Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultranízké dávky radiační terapie aplikované na COVID-19 (ULTRA-COVID)

14. března 2022 aktualizováno: Fundacion GenesisCare

Nízké dávky radiační terapie plic v případech pneumonie COVID-19: Prospektivní multicentrická studie v centrech radiační onkologie

Zdá se, že reakce hostitele proti koronaviru 2 (SARS-CoV-2) je zprostředkována „cytochinovou bouří“, která rozvine systémový zánětlivý mechanismus a syndrom akutní respirační tísně (ARDS), ve formě bilaterální pneumonitidy, vyžadující invazivní mechanické ventilace (IMV) u významné skupiny pacientů.

Pokud jde o prevenci progrese do kritické fáze s následnou potřebou přijetí na jednotky intenzivní péče (JIP), nedávno bylo navrženo, že tento zánětlivý proces zprostředkovaný cytochinem lze bezpečně léčit jediným cyklem ultranízké radioterapie ( RT) dávka < 1 Gy.

Hlavním účelem studie bylo analyzovat účinnost ultranízké dávky plicní RT jako protizánětlivého záměru u pacientů s pneumonií SARS-Cov-2 se špatnou nebo žádnou odpovědí na standardní lékařskou léčbu a bez IMV.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mimořádně vysoká úmrtnost těžkého a kritického onemocnění COVID-19 vyžaduje vyhodnocení nových terapií, které by mohly potenciálně zmírnit pokročilé projevy onemocnění. V této souvislosti je navržena prospektivní multicentrická studie. Bude zahrnovat 15 pacientů, aby se posoudila proveditelnost a účinnost ozařování plic nízkou dávkou u pneumonie COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28010
        • Hospital La Milagrosa, GenesisCare
      • Valencia, Španělsko, 46007
        • Hospital Vithas Valencia Consuelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Diagnóza pneumonie způsobená COVID-19 sérologicky prokázaná polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo vysoce suspektní, že souvisí s COVID.
  3. Charlsonův index komorbidity (CCI) nižší než 6 skóre.

  4. Špatná nebo žádná reakce na standardní lékařskou léčbu na základě:

    *% So02 <93 %

    • Eskalace kyslíkové terapie (pochopení potřeby podpory od menší k větší: nosní kanyla-NC-; Ventimask -VMK- a VMK s rezervoárem)
    • Pa02 / Fi02 (analýza krevních plynů) <300 mmHg
    • 1 nebo více zánětlivých a imunologických analytických parametrů, jako jsou lymfocyty, IL-6, D-dimer, feritin, LDH, C reaktivní protein (CRP) a fibrinogen s hodnotami nad normálním rozmezím, kromě lymfocytů.
    • Radiologické poškození definované jako zhoršení TSS během přijetí nebo skóre při přijetí: TSS> 5 podle diagnostického základního CT vyšetření.
  5. Stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) < nebo = 3
  6. Očekávaná délka života (LE) > 1 měsíc při přijetí do nemocnice kvůli COVID-19
  7. Žádná předchozí hrudní RT (kritéria relativní individualizace) nebo chemoterapie (chemoindukovaná plicní toxicita, např. Bleomycin).
  8. Ústní informace o postupu, objektivních a vedlejších účincích, přijetí a podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.
  • Jakékoli nekontrolované interkurentní onemocnění, které by pacienta vystavilo většímu riziku nebo omezilo dodržování požadavků studie podle názoru zkoušejícího.
  • Pacienti přijatí na JIP.
  • Odmítnutí léčby po ústní informaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina přijímající radioterapii
experimentální skupina se špatnou nebo žádnou odpovědí na standardní lékařskou léčbu a bez invazivní mechanické ventilace (IMV) dostane ultranízkou dávku plicní radioterapie (0,8 Gy jednorázová dávka)
Záření: Ultra-nízká dávka radioterapie
Celková dávka, která měla být podána, byla 0,8 Gy v jediné relaci zahrnující obě celé plíce rozšířené o 1 cm izometricky ve všech směrech.
Přístroj: ventilační podpora kyslíkovou terapií
Oxygenoterapie: nosní kanyla (NC); Ventimask (VMK) nebo VMK s rezervoárem
Lék: Lopinavir/ritonavir
100/400 mg/12h; 7-10 dní
Ostatní jména:
  • Kaletra
Lék: Hydroxychlorochin
200 mg/12h
Ostatní jména:
  • Dolquine
Lék: Azithromycin
500 mg/24h, 3 dny
Lék: Piperacilin/tazobaktam
4 g / 0,5 g podávané každých 6-8 hodin žilou (přímo do krevního řečiště) po dobu 5-14 dnů. Úprava funkce ledvin
Lék: Nízkomolekulární heparin
profylaktické dávky
Lék: Injekce kortikosteroidů
250 mg x 3 bolusy
Ostatní jména:
  • Urbason
Lék: Tocilizumab
600 mg v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kyslíkové terapie v den 2
Časové okno: Ve 2 po RT
Zhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu oxygenoterapie po léčbě RT. Kritéria zlepšení je považována za deeskalaci kyslíkové terapie (více nebo méně potřeba podpory: Ventimask (VMK) s rezervoárem >VMK >Nosní kanyla-(NC).)
Ve 2 po RT
Saturace kyslíkem (Sat02; měření pulzním oxymetrem) v den 2
Časové okno: 2 dny po RT
Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu saturace kyslíkem (Sat02 %) po léčbě RT. Kritéria zlepšení se považují za Sat02 s/bez kyslíkové terapie >93 % (měření pulzním oxymetrem)
2 dny po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza krevních plynů v den 2
Časové okno: 2 dny po RT
Pa02 / Fi02 > 300 mmHg
2 dny po RT
Krevní test v den 2
Časové okno: 2 dny po RT
Dosažení normální hodnoty u 1 nebo více zánětlivých a imunologických parametrů (lymfocyty, IL-6, D-dimer, feritin, LDH, C reaktivní protein (CRP) a fibrinogen)
2 dny po RT
Stav kyslíkové terapie v den 5
Časové okno: V 5 po RT
Zhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu oxygenoterapie po léčbě RT. Kritéria zlepšení je považována za deeskalaci kyslíkové terapie (více nebo méně potřeba podpory: Ventimask (VMK) s rezervoárem >VMK >Nosní kanyla-(NC).)
V 5 po RT
Saturace kyslíkem (Sat02; měření pulzním oxymetrem) v den 5
Časové okno: 5 dní po RT
Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu saturace kyslíkem (Sat02 %) po léčbě RT. Kritéria zlepšení se považují za Sat02 s/bez kyslíkové terapie >93 % (měření pulzním oxymetrem)
5 dní po RT
Krevní test v den 5
Časové okno: 5 dní po RT
Dosažení normální hodnoty u 1 nebo více zánětlivých a imunologických parametrů (lymfocyty, IL-6, D-dimer, feritin, LDH, C reaktivní protein (CRP) a fibrinogen)
5 dní po RT
Stav kyslíkové terapie v den 7
Časové okno: V 7 po RT
Zhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu oxygenoterapie po léčbě RT. Kritéria zlepšení je považována za deeskalaci kyslíkové terapie (více nebo méně potřeba podpory: Ventimask (VMK) s rezervoárem >VMK >Nosní kanyla-(NC).)
V 7 po RT
Saturace kyslíkem (Sat02; měření pulzním oxymetrem) v den 7
Časové okno: 7 dní po RT
Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT prostřednictvím klinického hodnocení. Bylo provedeno hodnocením stavu saturace kyslíkem (Sat02 %) po léčbě RT. Kritéria zlepšení se považují za Sat02 s/bez kyslíkové terapie >93 % (měření pulzním oxymetrem)
7 dní po RT
Krevní test v den 7
Časové okno: 7 dní po RT
Dosažení normální hodnoty u 1 nebo více zánětlivých a imunologických parametrů (lymfocyty, IL-6, D-dimer, feritin, LDH, C reaktivní protein (CRP) a fibrinogen)
7 dní po RT
Změna od výchozího celkového skóre závažnosti (TSS) analyzovaná na CT hrudníku v den 7
Časové okno: 7 dní po RT

Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT pomocí radiologického hodnocení. Bylo provedeno hrudní CT po léčbě RT.

Za radiologické zlepšení se považuje snížení celkového skóre závažnosti (TSS) od výchozí hodnoty o > nebo = 1 bod.

POZNÁMKA: Hodnoty skóre se pohybovaly od 0 do 4 podle součtu procentuálního postižení každého z 5 plicních laloků. Celkové skóre závažnosti (TSS) bylo dosaženo sečtením celkového postižení plic (0-20 bodů)
7 dní po RT
Doba rekonvalescence
Časové okno: Od podání RT do propuštění z nemocnice nebo smrti
Doba zotavení po podání RT do propuštění z nemocnice nebo úmrtí (<48h; 2-7 dní; >7 dní; klinické zhoršení nebo smrt)
Od podání RT do propuštění z nemocnice nebo smrti
Stav COVID-19
Časové okno: 7 dní po RT
Negativní test na COVID-19
7 dní po RT
Změna od výchozího celkového skóre závažnosti (TSS) analyzovaná na hrudním CT vyšetření v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc po RT

Vyhodnotit účinnost ultranízké dávky plicní RT pomocí radiologického hodnocení. Bylo provedeno hrudní CT po léčbě RT.

Za radiologické zlepšení se považuje snížení celkového skóre závažnosti (TSS) od výchozí hodnoty o > nebo = 1 bod.

POZNÁMKA: Hodnoty skóre se pohybovaly od 0 do 4 podle součtu procentuálního postižení každého z 5 plicních laloků. Celkové skóre závažnosti (TSS) bylo dosaženo sečtením celkového postižení plic (0-20 bodů)
1 měsíc po RT
Akutní toxicita
Časové okno: 1-3 měsíce po RT
Toxicita byla hodnocena a hodnocena podle NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0) a RTOG škál.
1-3 měsíce po RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion GenesisCare

Spolupracovníci

Hospital La Milagrosa
Hospital Vithas Valencia Consuelo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Escarlata López Ramírez, MD, PhD, Fundacion GenesisCare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

21. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.4.1597-GHM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Bude zaznamenána a sdílena anamnéza a biografické a klinické údaje každého pacienta.

Celkové výsledky jakéhokoli provedeného výzkumu budou k dispozici při publikaci studijních dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit