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Efficacité d'Endocuff Vision dans l'amélioration de l'ADR

14 mai 2020 mis à jour par: University of Calgary

Efficacité d'EndoCuff Vision pour améliorer le taux de détection des adénomes dans une grande cohorte liée au dépistage

L'objectif des dispositifs de fixation distale est d'améliorer le taux de détection d'adénome (ADR) d'un endoscopiste. Un dispositif appelé EndoCuff Vision (ECV) a été introduit qui utilise une seule rangée de bras flexibles pour éverser les plis coliques, optimisant ainsi la visualisation muqueuse et améliorant l'ADR. L'ECV s'est avérée efficace pour améliorer l'ADR dans le cadre d'essais randomisés. Cependant, aucune étude « réelle » n'a été publiée évaluant l'efficacité de la VCE en dehors des essais. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'utilisation du VCE sur l'ADR dans une population liée au dépistage de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15816

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes subissant une coloscopie liée au dépistage.

La description

Critère d'intégration:

patients adultes subissant une coloscopie.

Critère d'exclusion:

  • coloscopie assistée par ballonnet simple ou double ;
  • polypectomie avancée planifiée ou résection muqueuse endoscopique (EMR);
  • surveillance post-polypectomie endoscopique planifiée ou post-EMR ;
  • diverticulite active connue ;
  • sténose colique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-ECV
Patients ayant subi une coloscopie avant l'introduction de la VCE (1er novembre 2018 au 30 avril 2019).
VCE
Patients ayant subi une coloscopie après l'introduction de la VCE (1er juin 2019 au 30 novembre 2019).
Dispositif: Endocuff Vision (ECV)
Dispositif amovible jetable (à usage unique) qui s'adapte sur l'extrémité distale du coloscope.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Intra-procédurale
Proportion de coloscopies liées au dépistage d'un endoscopiste au cours desquelles un ou plusieurs adénomes ont été biopsiés ou retirés
Intra-procédurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des adénomes chez les patients avec des tests immunochimiques fécaux positifs
Délai: Intra-procédurale
Proportion des coloscopies d'un endoscopiste réalisées pour +test immunochimique fécal (FIT), ou indications autres que FIT positif au cours desquelles un ou plusieurs adénomes ont été biopsiés ou retirés. Afin d'être inclus dans la catégorie RIM non-FIT, un patient ne doit pas avoir subi de coloscopie au CCSC au cours des quatre dernières années de la procédure index.
Intra-procédurale
SSADR (taux de détection des adénomes dentelés sessiles)
Délai: Intra-procédurale
Proportion de coloscopies liées au dépistage d'un endoscopiste au cours desquelles un ou plusieurs adénomes dentelés sessiles ont été biopsiés ou retirés
Intra-procédurale
CIR (taux d'intubation cæcale)
Délai: Intra-procédurale
Proportion des procédures liées au dépistage d'un endoscopiste dans lesquelles le pôle cæcal est intubé, comme indiqué par la visualisation directe de l'orifice appendiculaire, de la valve iléo-cæcale ou des deux.
Intra-procédurale
Temps de procédure
Délai: Intra-procédurale
Temps total passé par un endoscopiste depuis le début de la procédure de coloscopie (insertion du coloscope par l'anus) jusqu'à la fin de la coloscopie (retrait du coloscope de l'anus). Cette variable sera calculée uniquement pour les cas où aucune pathologie n'a été rencontrée.
Intra-procédurale
Scores de confort des patients évalués par les infirmières (NAPCOM)
Délai: Intra-procédurale
Score validé pour déterminer le confort procédural des patients. Noté de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une intensité, une fréquence et/ou une durée d'inconfort plus élevées.
Intra-procédurale
Nombre de patients présentant des événements indésirables immédiats
Délai: Jour 1
Événements indésirables survenant au moment de la coloscopie ou avant la sortie, y compris saignement ou perforation.
Jour 1
Nombre de patients présentant des événements indésirables différés
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
Événements indésirables dans les 30 jours suivant la procédure index, y compris saignement retardé, perforation retardée ou recours aux soins de santé aigus (visite au service des urgences ou admission à l'hôpital) pour toute autre raison jugée liée à la coloscopie index.
Dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

20 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-19-0257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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