Skuteczność Endocuff Vision w poprawie ADR
14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary
Skuteczność EndoCuff Vision w poprawie wskaźnika wykrywalności gruczolaka w dużej kohorcie związanej z badaniami przesiewowymi
Celem dystalnych urządzeń mocujących jest zwiększenie wskaźnika wykrywania gruczolaka przez endoskopistę (ADR).
Wprowadzono urządzenie o nazwie EndoCuff Vision (ECV), które wykorzystuje pojedynczy rząd elastycznych ramion do wywinięcia fałdów okrężnicy, optymalizując w ten sposób wizualizację błony śluzowej i wzmacniając ADR.
Wykazano, że ECV jest skuteczny w poprawie ADR w kontekście badań z randomizacją.
Jednak nie opublikowano żadnych „rzeczywistych” badań oceniających skuteczność ECV w warunkach innych niż badania.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu stosowania ECV na ADR w populacji związanej z rutynowymi badaniami przesiewowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15816
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli poddawani kolonoskopii związanej z badaniem przesiewowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorosłych pacjentów poddawanych kolonoskopii.
Kryteria wyłączenia:
- kolonoskopia z jednym lub dwoma balonami;
- planowana zaawansowana polipektomia lub endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR);
- planowana endoskopowa obserwacja po polipektomii lub po EMR;
- znane czynne zapalenie uchyłków;
- znane zwężenie okrężnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pre-ECV
Pacjenci, którzy wykonali kolonoskopię przed wprowadzeniem ECV (1 listopada 2018 r. – 30 kwietnia 2019 r.).
|
|
|
ECV
Pacjenci poddani kolonoskopii po wprowadzeniu ECV (od 1 czerwca 2019 do 30 listopada 2019).
|
Zdejmowane urządzenie jednorazowego użytku, które można założyć na dystalny koniec kolonoskopu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek kolonoskopii przesiewowych wykonywanych przez endoskopistę, podczas których wykonano biopsję lub usunięto jeden lub więcej gruczolaków
|
Wewnątrzzabiegowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wykrywania gruczolaka wśród pacjentów z dodatnimi testami immunochemicznymi kału
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek kolonoskopii wykonanych przez endoskopistę dla +testu immunochemicznego kału (FIT) lub wskazań innych niż dodatni FIT, podczas których pobrano lub usunięto jeden lub więcej gruczolaków.
Aby zostać zakwalifikowanym do kategorii non-FIT ADR, pacjent nie może być poddawany kolonoskopii w CCSC w ciągu ostatnich czterech lat procedury indeksacyjnej.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
SSADR (wskaźnik wykrywania siedzącego gruczolaka ząbkowanego)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek kolonoskopii przesiewowych wykonywanych przez endoskopistę, podczas których wykonano biopsję lub usunięto jeden lub więcej siedzących gruczolaków ząbkowanych
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
CIR (wskaźnik intubacji jelita ślepego)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Odsetek procedur związanych z badaniami przesiewowymi przeprowadzanymi przez endoskopistę, podczas których zaintubowany jest biegun jelita ślepego, na podstawie bezpośredniej wizualizacji ujścia wyrostka robaczkowego, zastawki krętniczo-kątniczej lub obu.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Całkowity czas spędzony przez endoskopistę od rozpoczęcia zabiegu kolonoskopii (wprowadzenie kolonoskopu przez odbyt) do zakończenia kolonoskopii (wyjęcie kolonoskopu z odbytu).
Ta zmienna zostanie obliczona tylko dla przypadków, w których nie napotkano patologii.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Ocena komfortu pacjenta oceniana przez pielęgniarkę (NAPCOM)
Ramy czasowe: Wewnątrzzabiegowe
|
Zweryfikowana ocena określająca komfort zabiegu u pacjentów.
Oceniane w skali od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność, częstotliwość i/lub czas trwania dyskomfortu.
|
Wewnątrzzabiegowe
|
|
Liczba pacjentów z natychmiastowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zdarzenia niepożądane występujące w czasie kolonoskopii lub przed wypisem, w tym krwawienie lub perforacja.
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów z opóźnionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji, w tym opóźnione krwawienie, opóźniona perforacja lub nagłe użycie opieki zdrowotnej (wizyta na oddziale ratunkowym lub przyjęcie do szpitala) z innych przyczyn uznanych za związane z kolonoskopią indeksową.
|
W ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-19-0257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .