Efektivita vize endokuffu při zlepšování ADR
14. května 2020 aktualizováno: University of Calgary
Účinnost endoCuff Vision při zlepšování míry detekce adenomu ve velké kohortě související se screeningem
Cílem zařízení pro distální připojení je zvýšit míru detekce adenomu endoskopisty (ADR).
Bylo představeno zařízení nazvané EndoCuff Vision (ECV), které využívá jednu řadu flexibilních ramen k obrácení záhybů tlustého střeva, čímž optimalizuje vizualizaci sliznice a zvyšuje ADR.
ECV se ukázalo jako účinné při zlepšování ADR v kontextu randomizovaných studií.
Nebyly však publikovány žádné „skutečné“ studie, které by hodnotily účinnost ECV v prostředí, které není předmětem hodnocení.
Primárním cílem této studie je posoudit účinek použití ECV na ADR v populaci související s rutinním screeningem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15816
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí podstupující kolonoskopii související se screeningem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- jednobalonová nebo dvoubalonová asistovaná kolonoskopie;
- plánovaná pokročilá polypektomie nebo endoskopická mukózní resekce (EMR);
- plánovaná endoskopická post-polypektomie nebo sledování po EMR;
- známá aktivní divertikulitida;
- známá striktura tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před EČV
Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii před zavedením ECV (1. 11. 2018 až 30. 4. 2019).
|
|
|
EČV
Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii po zavedení ECV (1. 6. 2019 až 30. 11. 2019).
|
Odnímatelné jednorázové (jednorázové) zařízení, které se nasazuje přes distální konec kolonoskopu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Podíl kolonoskopií souvisejících se screeningem endoskopisty, během kterých byl biopsii nebo odstraněn jeden nebo více adenomů
|
Vnitroprocedurální
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu u pacientů s pozitivními fekálními imunochemickými testy
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Podíl endoskopických kolonoskopií provedených pro +fekální imunochemický test (FIT) nebo indikace jiné než pozitivní FIT, během kterých byl biopsii nebo odstraněn jeden nebo více adenomů.
Aby mohl být pacient zařazen do kategorie non-FIT ADR, nesmí podstoupit kolonoskopii v CCSC během posledních čtyř let indexového postupu.
|
Vnitroprocedurální
|
|
SSADR (míra detekce přisedlého vroubkovaného adenomu)
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Podíl kolonoskopií souvisejících se screeningem endoskopisty, během kterých byl biopsii nebo odstraněn jeden nebo více přisedlých vroubkovaných adenomů
|
Vnitroprocedurální
|
|
CIR (rychlost intubace slepého střeva)
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Podíl výkonů souvisejících se screeningem endoskopisty, při kterých je cekální pól intubován, jak je vyznačeno přímou vizualizací apendikálního otvoru, ileocekální chlopně nebo obojího.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Doba procedury
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Celkový čas strávený endoskopistou od začátku kolonoskopického postupu (zavedení kolonoskopu přes řitní otvor) do konce kolonoskopie (vyjmutí kolonoskopu z řitního otvoru).
Tato proměnná bude vypočítána pouze pro případy, kdy nedošlo k žádné patologii.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Skóre pohodlí pacienta hodnocené sestrou (NAPCOM)
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Validované skóre pro stanovení komfortu procedury pacientů.
Bodováno od 0 do 9, přičemž vyšší skóre značí vyšší intenzitu, frekvenci a/nebo trvání nepohodlí.
|
Vnitroprocedurální
|
|
Počet pacientů s okamžitými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1
|
Nežádoucí účinky vyskytující se v době kolonoskopie nebo před propuštěním, včetně krvácení nebo perforace.
|
Den 1
|
|
Počet pacientů s opožděnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do 30 dnů od indexování
|
Nežádoucí příhody do 30 dnů od provedení indexu, včetně opožděného krvácení, opožděné perforace nebo akutního využití zdravotní péče (návštěva pohotovosti nebo přijetí do nemocnice) z jakýchkoli jiných důvodů, které se považují za související s indexovou kolonoskopií.
|
Do 30 dnů od indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-19-0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .