Efficacia di Endocuff Vision nel miglioramento delle ADR
14 maggio 2020 aggiornato da: University of Calgary
Efficacia di EndoCuff Vision nel migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma in un'ampia coorte correlata allo screening
L'obiettivo dei dispositivi di attacco distale è migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) di un endoscopista.
È stato introdotto un dispositivo chiamato EndoCuff Vision (ECV) che impiega una singola fila di braccia flessibili per evertire le pieghe del colon, ottimizzando così la visualizzazione della mucosa e migliorando l'ADR.
L'ECV si è dimostrato efficace nel migliorare le ADR nel contesto di studi randomizzati.
Tuttavia, non sono stati pubblicati studi sul "mondo reale" che valutino l'efficacia dell'ECV in contesti non sperimentali.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'uso di ECV sulle ADR in una popolazione correlata allo screening di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15816
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sottoposti a colonscopia correlata allo screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti adulti sottoposti a colonscopia.
Criteri di esclusione:
- colonscopia assistita da palloncino singolo o doppio;
- polipectomia avanzata pianificata o resezione endoscopica della mucosa (EMR);
- sorveglianza endoscopica pianificata post-polipectomia o post-EMR;
- nota diverticolite attiva;
- nota stenosi del colon.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pre-ECV
Pazienti sottoposti a colonscopia prima dell'introduzione dell'ECV (dal 1° novembre 2018 al 30 aprile 2019).
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ECV
Pazienti sottoposti a colonscopia dopo l'introduzione dell'ECV (dal 1 giugno 2019 al 30 novembre 2019).
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Dispositivo staccabile monouso (monouso) che si adatta all'estremità distale del colonscopio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Proporzione di colonscopie correlate allo screening di un endoscopista durante le quali uno o più adenomi sono stati sottoposti a biopsia o rimossi
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Intraprocedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma tra i pazienti con test immunochimici fecali positivi
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Proporzione di colonscopie eseguite da un endoscopista per + test immunochimico fecale (FIT) o indicazioni diverse da FIT positivo durante le quali uno o più adenomi sono stati sottoposti a biopsia o rimossi.
Per essere incluso nella categoria ADR non FIT, un paziente non deve essere stato sottoposto a colonscopia presso il CCSC negli ultimi quattro anni dalla procedura indice.
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Intraprocedurale
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SSADR (tasso di rilevamento dell'adenoma dentellato sessile)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Proporzione di colonscopie correlate allo screening di un endoscopista durante le quali uno o più adenomi dentellati sessili sono stati sottoposti a biopsia o rimossi
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Intraprocedurale
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CIR (tasso di intubazione cecale)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Proporzione delle procedure correlate allo screening di un endoscopista in cui il polo cecale è intubato, come evidenziato dalla visualizzazione diretta dell'orifizio appendicolare, della valvola ileocecale o di entrambi.
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Intraprocedurale
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Tempo totale trascorso da un endoscopista dall'inizio della procedura di colonscopia (inserimento del colonscopio attraverso l'ano) alla fine della colonscopia (rimozione del colonscopio dall'ano).
Questa variabile verrà calcolata solo per i casi in cui non è stata riscontrata alcuna patologia.
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Intraprocedurale
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Punteggi di comfort del paziente valutati dall'infermiere (NAPCOM)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
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Punteggio convalidato per determinare il comfort procedurale dei pazienti.
Punteggio da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano maggiore intensità, frequenza e/o durata del disagio.
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Intraprocedurale
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Numero di pazienti con eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Giorno 1
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Eventi avversi verificatisi al momento della colonscopia o prima della dimissione, inclusi sanguinamento o perforazione.
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Giorno 1
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Numero di pazienti con eventi avversi ritardati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
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Eventi avversi entro 30 giorni dalla procedura indice, inclusi sanguinamento ritardato, perforazione ritardata o utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria (visita al pronto soccorso o ricovero ospedaliero) per qualsiasi altro motivo ritenuto correlato alla colonscopia indice.
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Entro 30 giorni dalla procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-19-0257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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