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Dosi ultra basse di terapia con radiazioni applicate a COVID-19 (ULTRA-COVID)

14 marzo 2022 aggiornato da: Fundacion GenesisCare

Basse dosi di radioterapia polmonare nei casi di polmonite da COVID-19: studio prospettico multicentrico nei centri di radioterapia oncologica

La risposta dell'ospite contro il coronavirus 2 (SARS-CoV-2) sembra essere mediata da una "tempesta di citochina" che sviluppa un meccanismo infiammatorio sistemico e una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), sotto forma di polmonite bilaterale, che richiede interventi meccanici invasivi ventilazione (IMV) in un importante gruppo di pazienti.

In termini di prevenzione della progressione verso la fase critica con la conseguente necessità di ricovero nelle unità di terapia intensiva (ICU), è stato recentemente proposto che questo processo infiammatorio mediato dalle citochine possa essere trattato in modo sicuro con un unico ciclo di radioterapia ultra-bassa ( RT) dose < 1 Gy.

Lo scopo principale dello studio era analizzare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi, come intenzione antinfiammatoria in pazienti con polmonite da SARS-Cov-2 con una risposta scarsa o assente al trattamento medico standard e senza IMV.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di mortalità estremamente elevati di COVID-19 grave e critico giustificano la valutazione di nuove terapie che potrebbero potenzialmente mitigare le manifestazioni avanzate della malattia. In questo contesto propone uno studio prospettico multicentrico. Comprenderà 15 pazienti, per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'irradiazione polmonare a basso dosaggio nella polmonite da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Spagna, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Diagnosi di polmonite dovuta a COVID-19 dimostrata sierologicamente mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altamente sospettata di essere correlata a COVID.
  3. Indice di comorbidità di Charlson (CCI) con punteggio inferiore a 6.

  4. Scarsa o nessuna risposta al trattamento medico standard, sulla base di:

    *% Sab02 <93%

    • Escalation dell'ossigenoterapia (Capire da meno a più bisogno di supporto: Cannula nasale-NC-; Ventimask -VMK- e VMK con serbatoio)
    • Pa02 / Fi02 (emogasanalisi) <300 mmHg
    • 1 o più parametri analitici infiammatori e immunologici come linfociti, IL-6, D-dimero, ferritina, LDH, proteina C reattiva (CRP) e fibrinogeno con valori superiori al range normale, ad eccezione dei linfociti.
    • Compromissione radiologica definita come peggioramento del TSS durante il ricovero o punteggio al momento del ricovero: TSS> 5 da una TAC diagnostica al basale.
  5. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 3
  6. Aspettativa di vita (LE)> 1 mese al ricovero ospedaliero per COVID-19
  7. Nessuna precedente RT toracica (criteri di individualizzazione relativa) o chemioterapia (tossicità polmonare chemioindotta, ad es. Bleomicina).
  8. Informazioni verbali sulla procedura, effetti oggettivi e secondari, accettazione e firma del consenso informato da parte del paziente o del tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  • Qualsiasi malattia intercorrente incontrollata che metterebbe il paziente a maggior rischio o limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva.
  • Rifiuto del trattamento dopo informazioni verbali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo sperimentale sottoposto a radioterapia
un gruppo sperimentale con una risposta scarsa o nulla al trattamento medico standard e senza ventilazione meccanica invasiva (IMV) riceverà radioterapia polmonare a bassissimo dosaggio (dose singola di 0,8 Gy)
Radiazione: Radioterapia a bassissime dosi
La dose totale da somministrare era di 0,8 Gy in un'unica sessione comprendente entrambi i polmoni interi estesi isometricamente di 1 cm in tutte le direzioni.
Dispositivo: supporto ventilatorio con ossigenoterapia
Ossigenoterapia: cannula nasale (NC); Ventimask (VMK) o VMK con serbatoio
Droga: Lopinavir/ritonavir
100/400mg/12h; 7-10 giorni
Altri nomi:
  • Kaletra
Droga: Idrossiclorochina
200 mg/12 ore
Altri nomi:
  • Dolquine
Droga: Azitromicina
500 mg/24 ore, 3 giorni
Droga: Piperacillina/tazobactam
4 g / 0,5 g somministrati ogni 6-8 ore attraverso una vena (direttamente nel flusso sanguigno), per 5-14 giorni. Adattamento alla funzione renale
Droga: Eparina a basso peso molecolare
dosi profilattiche
Droga: Iniezione di corticosteroidi
250 mg x 3 boli
Altri nomi:
  • Urbason
Droga: Tocilizumab
Dose singola da 600 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dell'ossigenoterapia al giorno 2
Lasso di tempo: Alle 2 dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. È stata eseguita la valutazione dello stato dell'ossigenoterapia dopo il trattamento con RT. I criteri di miglioramento sono considerati come una riduzione dell'ossigenoterapia (più o meno bisogno di supporto: Ventimask (VMK) con serbatoio >VMK >Nasal Cannula- (NC).)
Alle 2 dopo RT
Saturazione di ossigeno (Sat02; misurazione del pulsossimetro) al giorno 2
Lasso di tempo: A 2 giorni dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. .È stato eseguito mediante valutazione dello stato di saturazione dell'ossigeno (Sat02%) dopo il trattamento RT. Il criterio di miglioramento è considerato come Sat02 con/senza ossigenoterapia >93% (misurazione del pulsossimetro)
A 2 giorni dopo RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei gas nel sangue al giorno 2
Lasso di tempo: A 2 giorni dopo RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
A 2 giorni dopo RT
Analisi del sangue al giorno 2
Lasso di tempo: A 2 giorni dopo RT
Raggiungimento del valore dell'intervallo normale in 1 o più dei parametri infiammatori e immunologici (linfociti, IL-6, D-dimero, ferritina, LDH, proteina C reattiva (CRP) e fibrinogeno)
A 2 giorni dopo RT
Stato dell'ossigenoterapia al giorno 5
Lasso di tempo: Alle 5 dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. È stata eseguita la valutazione dello stato dell'ossigenoterapia dopo il trattamento con RT. I criteri di miglioramento sono considerati come una riduzione dell'ossigenoterapia (più o meno bisogno di supporto: Ventimask (VMK) con serbatoio >VMK >Nasal Cannula- (NC).)
Alle 5 dopo RT
Saturazione di ossigeno (Sat02; misurazione del pulsossimetro) al giorno 5
Lasso di tempo: A 5 giorni dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. .È stato eseguito mediante valutazione dello stato di saturazione dell'ossigeno (Sat02%) dopo il trattamento RT. Il criterio di miglioramento è considerato come Sat02 con/senza ossigenoterapia >93% (misurazione del pulsossimetro)
A 5 giorni dopo RT
Analisi del sangue al giorno 5
Lasso di tempo: A 5 giorni dopo RT
Raggiungimento del valore dell'intervallo normale in 1 o più dei parametri infiammatori e immunologici (linfociti, IL-6, D-dimero, ferritina, LDH, proteina C reattiva (CRP) e fibrinogeno)
A 5 giorni dopo RT
Stato dell'ossigenoterapia al giorno 7
Lasso di tempo: Alle 7 dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. È stata eseguita la valutazione dello stato dell'ossigenoterapia dopo il trattamento con RT. I criteri di miglioramento sono considerati come una riduzione dell'ossigenoterapia (più o meno bisogno di supporto: Ventimask (VMK) con serbatoio >VMK >Nasal Cannula- (NC).)
Alle 7 dopo RT
Saturazione di ossigeno (Sat02; misurazione del pulsossimetro) al giorno 7
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo RT
Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione clinica. .È stato eseguito mediante valutazione dello stato di saturazione dell'ossigeno (Sat02%) dopo il trattamento RT. Il criterio di miglioramento è considerato come Sat02 con/senza ossigenoterapia >93% (misurazione del pulsossimetro)
A 7 giorni dopo RT
Analisi del sangue al giorno 7
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo RT
Raggiungimento del valore dell'intervallo normale in 1 o più dei parametri infiammatori e immunologici (linfociti, IL-6, D-dimero, ferritina, LDH, proteina C reattiva (CRP) e fibrinogeno)
A 7 giorni dopo RT
Variazione rispetto al Total Severity Score (TSS) al basale analizzato in una TAC toracica al giorno 7
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo RT

Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione radiologica. È stata eseguita mediante TAC toracica dopo il trattamento RT.

È considerato un miglioramento radiologico la diminuzione del Total Severity Score (TSS) rispetto al basale in > o = 1 punto.

NOTA: I valori del punteggio variavano da 0 a 4 in base alla somma del coinvolgimento percentuale di ciascuno dei 5 lobi polmonari. Il punteggio totale di gravità (TSS), è stato raggiunto sommando il coinvolgimento complessivo del polmone (0-20 punti)
A 7 giorni dopo RT
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di RT fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Tempo di recupero dopo la somministrazione della RT fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte (<48 ore; 2-7 giorni; >7 giorni; peggioramento clinico o morte)
Dalla somministrazione di RT fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Stato COVID-19
Lasso di tempo: A 7 giorni dopo RT
Test di negativizzazione COVID-19
A 7 giorni dopo RT
Variazione rispetto al Total Severity Score (TSS) al basale analizzato in una TAC toracica al mese 1
Lasso di tempo: A 1 mese dopo RT

Per valutare l'efficacia della RT polmonare a bassissime dosi attraverso la valutazione radiologica. È stata eseguita mediante TAC toracica dopo il trattamento RT.

È considerato un miglioramento radiologico la diminuzione del Total Severity Score (TSS) rispetto al basale in > o = 1 punto.

NOTA: I valori del punteggio variavano da 0 a 4 in base alla somma del coinvolgimento percentuale di ciascuno dei 5 lobi polmonari. Il punteggio totale di gravità (TSS), è stato raggiunto sommando il coinvolgimento complessivo del polmone (0-20 punti)
A 1 mese dopo RT
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 1-3 mesi dopo la TA
La tossicità è stata valutata e classificata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NIH (CTCAE versione 5.0) e le scale RTOG.
1-3 mesi dopo la TA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion GenesisCare

Collaboratori

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Investigatori

  • Investigatore principale: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.4.1597-GHM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La storia medica ei dati biografici e clinici di ciascun paziente saranno registrati e condivisi.

I risultati complessivi di qualsiasi ricerca condotta saranno disponibili sulla pubblicazione dei dati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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