uten oksygenbehandling >93 % (pulsoksymetermåling)
5 dager etter RT
Blodprøve på dag 5
Tidsramme: 5 dager etter RT
Oppnåelse av normalverdi i 1 eller flere av de inflammatoriske og immunologiske parameterne (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
5 dager etter RT
Oksygenterapistatus på dag 7
Tidsramme: Klokken 7 etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose pulmonal RT gjennom klinisk evaluering. Den ble utført ved oksygenbehandlingsstatusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier betraktes som en deeskalering av oksygenterapi (mer eller mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoar >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Klokken 7 etter RT
Oksygenmetning (Sat02; pulsoksymetermåling) på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter RT
For å evaluere effekten av ultralavdose lunge-RT gjennom klinisk evaluering. .Det ble utført ved oksygenmetning (Sat02 %) statusvurdering etter RT-behandling. Forbedringskriterier anses som en Sat02 med/uten oksygenbehandling >93 % (pulsoksymetermåling)
7 dager etter RT
Blodprøve på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter RT
Oppnåelse av normalverdi i 1 eller flere av de inflammatoriske og immunologiske parameterne (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
7 dager etter RT
Endring fra baseline Total Severity Score (TSS) analysert i en thorax CT-skanning på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter RT

For å evaluere effekten av ultralavdose pulmonal RT gjennom radiologisk evaluering. Den ble utført ved thorax CT-skanning etter RT-behandling.

Det anses som en radiologisk forbedring reduksjonen av den totale alvorlighetsgraden (TSS) fra grunnlinjen i > eller = 1 poeng.

MERK: Poengverdiene varierte fra 0 til 4 i henhold til summen av den prosentvise involveringen av hver av de 5 lungelappene. Den totale alvorlighetsgraden (TSS) ble nådd ved å summere det totale engasjementet i lungen (0-20 poeng)
7 dager etter RT
Restitusjonstid
Tidsramme: Fra RT-administrasjon til sykehusutskrivning eller død
Restitusjonstid etter RT-administrasjon frem til sykehusutskrivning eller død (<48 timer; 2-7 dager; >7 dager; klinisk forverring eller død)
Fra RT-administrasjon til sykehusutskrivning eller død
COVID-19-status
Tidsramme: 7 dager etter RT
COVID-19 negativiseringstest
7 dager etter RT
Endring fra baseline Total Severity Score (TSS) analysert i en thorax CT-skanning al måned 1
Tidsramme: 1 måned etter RT

For å evaluere effekten av ultralavdose pulmonal RT gjennom radiologisk evaluering. Den ble utført ved thorax CT-skanning etter RT-behandling.

Det anses som en radiologisk forbedring reduksjonen av den totale alvorlighetsgraden (TSS) fra grunnlinjen i > eller = 1 poeng.

MERK: Poengverdiene varierte fra 0 til 4 i henhold til summen av den prosentvise involveringen av hver av de 5 lungelappene. Den totale alvorlighetsgraden (TSS) ble nådd ved å summere det totale engasjementet i lungen (0-20 poeng)
1 måned etter RT
Akutt forgiftning
Tidsramme: 1-3 måneder etter RT
Toksisitet ble vurdert og vurdert i henhold til NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) og RTOG-skalaer.
1-3 måneder etter RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Samarbeidspartnere

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.4.1597-GHM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Medisinsk historie og biografiske og kliniske data for hver pasient vil bli registrert og delt.

De overordnede resultatene av all forskning som utføres vil være tilgjengelig på publisering av studiedata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere