Effektiviteten af Endocuff Vision til at forbedre ADR
14. maj 2020 opdateret af: University of Calgary
Effektiviteten af EndoCuff Vision til at forbedre adenomdetektionsraten i en stor screeningsrelateret kohorte
Målet med distale fastgørelsesanordninger er at øge en endoskopists adenomdetektionsrate (ADR).
En enhed kaldet EndoCuff Vision (ECV) er blevet introduceret, der anvender en enkelt række af fleksible arme til at dreje tyktarmsfolder, og dermed optimere slimhindevisualisering og forbedre ADR.
ECV har vist sig at være effektiv til at forbedre ADR i forbindelse med randomiserede forsøg.
Der er dog ikke publiceret nogen 'virkelige' undersøgelser, der vurderer effektiviteten af ECV i ikke-forsøgsmiljøer.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ECV-brug på ADR i en rutinemæssig screeningsrelateret population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15816
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne, der gennemgår screeningsrelateret koloskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
voksne patienter, der gennemgår koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- enkelt ballon- eller dobbeltballonassisteret koloskopi;
- planlagt avanceret polypektomi eller endoskopisk mucosal resektion (EMR);
- planlagt endoskopisk post-polypektomi eller post-EMR overvågning;
- kendt aktiv divertikulitis;
- kendt tyktarmsforsnævring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-ECV
Patienter, der har gennemgået koloskopi før introduktionen af ECV (1. november 2018 til 30. april 2019).
|
|
|
ECV
Patienter, der har gennemgået koloskopi efter indførelsen af ECV (1. juni 2019 til 30. november 2019).
|
Aftagelig engangsanordning (engangsbrug), der passer over den distale koloskopende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Andel af en endoskopists screeningsrelaterede koloskopier, hvor et eller flere adenomer blev biopsieret eller fjernet
|
Intra-processuelle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionsrate blandt patienter med positive fækale immunkemiske tests
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Andel af en endoskopists koloskopier udført for +fækal immunokemisk test (FIT), eller andre indikationer end positiv FIT, hvor et eller flere adenomer blev biopsieret eller fjernet.
For at indgå i kategorien non-FIT ADR må en patient ikke have gennemgået en koloskopi på CCSC inden for de sidste fire år af indeksproceduren.
|
Intra-processuelle
|
|
SSADR (fastsiddende savtakket adenom detektionshastighed)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Andel af en endoskopists screeningsrelaterede koloskopier, hvor et eller flere siddende savtakket adenom blev biopsieret eller fjernet
|
Intra-processuelle
|
|
CIR (cecal intubationshastighed)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Andel af en endoskopists screeningsrelaterede procedurer, hvor cecal-polen intuberes, som markeret ved direkte visualisering af blindtarmsåbningen, ileocecal-ventilen eller begge dele.
|
Intra-processuelle
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Samlet tid brugt af en endoskopist fra starten af koloskopiproceduren (indføring af koloskopet gennem anus) til slutningen af koloskopien (fjernelse af koloskopet fra anus).
Denne variabel vil kun blive beregnet for tilfælde, hvor der ikke blev fundet nogen patologi.
|
Intra-processuelle
|
|
Sygeplejerske-vurderet patientkomfortscore (NAPCOM'er)
Tidsramme: Intra-processuelle
|
Valideret score til bestemmelse af patienters proceduremæssige komfort.
Scorer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer højere ubehagsintensitet, frekvens og/eller varighed.
|
Intra-processuelle
|
|
Antal patienter med umiddelbare bivirkninger
Tidsramme: Dag 1
|
Bivirkninger, der opstår på tidspunktet for koloskopi eller før udskrivelse, herunder blødning eller perforation.
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med forsinkede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksproceduren, herunder forsinket blødning, forsinket perforation eller akut brug af sundhedsvæsen (akutafdelingsbesøg eller hospitalsindlæggelse) af andre årsager, der anses for at være relateret til indekskoloskopi.
|
Inden for 30 dage efter indeksproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-19-0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .