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Doses ultrabaixas de terapia com radiação aplicadas ao COVID-19 (ULTRA-COVID)

14 de março de 2022 atualizado por: Fundacion GenesisCare

Baixas Doses de Radioterapia Pulmonar em Casos de Pneumonia por COVID-19: Estudo Prospectivo Multicêntrico em Centros de Oncologia de Radiação

A resposta do hospedeiro contra o coronavírus 2 (SARS-CoV-2) parece ser mediada por uma 'tempestade de citoquinas' desenvolvendo um mecanismo inflamatório sistêmico e uma síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), na forma de uma pneumonite bilateral, requerendo mecânica invasiva ventilação mecânica (VMI) em um importante grupo de pacientes.

No que diz respeito à prevenção da progressão para a fase crítica com a consequente necessidade de internação em unidades de terapia intensiva (UTI), recentemente foi proposto que esse processo inflamatório mediado por citoquina pode ser tratado com segurança por um único curso de radioterapia ultrabaixa ( RT) dose < 1 Gy.

O principal objetivo do estudo foi analisar a eficácia da RT pulmonar de dose ultrabaixa, como intenção anti-inflamatória em pacientes com pneumonia por SARS-Cov-2 com resposta ruim ou inexistente ao tratamento médico padrão e sem VMI.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de mortalidade extremamente altas de COVID-19 grave e crítico justificam a avaliação de novas terapias que poderiam potencialmente mitigar as manifestações avançadas da doença. Nesse contexto, propõe-se um estudo prospectivo multicêntrico. Incluirá 15 pacientes, para avaliar a viabilidade e eficácia da irradiação pulmonar de baixa dose na pneumonia por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Espanha, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Diagnóstico de pneumonia por COVID-19 comprovada sorologicamente por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou altamente suspeita de ser relacionada a COVID.
  3. Índice de comorbidade de Charlson (CCI) inferior a 6 pontos.

  4. Resposta pobre ou inexistente ao tratamento médico padrão, com base em:

    *% Sat02 <93%

    • Escalonamento da oxigenoterapia (Entendendo de menos para mais necessidade de suporte: Cânula Nasal-NC-; Ventimask -VMK- e VMK com reservatório)
    • Pa02 / Fi02 (análise de gases sanguíneos) <300 mmHg
    • 1 ou mais parâmetros analíticos inflamatórios e imunológicos como linfócitos, IL-6, D-dímero, ferritina, LDH, Proteína C Reativa (PCR) e fibrinogênio com valores acima da faixa normal, exceto linfócitos.
    • Comprometimento radiológico definido como piora do TSS ao longo da admissão ou pontuação na admissão: TSS> 5 por uma tomografia computadorizada de linha de base diagnóstica.
  5. Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 3
  6. Expectativa de vida (NE) > 1 mês na internação por COVID-19
  7. Sem RT torácica anterior (critérios de individualização relativa) ou quimioterapia (toxicidade pulmonar quimioinduzida, por exemplo, bleomicina).
  8. Informação verbal sobre o procedimento, efeitos objetivos e secundários, aceitação e assinatura do consentimento informado pelo paciente ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento dos critérios de inclusão.
  • Qualquer doença intercorrente não controlada que colocaria o paciente em maior risco ou limitaria a adesão aos requisitos do estudo na opinião do investigador.
  • Pacientes internados em UTI.
  • Recusa de tratamento após informação verbal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um grupo experimental recebendo radioterapia
um grupo experimental com resposta ruim ou inexistente ao tratamento médico padrão e sem ventilação mecânica invasiva (VMI) receberá radioterapia pulmonar de dose ultrabaixa (dose única de 0,8 Gy)
Radiação: Radioterapia de ultrabaixa dose
A dose total a ser administrada foi de 0,8 Gy em uma única sessão incluindo ambos os pulmões inteiros estendidos 1cm isométricos em todas as direções.
Dispositivo: suporte ventilatório com oxigenoterapia
Oxigenoterapia: Cânula Nasal (NC); Ventimask (VMK) ou VMK com reservatório
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
100/400 mg/12h; 7-10 dias
Outros nomes:
  • Kaletra
Medicamento: Hidroxicloroquina
200 mg/12h
Outros nomes:
  • Dolquine
Medicamento: Azitromicina
500 mg/24h, 3 dias
Medicamento: Piperacilina/tazobactam
4 g / 0,5 g administrados a cada 6-8 horas através de uma veia (diretamente na corrente sanguínea), por 5-14 dias. Ajuste da função renal
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
doses profiláticas
Medicamento: Injeção de corticosteróide
250mg x 3 bolus
Outros nomes:
  • Urbason
Medicamento: Tocilizumabe
Dose única de 600mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da Oxigenoterapia no Dia 2
Prazo: Aos 2 após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar de ultra baixa dose por meio de avaliação clínica. Foi realizada pela avaliação do status da oxigenoterapia após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado como desescalonamento da oxigenoterapia (mais ou menos necessidade de suporte: Ventimask (VMK) com reservatório >VMK >Cânula Nasal-(NC).)
Aos 2 após RT
Saturação de oxigênio (Sat02; medição do oxímetro de pulso) no dia 2
Prazo: Aos 2 dias após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar em dose ultrabaixa por meio da avaliação clínica. .Foi realizado pela avaliação do status da saturação de oxigênio (Sat02%) após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado Sat02 com/sem oxigenoterapia >93% (medição do oxímetro de pulso)
Aos 2 dias após RT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Gases Sanguíneos no Dia 2
Prazo: Aos 2 dias após RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
Aos 2 dias após RT
Exame de sangue no dia 2
Prazo: Aos 2 dias após RT
Alcance do valor da faixa normal em 1 ou mais dos parâmetros inflamatórios e imunológicos (linfócitos, IL-6, D-dímero, ferritina, LDH, Proteína C Reativa (PCR) e fibrinogênio)
Aos 2 dias após RT
Status da oxigenoterapia no dia 5
Prazo: Às 5 após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar de ultra baixa dose por meio de avaliação clínica. Foi realizada pela avaliação do status da oxigenoterapia após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado como desescalonamento da oxigenoterapia (mais ou menos necessidade de suporte: Ventimask (VMK) com reservatório >VMK >Cânula Nasal-(NC).)
Às 5 após RT
Saturação de oxigênio (Sat02; medição do oxímetro de pulso) no dia 5
Prazo: Aos 5 dias após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar em dose ultrabaixa por meio da avaliação clínica. .Foi realizado pela avaliação do status da saturação de oxigênio (Sat02%) após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado Sat02 com/sem oxigenoterapia >93% (medição do oxímetro de pulso)
Aos 5 dias após RT
Exame de sangue no dia 5
Prazo: Aos 5 dias após RT
Alcance do valor da faixa normal em 1 ou mais dos parâmetros inflamatórios e imunológicos (linfócitos, IL-6, D-dímero, ferritina, LDH, Proteína C Reativa (PCR) e fibrinogênio)
Aos 5 dias após RT
Status da oxigenoterapia no dia 7
Prazo: Às 7 após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar de ultra baixa dose por meio de avaliação clínica. Foi realizada pela avaliação do status da oxigenoterapia após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado como desescalonamento da oxigenoterapia (mais ou menos necessidade de suporte: Ventimask (VMK) com reservatório >VMK >Cânula Nasal-(NC).)
Às 7 após RT
Saturação de oxigênio (Sat02; medição do oxímetro de pulso) no dia 7
Prazo: Aos 7 dias após RT
Avaliar a eficácia da RT pulmonar em dose ultrabaixa por meio da avaliação clínica. .Foi realizado pela avaliação do status da saturação de oxigênio (Sat02%) após o tratamento de RT. O critério de melhora é considerado Sat02 com/sem oxigenoterapia >93% (medição do oxímetro de pulso)
Aos 7 dias após RT
Exame de sangue no dia 7
Prazo: Aos 7 dias após RT
Alcance do valor da faixa normal em 1 ou mais dos parâmetros inflamatórios e imunológicos (linfócitos, IL-6, D-dímero, ferritina, LDH, Proteína C Reativa (PCR) e fibrinogênio)
Aos 7 dias após RT
Alteração da pontuação total de gravidade (TSS) basal analisada em uma tomografia computadorizada torácica no dia 7
Prazo: Aos 7 dias após RT

Avaliar a eficácia da RT pulmonar de ultra baixa dose por meio de avaliação radiológica. Foi realizada por tomografia computadorizada torácica após o tratamento RT.

Considera-se melhora radiológica a diminuição do Total Severity Score (TSS) desde o valor basal em > ou = 1 ponto.

NOTA: Os valores da pontuação variaram de 0 a 4 de acordo com a soma do percentual de envolvimento de cada um dos 5 lobos pulmonares. O escore total de gravidade (TSS) foi obtido somando o envolvimento geral no pulmão (0-20 pontos)
Aos 7 dias após RT
Tempo de recuperação
Prazo: Da administração da RT até a alta hospitalar ou óbito
Tempo de recuperação após administração de RT até alta hospitalar ou óbito (<48h; 2-7 dias; >7 dias; piora clínica ou óbito)
Da administração da RT até a alta hospitalar ou óbito
Estado COVID-19
Prazo: Aos 7 dias após RT
Teste de negativização COVID-19
Aos 7 dias após RT
Alteração da pontuação total de gravidade (TSS) basal analisada em uma tomografia computadorizada torácica no Mês 1
Prazo: 1 mês após RT

Avaliar a eficácia da RT pulmonar de ultra baixa dose por meio de avaliação radiológica. Foi realizada por tomografia computadorizada torácica após o tratamento RT.

Considera-se melhora radiológica a diminuição do Total Severity Score (TSS) desde o valor basal em > ou = 1 ponto.

NOTA: Os valores da pontuação variaram de 0 a 4 de acordo com a soma do percentual de envolvimento de cada um dos 5 lobos pulmonares. O escore total de gravidade (TSS) foi obtido somando o envolvimento geral no pulmão (0-20 pontos)
1 mês após RT
Toxicidade Aguda
Prazo: 1-3 meses após RT
A toxicidade foi avaliada e classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do NIH para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0) e escalas RTOG.
1-3 meses após RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion GenesisCare

Colaboradores

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Investigadores

  • Investigador principal: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.4.1597-GHM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O histórico médico e os dados biográficos e clínicos de cada paciente serão registrados e compartilhados.

Os resultados gerais de qualquer pesquisa realizada estarão disponíveis na publicação dos dados do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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