Wirksamkeit von Endocuff Vision zur Verbesserung der UAW
14. Mai 2020 aktualisiert von: University of Calgary
Wirksamkeit von EndoCuff Vision bei der Verbesserung der Adenom-Erkennungsrate in einer großen Screening-bezogenen Kohorte
Das Ziel von distalen Befestigungsvorrichtungen besteht darin, die Adenomerkennungsrate (ADR) eines Endoskopikers zu verbessern.
Ein Gerät namens EndoCuff Vision (ECV) wurde eingeführt, das eine einzelne Reihe flexibler Arme verwendet, um Dickdarmfalten umzukehren und so die Schleimhautvisualisierung zu optimieren und die ADR zu verbessern.
ECV hat sich im Zusammenhang mit randomisierten Studien als wirksam bei der Verbesserung der UAW erwiesen.
Es wurden jedoch keine „Real-World“-Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit von ECV in Nicht-Studienumgebungen bewerten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der ECV-Anwendung auf UAW in einer Routine-Screening-bezogenen Population zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15816
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene, die sich einer Vorsorgekoloskopie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
erwachsene Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Einzelballon- oder Doppelballon-assistierte Koloskopie;
- geplante fortgeschrittene Polypektomie oder endoskopische Schleimhautresektion (EMR);
- geplante endoskopische Post-Polypektomie oder Post-EMR-Überwachung;
- bekannte aktive Divertikulitis;
- bekannte Kolonstriktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Pre-ECV
Patienten, die vor der Einführung von ECV (1. November 2018 bis 30. April 2019) einer Darmspiegelung unterzogen wurden.
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ECV
Patienten, die sich nach der Einführung von ECV einer Koloskopie unterzogen haben (1. Juni 2019 bis 30. November 2019).
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Abnehmbares Einweggerät (Einmalgebrauch), das über das distale Ende des Koloskops passt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Anteil der Screening-bezogenen Koloskopien eines Endoskopikers, bei denen ein oder mehrere Adenome biopsiert oder entfernt wurden
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Verfahrensintern
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate bei Patienten mit positiven immunchemischen Tests im Stuhl
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Anteil der Koloskopien eines Endoskopikers, die für +fäkalen immunchemischen Test (FIT) oder andere Indikationen als positive FIT durchgeführt wurden, bei denen ein oder mehrere Adenome biopsiert oder entfernt wurden.
Um in die Non-FIT-ADR-Kategorie aufgenommen zu werden, darf sich ein Patient in den letzten vier Jahren des Indexverfahrens keiner Koloskopie im CCSC unterzogen haben.
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Verfahrensintern
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SSADR (Erkennungsrate von sessilen serratierten Adenomen)
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Anteil der Screening-bezogenen Koloskopien eines Endoskopikers, bei denen ein oder mehrere sessile serratierte Adenome biopsiert oder entfernt wurden
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Verfahrensintern
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CIR (Cecal Intubation Rate)
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Anteil der Screening-bezogenen Verfahren eines Endoskopikers, bei denen der Zökumpol intubiert wird, wie durch direkte Visualisierung der Blinddarmöffnung, der Ileozökalklappe oder beidem gekennzeichnet.
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Verfahrensintern
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Gesamtzeit, die ein Endoskopiker vom Beginn der Koloskopie (Einführen des Koloskops durch den Anus) bis zum Ende der Koloskopie (Entfernen des Koloskops aus dem Anus) verbringt.
Diese Variable wird nur für Fälle berechnet, in denen keine Pathologie aufgetreten ist.
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Verfahrensintern
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Von Krankenschwestern bewertete Patientenkomfortwerte (NAPCOMs)
Zeitfenster: Verfahrensintern
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Validierter Score zur Bestimmung des Behandlungskomforts der Patienten.
Bewertet von 0 bis 9, wobei höhere Werte eine höhere Intensität, Häufigkeit und/oder Dauer der Beschwerden anzeigen.
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Verfahrensintern
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Anzahl der Patienten mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1
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Unerwünschte Ereignisse, die zum Zeitpunkt der Koloskopie oder vor der Entlassung auftreten, einschließlich Blutungen oder Perforationen.
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Tag 1
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Anzahl der Patienten mit verzögerten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, einschließlich verzögerter Blutung, verzögerter Perforation oder akuter medizinischer Inanspruchnahme (Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung) aus anderen Gründen, die im Zusammenhang mit der Indexkoloskopie stehen.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREBA.CC-19-0257
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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