Endocuff Visionin tehokkuus ADR:n parantamisessa
torstai 14. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of Calgary
EndoCuff Visionin tehokkuus adenooman havaitsemisasteen parantamisessa suuressa seulontaan liittyvässä kohortissa
Distaalisten kiinnityslaitteiden tavoitteena on parantaa endoskopitin adenooman havaitsemisnopeutta (ADR).
Laite nimeltä EndoCuff Vision (ECV) on esitelty, joka käyttää yhtä joustavien käsivarsien riviä paksusuolen poimujen kääntämiseen, mikä optimoi limakalvojen visualisoinnin ja tehostaa ADR:tä.
ECV:n on osoitettu olevan tehokas haittavaikutusten parantamisessa satunnaistettujen tutkimusten yhteydessä.
Kuitenkaan ei ole julkaistu "todellisia" tutkimuksia, joissa arvioitaisiin ECV:n tehokkuutta muissa kuin kokeilutilanteissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ECV:n käytön vaikutusta haittavaikutuksiin rutiiniseulontapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15816
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille tehdään seulontaan liittyvä kolonoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
aikuisilla potilailla, joille tehdään kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- yksi- tai kaksoispallo-avusteinen kolonoskopia;
- suunniteltu pitkälle edennyt polypektomia tai endoskooppinen limakalvon resektio (EMR);
- suunniteltu endoskooppinen polypektomian tai EMR:n jälkeinen seuranta;
- tunnettu aktiivinen divertikuliitti;
- tunnettu paksusuolen ahtauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pre-ECV
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia ennen ECV:n käyttöönottoa (1.11.2018-30.4.2019).
|
|
|
ECV
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia ECV:n käyttöönoton jälkeen (1.6.2019–30.11.2019).
|
Irrotettava kertakäyttöinen (kertakäyttöinen) laite, joka sopii kolonoskoopin distaalisen pään päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Osuus endoskooppilääkärin seulontatutkimuksista, joiden aikana yhdestä tai useammasta adenoomasta otettiin biopsia tai poistettiin
|
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisprosentti potilailla, joilla on positiivinen ulosteen immunokemiallinen testi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Osuus endoskooppilääkärin kolonoskopioista, jotka tehtiin +ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) varten tai muita indikaatioita kuin positiivista FIT:tä varten, jonka aikana yhdestä tai useammasta adenoomasta otettiin biopsia tai poistettiin.
Jotta potilas voidaan sisällyttää non-FIT ADR -luokkaan, potilaalle ei saa olla tehty kolonoskopiaa CCSC:ssä neljän viimeisen vuoden aikana indeksitoimenpiteestä.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
SSADR (sessile hammastetun adenooman havaitsemisnopeus)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Osuus endoskooppilääkärin seulontatutkimuksista, joiden aikana yksi tai useampi istumaton hammastettu adenooma otettiin biopsiasta tai poistettiin
|
Menettelyn sisäinen
|
|
CIR (umpisuolen intubaationopeus)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Osuus endoskooppilääkärin seulontatoimenpiteistä, joissa umpisuolen napa intuboidaan, kuten umpilisäkkeen aukon, ileocekaalisen läpän tai molempien suora visualisointi osoittaa.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Endoskopian kokonaisaika kolonoskopiatoimenpiteen alusta (kolonoskopian asettaminen peräaukon läpi) kolonoskopian loppuun (kolonoskoopin poistaminen peräaukosta).
Tämä muuttuja lasketaan vain tapauksissa, joissa patologiaa ei ole havaittu.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sairaanhoitajan arvioimat potilasmukavuuspisteet (NAPCOM)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Validoitu pistemäärä potilaiden toimenpiteiden mukavuuden määrittämiseksi.
Pisteytys 0–9, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epämukavuuden voimakkuutta, esiintymistiheyttä ja/tai kestoa.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Haittatapahtumat, joita esiintyy kolonoskopian aikana tai ennen kotiutumista, mukaan lukien verenvuoto tai perforaatio.
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on viivästyneitä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Haittatapahtumat 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä, mukaan lukien viivästynyt verenvuoto, viivästynyt perforaatio tai akuutti terveydenhuollon käyttö (päivystyskäynti tai sairaalahoito) muista syistä, joiden katsotaan liittyvän indeksikolonoskopiaan.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-19-0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .