ADR の改善におけるエンドカフ ビジョンの有効性
2020年5月14日 更新者：University of Calgary
大規模スクリーニング関連コホートにおける腺腫検出率の改善における EndoCuff Vision の有効性
遠位アタッチメント デバイスの目標は、内視鏡医の腺腫検出率 (ADR) を向上させることです。
EndoCuff Vision (ECV) と呼ばれるデバイスが導入されました。このデバイスは、1 列の柔軟なアームを使用して結腸のひだを反転させ、粘膜の視覚化を最適化し、ADR を強化します。
ECV は、無作為化試験のコンテキスト内で ADR の改善に有効であることが示されています。
しかし、試験以外の環境での ECV の有効性を評価する「実際の」研究は発表されていません。
この研究の主な目的は、日常的なスクリーニング関連集団における ADR に対する ECV の使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15816
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スクリーニング関連の大腸内視鏡検査を受けている成人。
説明
包含基準:
大腸内視鏡検査を受ける成人患者。
除外基準:
- シングル バルーンまたはダブル バルーンを使用した大腸内視鏡検査。
- 計画された高度なポリペクトミーまたは内視鏡的粘膜切除術 (EMR);
- 計画された内視鏡的ポリープ切除後または EMR 後のサーベイランス;
- 既知の活動性憩室炎;
- 既知の結腸狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECV前
ECV導入前（2018年11月1日～2019年4月30日）に大腸内視鏡検査を受けた患者。
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ECV
ECV導入後（2019年6月1日～2019年11月30日）に大腸内視鏡検査を受けた患者。
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結腸鏡の遠位端にフィットする取り外し可能な使い捨て (使い捨て) デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫検出率（ADR）
時間枠：手続き内
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内視鏡医のスクリーニング関連の大腸内視鏡検査で、1 つまたは複数の腺腫が生検または除去された割合
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手続き内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の免疫化学検査が陽性の患者における腺腫の検出率
時間枠：手続き内
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+糞便免疫化学検査（FIT）のために実施された内視鏡医の大腸内視鏡検査の割合、または1つ以上の腺腫が生検または除去された間に陽性のFIT以外の兆候。
非 FIT ADR カテゴリーに含まれるには、患者はインデックス手順の最後の 4 年以内に CCSC で大腸内視鏡検査を受けていてはなりません。
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手続き内
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SSADR（固着鋸歯状腺腫検出率）
時間枠：手続き内
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内視鏡医のスクリーニングに関連する大腸内視鏡検査のうち、1 つまたは複数の固着性鋸歯状腺腫が生検または除去された割合
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手続き内
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CIR（盲腸挿管率）
時間枠：手続き内
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虫垂開口部、回盲弁、またはその両方を直接視覚化することによって目印として、盲腸極が挿管される内視鏡医のスクリーニング関連手順の割合。
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手続き内
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手続き時間
時間枠：手続き内
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大腸内視鏡検査の手順の開始 (肛門からの大腸内視鏡の挿入) から大腸内視鏡検査の終了 (肛門からの大腸内視鏡の除去) までに内視鏡医が費やした合計時間。
この変数は、病状が発生しなかった場合にのみ計算されます。
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手続き内
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看護師が評価した患者の快適性スコア (NAPCOM)
時間枠：手続き内
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患者の処置の快適さを判断するための検証済みスコア。
0 から 9 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど、不快感の強さ、頻度、および/または期間が高いことを示します。
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手続き内
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即時の有害事象が発生した患者の数
時間枠：1日目
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大腸内視鏡検査時または退院前に発生する、出血または穿孔を含む有害事象。
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1日目
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遅発性有害事象患者数
時間枠：インデックス手続きから30日以内
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インデックス結腸内視鏡検査に関連すると考えられるその他の理由による、出血の遅延、穿孔の遅延、または急性医療の利用（救急部門の訪問または入院）を含む、インデックス手順から30日以内の有害事象。
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インデックス手続きから30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。