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Ultraniedrige Therapiedosen mit Bestrahlung bei COVID-19 (ULTRA-COVID)

14. März 2022 aktualisiert von: Fundacion GenesisCare

Niedrig dosierte Lungenbestrahlungstherapie bei COVID-19-Pneumonie: Prospektive multizentrische Studie in Radioonkologie-Zentren

Die Wirtsreaktion gegen das Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) scheint durch einen „Zytoquinsturm“ vermittelt zu werden, der einen systemischen Entzündungsmechanismus und ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) in Form einer bilateralen Pneumonitis entwickelt, die eine invasive mechanische Behandlung erfordert Beatmung (IMV) bei einer wichtigen Patientengruppe.

Im Hinblick auf die Verhinderung des Fortschreitens in die kritische Phase mit der daraus resultierenden Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wurde kürzlich vorgeschlagen, dass dieser entzündliche Cytoquin-vermittelte Prozess sicher durch eine einzige Ultra-Low-Strahlentherapie behandelt werden kann ( RT) Dosis < 1 Gy.

Der Hauptzweck der Studie war die Analyse der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT als entzündungshemmende Intention bei Patienten mit SARS-Cov-2-Pneumonie mit schlechtem oder keinem Ansprechen auf eine medizinische Standardbehandlung und ohne IMV.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die überaus hohen Sterblichkeitsraten bei schwerem und kritischem COVID-19 rechtfertigen die Bewertung neuartiger Therapien, die möglicherweise die fortgeschrittenen Krankheitsmanifestationen mildern könnten. In diesem Zusammenhang schlägt sie eine prospektive multizentrische Studie vor. Es wird 15 Patienten umfassen, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer niedrig dosierten Lungenbestrahlung bei COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Spanien, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Diagnose einer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19, serologisch nachgewiesen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder hoher Verdacht auf COVID-bedingt.
  3. Charlson Comorbidity Index (CCI) weniger als 6 Punkte.

  4. Schlechtes oder kein Ansprechen auf medizinische Standardbehandlung, basierend auf:

    *% Sat02 <93%

    • Sauerstofftherapie-Eskalation (Verständnis von weniger zu mehr Unterstützungsbedarf: Nasenkanüle-NC-; Ventimask -VMK- und VMK mit Reservoir)
    • Pa02 / Fi02 (Blutgasanalyse) <300 mmHg
    • 1 oder mehr entzündliche und immunologische Analyseparameter wie Lymphozyten, IL-6, D-Dimer, Ferritin, LDH, C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen mit Werten über dem Normbereich, ausgenommen Lymphozyten.
    • Radiologische Beeinträchtigung, definiert als Verschlechterung des TSS während der Aufnahme oder Punktzahl bei der Aufnahme: TSS> 5 durch einen diagnostischen Ausgangs-CT-Scan.
  5. Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 3
  6. Lebenserwartung (LE)> 1 Monat bei Krankenhausaufnahme wegen COVID-19
  7. Keine vorherige thorakale RT (Kriterien der relativen Individualisierung) oder Chemotherapie (chemoinduzierte pulmonale Toxizität, z. B. Bleomycin).
  8. Mündliche Aufklärung über Vorgehen, Ziel- und Nebenwirkungen, Akzeptanz und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  • Jede unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die den Patienten einem größeren Risiko aussetzen oder die Einhaltung der Studienanforderungen nach Ansicht des Prüfarztes einschränken würde.
  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
  • Behandlungsverweigerung nach mündlicher Aufklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine experimentelle Gruppe, die eine Strahlentherapie erhält
eine experimentelle Gruppe mit einem schlechten oder keinem Ansprechen auf die medizinische Standardbehandlung und ohne invasive mechanische Beatmung (IMV) erhält eine ultraniedrig dosierte Lungenbestrahlung (0,8 Gy Einzeldosis)
Strahlung: Ultra-Niedrigdosis-Strahlentherapie
Die zu verabreichende Gesamtdosis betrug 0,8 Gy in einer einzigen Sitzung, wobei beide Gesamtlungen um 1 cm isometrisch in alle Richtungen gestreckt wurden.
Gerät: Beatmungsunterstützung mit Sauerstofftherapie
Sauerstofftherapie: Nasenkanüle (NC); Ventimask (VMK) oder VMK mit Reservoir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
100/400 mg/12 Std.; 7-10 Tage
Andere Namen:
  • Kaletra
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
200mg/12h
Andere Namen:
  • Dolquine
Arzneimittel: Azithromycin
500 mg/24 h, 3 Tage
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
4 g / 0,5 g alle 6-8 Stunden über eine Vene (direkt in die Blutbahn) für 5-14 Tage. Anpassung an die Nierenfunktion
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
prophylaktische Dosen
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
250 mg x 3 Boli
Andere Namen:
  • Urbason
Arzneimittel: Tocilizumab
600 mg Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der Sauerstofftherapie am 2. Tag
Zeitfenster: Um 2 nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. Sie wurde durch Beurteilung des Status der Sauerstofftherapie nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt eine Sauerstofftherapie-Deeskalation (mehr bis weniger Unterstützungsbedarf: Ventimask (VMK) mit Reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Um 2 nach RT
Sauerstoffsättigung (Sat02; Pulsoximetermessung) an Tag 2
Zeitfenster: 2 Tage nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. .Es wurde durch die Statusbewertung der Sauerstoffsättigung (Sat02 %) nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt Sat02 mit/ohne Sauerstofftherapie >93 % (Pulsoximetermessung)
2 Tage nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgasanalyse am 2. Tag
Zeitfenster: 2 Tage nach RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
2 Tage nach RT
Bluttest am 2
Zeitfenster: 2 Tage nach RT
Erreichen des Normalbereichswertes bei einem oder mehreren der entzündlichen und immunologischen Parameter (Lymphozyten, IL-6, D-Dimer, Ferritin, LDH, C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen)
2 Tage nach RT
Status der Sauerstofftherapie am 5. Tag
Zeitfenster: Um 5 nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. Sie wurde durch Beurteilung des Status der Sauerstofftherapie nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt eine Sauerstofftherapie-Deeskalation (mehr bis weniger Unterstützungsbedarf: Ventimask (VMK) mit Reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Um 5 nach RT
Sauerstoffsättigung (Sat02; Pulsoximetermessung) an Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. .Es wurde durch die Statusbewertung der Sauerstoffsättigung (Sat02 %) nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt Sat02 mit/ohne Sauerstofftherapie >93 % (Pulsoximetermessung)
5 Tage nach RT
Bluttest am 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage nach RT
Erreichen des Normalbereichswertes bei einem oder mehreren der entzündlichen und immunologischen Parameter (Lymphozyten, IL-6, D-Dimer, Ferritin, LDH, C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen)
5 Tage nach RT
Status der Sauerstofftherapie am 7. Tag
Zeitfenster: Um 7 nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. Sie wurde durch Beurteilung des Status der Sauerstofftherapie nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt eine Sauerstofftherapie-Deeskalation (mehr bis weniger Unterstützungsbedarf: Ventimask (VMK) mit Reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Um 7 nach RT
Sauerstoffsättigung (Sat02; Pulsoximetermessung) an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach RT
Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch klinische Bewertung. .Es wurde durch die Statusbewertung der Sauerstoffsättigung (Sat02 %) nach der RT-Behandlung durchgeführt. Als Verbesserungskriterium gilt Sat02 mit/ohne Sauerstofftherapie >93 % (Pulsoximetermessung)
7 Tage nach RT
Bluttest am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage nach RT
Erreichen des Normalbereichswertes bei einem oder mehreren der entzündlichen und immunologischen Parameter (Lymphozyten, IL-6, D-Dimer, Ferritin, LDH, C-reaktives Protein (CRP) und Fibrinogen)
7 Tage nach RT
Veränderung gegenüber dem Total Severity Score (TSS) zu Studienbeginn, analysiert in einem Thorax-CT-Scan an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach RT

Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch radiologische Bewertung. Sie wurde durch Thorax-CT-Scan nach RT-Behandlung durchgeführt.

Als radiologische Verbesserung gilt die Abnahme des Total Severity Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert um > oder = 1 Punkt.

HINWEIS: Die Score-Werte reichten von 0 bis 4 entsprechend der Summe der prozentualen Beteiligung jedes der 5 Lungenlappen. Der Gesamtschweregrad (TSS) wurde durch Summieren der Gesamtbeteiligung in der Lunge erreicht (0-20 Punkte)
7 Tage nach RT
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Von der RT-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
Erholungszeit nach RT-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (< 48 h; 2-7 Tage; > 7 Tage; klinische Verschlechterung oder Tod)
Von der RT-Verabreichung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder zum Tod
COVID-19-Status
Zeitfenster: 7 Tage nach RT
COVID-19-Negativisierungstest
7 Tage nach RT
Veränderung gegenüber dem Total Severity Score (TSS) zu Studienbeginn, analysiert in einem Thorax-CT-Scan im Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat nach RT

Bewertung der Wirksamkeit von ultraniedrig dosierter pulmonaler RT durch radiologische Bewertung. Sie wurde durch Thorax-CT-Scan nach RT-Behandlung durchgeführt.

Als radiologische Verbesserung gilt die Abnahme des Total Severity Score (TSS) gegenüber dem Ausgangswert um > oder = 1 Punkt.

HINWEIS: Die Score-Werte reichten von 0 bis 4 entsprechend der Summe der prozentualen Beteiligung jedes der 5 Lungenlappen. Der Gesamtschweregrad (TSS) wurde durch Summieren der Gesamtbeteiligung in der Lunge erreicht (0-20 Punkte)
1 Monat nach RT
Akute Toxizität
Zeitfenster: 1-3 Monate nach RT
Die Toxizität wurde gemäß den NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) und RTOG-Skalen bewertet und bewertet.
1-3 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Mitarbeiter

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Ermittler

  • Hauptermittler: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.4.1597-GHM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Krankengeschichte sowie die biografischen und klinischen Daten jedes Patienten werden erfasst und weitergegeben.

Die Gesamtergebnisse aller durchgeführten Forschungsarbeiten werden bei der Veröffentlichung der Studiendaten verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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