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Ultra faibles doses de thérapie par rayonnement appliquées au COVID-19 (ULTRA-COVID)

14 mars 2022 mis à jour par: Fundacion GenesisCare

Faibles doses de radiothérapie pulmonaire dans les cas de pneumonie au COVID-19 : étude prospective multicentrique dans les centres de radio-oncologie

La réponse de l'hôte contre le coronavirus 2 (SARS-CoV-2) semble être médiée par une « tempête de cytoquine » développant un mécanisme inflammatoire systémique et un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), sous la forme d'une pneumonie bilatérale, nécessitant une intervention mécanique invasive. ventilation (IMV) dans un groupe important de patients.

En termes de prévention de la progression vers la phase critique avec le besoin conséquent d'admission dans les unités de soins intensifs (USI), il a été récemment proposé que ce processus inflammatoire médié par la cytoquine puisse être traité en toute sécurité par un seul cycle de radiothérapie ultra-basse ( RT) dose < 1 Gy.

L'objectif principal de l'étude était d'analyser l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose, en tant qu'intention anti-inflammatoire chez les patients atteints de pneumonie à SRAS-Cov-2 avec une réponse faible ou nulle au traitement médical standard et sans IMV.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux de mortalité extrêmement élevés du COVID-19 grave et critique justifient l'évaluation de nouvelles thérapies qui pourraient potentiellement atténuer les manifestations avancées de la maladie. Dans ce contexte, il propose une étude prospective multicentrique. Il inclura 15 patients, pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'irradiation pulmonaire à faible dose dans la pneumonie COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Espagne, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans.
  2. Diagnostic de pneumonie due au COVID-19 prouvé sérologiquement par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou fortement suspecté d'être lié au COVID.
  3. Indice de comorbidité de Charlson (CCI) inférieur à 6.

  4. Mauvaise réponse ou absence de réponse au traitement médical standard, basée sur :

    *% Sat02 <93%

    • Escalade de l'oxygénothérapie (Comprendre de moins en plus besoin d'assistance : canule nasale-NC- ; Ventimask -VMK- et VMK avec réservoir)
    • Pa02 / Fi02 (analyse des gaz du sang) <300 mmHg
    • 1 ou plusieurs paramètres analytiques inflammatoires et immunologiques tels que les lymphocytes, l'IL-6, les D-dimères, la ferritine, la LDH, la protéine C réactive (CRP) et le fibrinogène avec des valeurs supérieures à la normale, à l'exception des lymphocytes.
    • Atteinte radiologique définie par une aggravation du SCT tout au long de l'admission ou score à l'admission : SCT> 5 par un scanner de base diagnostique.
  5. Statut du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 3
  6. Espérance de vie (EV)> 1 mois à l'admission à l'hôpital pour COVID-19
  7. Aucun antécédent de RT thoracique (critères d'individualisation relative) ou de chimiothérapie (toxicité pulmonaire chimio-induite, par exemple bléomycine).
  8. Information verbale sur la procédure, les effets objectifs et secondaires, acceptation et signature du consentement éclairé par le patient ou son tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion.
  • Toute maladie intercurrente non contrôlée qui exposerait le patient à un risque accru ou limiterait le respect des exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Patients admis en soins intensifs.
  • Refus de traitement après information verbale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un groupe expérimental recevant une radiothérapie
un groupe expérimental avec une faible ou aucune réponse au traitement médical standard et sans ventilation mécanique invasive (IMV) recevra une radiothérapie pulmonaire à ultra faible dose (dose unique de 0,8 Gy)
Radiation: Radiothérapie à ultra-faible dose
La dose totale à administrer était de 0,8 Gy en une seule séance comprenant les deux poumons entiers étendus de 1 cm isométrique dans toutes les directions.
Dispositif: assistance ventilatoire avec oxygénothérapie
Oxygénothérapie : Canule nasale (NC) ; Ventimask (VMK) ou VMK avec réservoir
Médicament: Lopinavir/ritonavir
100/400mg/12h ; 7-10 jours
Autres noms:
  • Kaletra
Médicament: Hydroxychloroquine
200mg/12h
Autres noms:
  • Dolquine
Médicament: Azithromycine
500mg/24h, 3 jours
Médicament: Pipéracilline/tazobactam
4 g / 0,5 g administrés toutes les 6 à 8 heures dans une veine (directement dans la circulation sanguine), pendant 5 à 14 jours. Ajustement à la fonction rénale
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
doses prophylactiques
Médicament: Injection de corticoïdes
250mg x 3 bolus
Autres noms:
  • Urbason
Médicament: Tocilizumab
600mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de l'oxygénothérapie au jour 2
Délai: A 2 après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose par le biais d'une évaluation clinique. Elle a été réalisée par l'évaluation de l'état de l'oxygénothérapie après le traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme une désescalade de l'oxygénothérapie (plus ou moins besoin d'assistance : Ventimask (VMK) avec réservoir > VMK > Nasal Cannula-(NC).)
A 2 après RT
Saturation en oxygène (Sat02 ; mesure de l'oxymètre de pouls) au jour 2
Délai: A 2 jours après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à très faible dose par une évaluation clinique. Elle a été réalisée par évaluation de l'état de la saturation en oxygène (Sat02 %) après traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme un Sat02 avec/sans oxygénothérapie >93 % (Mesure de l'oxymètre de pouls)
A 2 jours après RT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz sanguins au jour 2
Délai: A 2 jours après RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
A 2 jours après RT
Prise de sang au jour 2
Délai: A 2 jours après RT
Atteinte d'une valeur de plage normale pour 1 ou plusieurs des paramètres inflammatoires et immunologiques (lymphocytes, IL-6, D-dimères, ferritine, LDH, protéine C réactive (CRP) et fibrinogène)
A 2 jours après RT
État de l'oxygénothérapie au jour 5
Délai: A 5 après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose par le biais d'une évaluation clinique. Elle a été réalisée par l'évaluation de l'état de l'oxygénothérapie après le traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme une désescalade de l'oxygénothérapie (plus ou moins besoin d'assistance : Ventimask (VMK) avec réservoir > VMK > Nasal Cannula-(NC).)
A 5 après RT
Saturation en oxygène (Sat02 ; mesure de l'oxymètre de pouls) au jour 5
Délai: A 5 jours après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à très faible dose par une évaluation clinique. Elle a été réalisée par évaluation de l'état de la saturation en oxygène (Sat02 %) après traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme un Sat02 avec/sans oxygénothérapie >93 % (Mesure de l'oxymètre de pouls)
A 5 jours après RT
Prise de sang au jour 5
Délai: A 5 jours après RT
Atteinte d'une valeur de plage normale pour 1 ou plusieurs des paramètres inflammatoires et immunologiques (lymphocytes, IL-6, D-dimères, ferritine, LDH, protéine C réactive (CRP) et fibrinogène)
A 5 jours après RT
État de l'oxygénothérapie au jour 7
Délai: A 7 après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose par le biais d'une évaluation clinique. Elle a été réalisée par l'évaluation de l'état de l'oxygénothérapie après le traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme une désescalade de l'oxygénothérapie (plus ou moins besoin d'assistance : Ventimask (VMK) avec réservoir > VMK > Nasal Cannula-(NC).)
A 7 après RT
Saturation en oxygène (Sat02 ; mesure de l'oxymètre de pouls) au jour 7
Délai: A 7 jours après RT
Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à très faible dose par une évaluation clinique. Elle a été réalisée par évaluation de l'état de la saturation en oxygène (Sat02 %) après traitement par RT. Le critère d'amélioration est considéré comme un Sat02 avec/sans oxygénothérapie >93 % (Mesure de l'oxymètre de pouls)
A 7 jours après RT
Prise de sang au jour 7
Délai: A 7 jours après RT
Atteinte d'une valeur de plage normale pour 1 ou plusieurs des paramètres inflammatoires et immunologiques (lymphocytes, IL-6, D-dimères, ferritine, LDH, protéine C réactive (CRP) et fibrinogène)
A 7 jours après RT
Changement par rapport au score total de gravité (TSS) de base analysé dans un scanner thoracique au jour 7
Délai: A 7 jours après RT

Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose par une évaluation radiologique. Elle a été réalisée par tomodensitométrie thoracique après traitement par RT.

Est considérée comme une amélioration radiologique la diminution du score total de sévérité (TSS) par rapport à la ligne de base de > ou = 1 point.

REMARQUE : Les valeurs de score variaient de 0 à 4 selon la somme du pourcentage d'implication de chacun des 5 lobes pulmonaires. Le score total de sévérité (TSS) a été obtenu en additionnant l'atteinte pulmonaire globale (0-20 points)
A 7 jours après RT
Le temps de récupération
Délai: De l'administration de la RT jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
Temps de récupération après l'administration de la RT jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès (<48 h ; 2-7 jours ; >7 jours ; aggravation clinique ou décès)
De l'administration de la RT jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès
Statut COVID-19
Délai: A 7 jours après RT
Test de négativation COVID-19
A 7 jours après RT
Changement par rapport au score total de gravité (TSS) de base analysé dans un scanner thoracique au mois 1
Délai: A 1 mois après RT

Évaluer l'efficacité de la RT pulmonaire à ultra faible dose par une évaluation radiologique. Elle a été réalisée par tomodensitométrie thoracique après traitement par RT.

Est considérée comme une amélioration radiologique la diminution du score total de sévérité (TSS) par rapport à la ligne de base de > ou = 1 point.

REMARQUE : Les valeurs de score variaient de 0 à 4 selon la somme du pourcentage d'implication de chacun des 5 lobes pulmonaires. Le score total de sévérité (TSS) a été obtenu en additionnant l'atteinte pulmonaire globale (0-20 points)
A 1 mois après RT
Toxicité aiguë
Délai: 1-3 mois après RT
La toxicité a été évaluée et cotée selon les Critères communs de terminologie des NIH pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) et les échelles RTOG.
1-3 mois après RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion GenesisCare

Collaborateurs

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.4.1597-GHM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les antécédents médicaux et les données biographiques et cliniques de chaque patient seront enregistrés et partagés.

Les résultats globaux de toute recherche menée seront disponibles lors de la publication des données de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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