Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralave doser af terapi med stråling påført COVID-19 (ULTRA-COVID)

14. marts 2022 opdateret af: Fundacion GenesisCare

Lave doser af lungestrålebehandling i tilfælde af COVID-19-lungebetændelse: Prospektiv multicentrisk undersøgelse i stråleonkologiske centre

Værtsreaktionen mod coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ser ud til at være medieret af en 'cytokinstorm', der udvikler en systemisk inflammatorisk mekanisme og et akut respiratory distress syndrome (ARDS), i form af en bilateral pneumonitis, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) hos en vigtig patientgruppe.

Med hensyn til at forhindre progression til den kritiske fase med det deraf følgende behov for indlæggelse på intensivafdelinger (ICU), er det for nylig blevet foreslået, at denne inflammatoriske cytokin-medierede proces kan behandles sikkert med et enkelt forløb med ultralav strålebehandling ( RT) dosis < 1 Gy.

Hovedformålet med undersøgelsen var at analysere effektiviteten af ​​ultralav-dosis pulmonal RT, som en anti-inflammatorisk hensigt hos patienter med SARS-Cov-2 lungebetændelse med dårlig eller ingen respons på standard medicinsk behandling og uden IMV.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordentlig høje dødelighedsrater af alvorlig og kritisk COVID-19 berettiger til evaluering af nye behandlinger, der potentielt kan afbøde de fremskredne sygdomsmanifestationer. I denne sammenhæng foreslår det en prospektiv multicenterundersøgelse. Det vil omfatte 15 patienter for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​lavdosis lungebestråling i COVID-19 lungebetændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Spanien, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Diagnose af lungebetændelse på grund af COVID-19 serologisk bevist ved polymerasekædereaktion (PCR) eller stærkt mistænkt for at være COVID-relateret.
  3. Charlson Comorbidity Index (CCI) mindre end 6 score.

  4. Dårlig eller ingen respons på standard medicinsk behandling, baseret på:

    *% lør02 <93%

    • Oxygenterapi-eskalering (Forståelse fra mindre til mere behov for støtte: Nasal Cannula-NC-; Ventimask -VMK- og VMK med reservoir)
    • Pa02 / Fi02 (blodgasanalyse) <300 mmHg
    • 1 eller flere inflammatoriske og immunologiske analytiske parametre såsom lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen med værdier over normalområdet, undtagen lymfocytter.
    • Radiologisk svækkelse defineret som forværring af TSS under hele indlæggelsen eller score ved indlæggelse: TSS > 5 ved en diagnostisk baseline CT-scanning.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status < eller = 3
  6. Forventet levetid (LE)> 1 måned ved hospitalsindlæggelse for COVID-19
  7. Ingen tidligere thorax RT (relative-individualiseringskriterier) eller kemoterapi (kemoinduceret pulmonal toksicitet, f.eks. Bleomycin).
  8. Mundtlig information om proceduren, objektive og sekundære virkninger, accept og underskrift af informeret samtykke af patienten eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne.
  • Enhver ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville sætte patienten i større risiko eller begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter investigators mening.
  • Patienter indlagt på intensivafdeling.
  • Afslag på behandling efter mundtlig information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En forsøgsgruppe, der modtager strålebehandling
en forsøgsgruppe med dårlig eller ingen respons på standard medicinsk behandling og uden invasiv mekanisk ventilation (IMV) vil modtage ultralavdosis lungestrålebehandling (0,8 Gy enkeltdosis)
Stråling: Ultra-lav-dosis strålebehandling
Den samlede dosis, der skulle administreres, var 0,8 Gy i en enkelt enkelt session inklusive begge hele lunger forlænget 1 cm isometrisk i alle retninger.
Enhed: ventilatorisk støtte med iltbehandling
Oxygenterapi: Næsekanyle (NC); Ventimask (VMK) eller VMK med reservoir
Medicin: Lopinavir/ritonavir
100/400 mg/12 timer; 7-10 dage
Andre navne:
  • Kaletra
Medicin: Hydroxychloroquin
200 mg/12 timer
Andre navne:
  • Dolquine
Medicin: Azithromycin
500 mg/24 timer, 3 dage
Medicin: Piperacillin/tazobactam
4 g / 0,5 g administreret hver 6.-8. time gennem en vene (direkte ind i blodbanen), i 5-14 dage. Tilpasning til nyrefunktion
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
profylaktiske doser
Medicin: Kortikosteroid injektion
250mg x 3 bolusser
Andre navne:
  • Urban
Medicin: Tocilizumab
600 mg enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltbehandlingsstatus på dag 2
Tidsramme: Klokken 2 efter RT
For at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. Den blev udført ved iltbehandlingsstatusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en iltterapi-deeskalering (mere til mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Klokken 2 efter RT
Iltmætning (Sat02; pulsoximetermåling) på dag 2
Tidsramme: 2 dage efter RT
At evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. .Den blev udført ved iltmætning (Sat02 %) statusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en Sat02 med/uden iltbehandling >93 % (måling af pulsoximeter)
2 dage efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgasanalyse på dag 2
Tidsramme: 2 dage efter RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
2 dage efter RT
Blodprøve på dag 2
Tidsramme: 2 dage efter RT
Opnåelse af normal værdi i 1 eller flere af de inflammatoriske og immunologiske parametre (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
2 dage efter RT
Iltbehandlingsstatus på dag 5
Tidsramme: 5 efter RT
For at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. Den blev udført ved iltbehandlingsstatusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en iltterapi-deeskalering (mere til mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
5 efter RT
Iltmætning (Sat02; pulsoximetermåling) på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter RT
At evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. .Den blev udført ved iltmætning (Sat02 %) statusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en Sat02 med/uden iltbehandling >93 % (måling af pulsoximeter)
5 dage efter RT
Blodprøve på dag 5
Tidsramme: 5 dage efter RT
Opnåelse af normal værdi i 1 eller flere af de inflammatoriske og immunologiske parametre (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
5 dage efter RT
Iltbehandlingsstatus på dag 7
Tidsramme: Klokken 7 efter RT
For at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. Den blev udført ved iltbehandlingsstatusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en iltterapi-deeskalering (mere til mindre behov for støtte: Ventimask (VMK) med reservoir >VMK >Nasal Cannula-(NC).)
Klokken 7 efter RT
Iltmætning (Sat02; pulsoximetermåling) på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter RT
At evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem klinisk evaluering. .Den blev udført ved iltmætning (Sat02 %) statusvurdering efter RT-behandling. Forbedringskriterier betragtes som en Sat02 med/uden iltbehandling >93 % (måling af pulsoximeter)
7 dage efter RT
Blodprøve på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter RT
Opnåelse af normal værdi i 1 eller flere af de inflammatoriske og immunologiske parametre (lymfocytter, IL-6, D-dimer, ferritin, LDH, C Reactive Protein (CRP) og fibrinogen)
7 dage efter RT
Ændring fra baseline Total Severity Score (TSS) analyseret i en thorax CT-scanning på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter RT

For at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem radiologisk evaluering. Den blev udført ved thorax CT-scanning efter RT-behandling.

Det anses for at være en radiologisk forbedring faldet i Total Severity Score (TSS) fra basislinjen i > eller = 1 point.

BEMÆRK: Scoreværdierne varierede fra 0 til 4 i henhold til summen af ​​den procentvise involvering af hver af de 5 lungelapper. Den samlede sværhedsgrad (TSS) blev nået ved at summere den samlede involvering i lungen (0-20 point)
7 dage efter RT
Restitutionstid
Tidsramme: Fra RT administration til hospitalsudskrivning eller død
Restitutionstid efter RT administration indtil hospitalsudskrivning eller død (<48 timer; 2-7 dage; >7 dage; klinisk forværring eller død)
Fra RT administration til hospitalsudskrivning eller død
COVID-19 status
Tidsramme: 7 dage efter RT
COVID-19 negativiseringstest
7 dage efter RT
Ændring fra baseline Total Severity Score (TSS) analyseret i en thorax CT-scanning al måned 1
Tidsramme: 1 måned efter RT

For at evaluere effektiviteten af ​​ultralavdosis pulmonal RT gennem radiologisk evaluering. Den blev udført ved thorax CT-scanning efter RT-behandling.

Det anses for at være en radiologisk forbedring faldet i Total Severity Score (TSS) fra basislinjen i > eller = 1 point.

BEMÆRK: Scoreværdierne varierede fra 0 til 4 i henhold til summen af ​​den procentvise involvering af hver af de 5 lungelapper. Den samlede sværhedsgrad (TSS) blev nået ved at summere den samlede involvering i lungen (0-20 point)
1 måned efter RT
Akut forgiftning
Tidsramme: 1-3 måneder efter RT
Toksicitet blev vurderet og vurderet i henhold til NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) og RTOG-skalaer.
1-3 måneder efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Samarbejdspartnere

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.4.1597-GHM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sygehistorie og biografiske og kliniske data for hver patient vil blive registreret og delt.

De overordnede resultater af enhver forskning, der udføres, vil være tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsesdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Ultra-lav-dosis strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner