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Dosis ultrabajas de terapia con radiación aplicada al COVID-19 (ULTRA-COVID)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Fundacion GenesisCare

Dosis bajas de radioterapia pulmonar en casos de neumonía por COVID-19: estudio multicéntrico prospectivo en centros de oncología radioterápica

La respuesta del huésped contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) parece estar mediada por una "tormenta de citoquinas" que desarrolla un mecanismo inflamatorio sistémico y un síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), en forma de neumonitis bilateral, que requiere intervención mecánica invasiva. ventilación mecánica (IMV) en un importante grupo de pacientes.

En cuanto a la prevención de la progresión a la fase crítica con la consiguiente necesidad de ingreso en las unidades de cuidados intensivos (UCI), recientemente se ha propuesto que este proceso inflamatorio mediado por citoquinas puede ser tratado de forma segura mediante un ciclo único de radioterapia ultrabaja ( TA) dosis < 1 Gy.

El objetivo principal del estudio fue analizar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas, como intención antiinflamatoria, en pacientes con neumonía por SARS-Cov-2 con mala o nula respuesta al tratamiento médico estándar y sin VMI.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas de mortalidad extremadamente altas de COVID-19 grave y crítico justifican la evaluación de nuevas terapias que podrían mitigar las manifestaciones avanzadas de la enfermedad. En este contexto, se propone un estudio multicéntrico prospectivo. Incluirá a 15 pacientes para evaluar la viabilidad y eficacia de la irradiación pulmonar de dosis baja en la neumonía por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, España, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Diagnóstico de neumonía por COVID-19 serológicamente probado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o con alta sospecha de estar relacionado con COVID.
  3. Índice de comorbilidad de Charlson (ICC) con una puntuación inferior a 6.

  4. Pobre o ninguna respuesta al tratamiento médico estándar, basado en:

    *% Sáb02 <93%

    • Escalada de oxigenoterapia (Entendiendo de menos a más necesidad de apoyo: Cánula Nasal -NC-; Ventimask -VMK- y VMK con reservorio)
    • Pa02 / Fi02 (análisis de gases en sangre) <300 mmHg
    • 1 o más parámetros analíticos inflamatorios e inmunológicos como linfocitos, IL-6, dímero D, ferritina, LDH, Proteína C Reactiva (PCR) y fibrinógeno con valores por encima del rango normal, excepto linfocitos.
    • Deterioro radiológico definido como empeoramiento de TSS a lo largo de la admisión o puntaje en la admisión: TSS> 5 por una tomografía computarizada de diagnóstico inicial.
  5. Estado del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) < o = 3
  6. Esperanza de vida (EV) > 1 mes al ingreso hospitalario por COVID-19
  7. Sin RT torácica previa (criterios de individualización relativa) o quimioterapia (toxicidad pulmonar quimioinducida, por ejemplo, bleomicina).
  8. Información verbal sobre el procedimiento, efectos objetivos y secundarios, aceptación y firma del consentimiento informado por parte del paciente o tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de los criterios de inclusión.
  • Cualquier enfermedad intercurrente no controlada que pondría al paciente en mayor riesgo o limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio en opinión del investigador.
  • Pacientes ingresados ​​en UCI.
  • Rechazo del tratamiento después de la información verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Un grupo experimental que recibe radioterapia.
un grupo experimental con una respuesta deficiente o nula al tratamiento médico estándar y sin ventilación mecánica invasiva (IMV) recibirá radioterapia pulmonar de dosis ultrabaja (dosis única de 0,8 Gy)
Radiación: Radioterapia de dosis ultrabaja
La dosis total a administrar fue de 0,8 Gy en una sola sesión incluyendo ambos pulmones completos extendidos 1cm isométricamente en todas las direcciones.
Dispositivo: soporte ventilatorio con oxigenoterapia
Terapia de Oxígeno: Cánula Nasal (NC); Ventimask (VMK) o VMK con depósito
Droga: Lopinavir/ritonavir
100/400mg/12h; 7-10 días
Otros nombres:
  • Kaletra
Droga: Hidroxicloroquina
200mg/12h
Otros nombres:
  • Dolquiné
Droga: Azitromicina
500 mg/24h, 3 días
Droga: Piperacilina/tazobactam
4 g/0,5 g administrados cada 6-8 horas por vía intravenosa (directamente al torrente sanguíneo), durante 5-14 días. Ajuste a la función renal
Droga: Heparina de bajo peso molecular
dosis profilácticas
Droga: Inyección de corticosteroides
250 mg x 3 bolos
Otros nombres:
  • Urbason
Droga: Tocilizumab
Dosis única de 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la oxigenoterapia en el día 2
Periodo de tiempo: A las 2 después de RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. Se realizó mediante evaluación del estado de la oxigenoterapia tras el tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una desescalada de oxigenoterapia (más o menos necesidad de apoyo: Ventimask (VMK) con reservorio >VMK >Cánula Nasal-(NC).)
A las 2 después de RT
Saturación de oxígeno (Sat02; medición del oxímetro de pulso) en el día 2
Periodo de tiempo: A los 2 días de la RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. .Se realizó mediante evaluación del estado de saturación de oxígeno (Sat02 %) después del tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una Sat02 con/sin oxigenoterapia >93% (medida con pulsioxímetro)
A los 2 días de la RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de gases en sangre en el día 2
Periodo de tiempo: A los 2 días de la RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
A los 2 días de la RT
Análisis de sangre en el día 2
Periodo de tiempo: A los 2 días de la RT
Logro del valor del rango normal en 1 o más de los parámetros inflamatorios e inmunológicos (linfocitos, IL-6, dímero D, ferritina, LDH, proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno)
A los 2 días de la RT
Estado de la oxigenoterapia en el día 5
Periodo de tiempo: A las 5 después de RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. Se realizó mediante evaluación del estado de la oxigenoterapia tras el tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una desescalada de oxigenoterapia (más o menos necesidad de apoyo: Ventimask (VMK) con reservorio >VMK >Cánula Nasal-(NC).)
A las 5 después de RT
Saturación de oxígeno (Sat02; medición del oxímetro de pulso) en el día 5
Periodo de tiempo: A los 5 días después de la RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. .Se realizó mediante evaluación del estado de saturación de oxígeno (Sat02 %) después del tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una Sat02 con/sin oxigenoterapia >93% (medida con pulsioxímetro)
A los 5 días después de la RT
Análisis de sangre en el día 5
Periodo de tiempo: A los 5 días después de la RT
Logro del valor del rango normal en 1 o más de los parámetros inflamatorios e inmunológicos (linfocitos, IL-6, dímero D, ferritina, LDH, proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno)
A los 5 días después de la RT
Estado de la terapia de oxígeno en el día 7
Periodo de tiempo: A las 7 después de RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. Se realizó mediante evaluación del estado de la oxigenoterapia tras el tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una desescalada de oxigenoterapia (más o menos necesidad de apoyo: Ventimask (VMK) con reservorio >VMK >Cánula Nasal-(NC).)
A las 7 después de RT
Saturación de oxígeno (Sat02; medición del oxímetro de pulso) el día 7
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la RT
Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación clínica. .Se realizó mediante evaluación del estado de saturación de oxígeno (Sat02 %) después del tratamiento con RT. Se considera criterio de mejoría una Sat02 con/sin oxigenoterapia >93% (medida con pulsioxímetro)
A los 7 días después de la RT
Análisis de sangre en el día 7
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la RT
Logro del valor del rango normal en 1 o más de los parámetros inflamatorios e inmunológicos (linfocitos, IL-6, dímero D, ferritina, LDH, proteína C reactiva (PCR) y fibrinógeno)
A los 7 días después de la RT
Cambio desde el puntaje de gravedad total (TSS) inicial analizado en una tomografía computarizada torácica en el día 7
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la RT

Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación radiológica. Se realizó mediante TAC torácico posterior al tratamiento con RT.

Se considera mejoría radiológica la disminución del Total Severity Score (TSS) desde la línea de base en > o = 1 punto.

NOTA: Los valores de puntuación oscilaron entre 0 y 4 según la suma del porcentaje de participación de cada uno de los 5 lóbulos pulmonares. La puntuación de gravedad total (TSS) se alcanzó sumando la afectación general en el pulmón (0-20 puntos)
A los 7 días después de la RT
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la administración de RT hasta el alta hospitalaria o muerte
Tiempo de recuperación tras la administración de RT hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (<48h; 2-7 días; >7 días; empeoramiento clínico o fallecimiento)
Desde la administración de RT hasta el alta hospitalaria o muerte
Estado de COVID-19
Periodo de tiempo: A los 7 días después de la RT
Prueba de negativización de COVID-19
A los 7 días después de la RT
Cambio desde la puntuación de gravedad total (TSS) inicial analizada en una tomografía computarizada torácica al mes 1
Periodo de tiempo: A 1 mes de la RT

Evaluar la eficacia de la RT pulmonar a dosis ultrabajas mediante evaluación radiológica. Se realizó mediante TAC torácico posterior al tratamiento con RT.

Se considera mejoría radiológica la disminución del Total Severity Score (TSS) desde la línea de base en > o = 1 punto.

NOTA: Los valores de puntuación oscilaron entre 0 y 4 según la suma del porcentaje de participación de cada uno de los 5 lóbulos pulmonares. La puntuación de gravedad total (TSS) se alcanzó sumando la afectación general en el pulmón (0-20 puntos)
A 1 mes de la RT
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 1-3 meses después de la RT
La toxicidad se evaluó y calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NIH (CTCAE versión 5.0) y las escalas RTOG.
1-3 meses después de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion GenesisCare

Colaboradores

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Investigadores

  • Investigador principal: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.4.1597-GHM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se registrará y compartirá la historia clínica y los datos biográficos y clínicos de cada paciente.

Los resultados generales de cualquier investigación realizada estarán disponibles en la publicación de los datos del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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