Eficacia de Endocuff Vision para mejorar la ADR
14 de mayo de 2020 actualizado por: University of Calgary
Eficacia de EndoCuff Vision para mejorar la tasa de detección de adenomas en una cohorte grande relacionada con exámenes de detección
El objetivo de los dispositivos de fijación distal es mejorar la tasa de detección de adenomas (ADR) de un endoscopista.
Se ha presentado un dispositivo llamado EndoCuff Vision (ECV) que emplea una sola fila de brazos flexibles para evertir los pliegues del colon, optimizando así la visualización de la mucosa y mejorando la ADR.
Se ha demostrado que ECV es eficaz para mejorar la ADR en el contexto de ensayos aleatorios.
Sin embargo, no se han publicado estudios del "mundo real" que evalúen la eficacia de la VCE en entornos que no sean de prueba.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del uso de ECV en ADR en una población relacionada con la detección de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15816
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sometidos a colonoscopia relacionada con la detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos sometidos a colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- colonoscopia asistida por un solo globo o doble globo;
- polipectomía avanzada planificada o resección endoscópica de la mucosa (EMR);
- post-polipectomía endoscópica planificada o vigilancia post-EMR;
- diverticulitis activa conocida;
- estenosis colónica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pre-ECV
Pacientes que se hayan sometido a una colonoscopia antes de la introducción de la VCE (del 1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019).
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ECV
Pacientes que se hayan sometido a una colonoscopia después de la introducción de la VCE (del 1 de junio de 2019 al 30 de noviembre de 2019).
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Dispositivo desmontable desechable (de un solo uso) que se coloca sobre el extremo distal del colonoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Proporción de colonoscopias relacionadas con la detección realizadas por un endoscopista durante las cuales se realizó una biopsia o extirpación de uno o más adenomas
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Intraprocesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas entre pacientes con pruebas inmunoquímicas fecales positivas
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Proporción de colonoscopias realizadas por un endoscopista para una prueba inmunoquímica fecal (FIT) o indicaciones distintas de una FIT positiva durante las cuales se realizó una biopsia o extirpación de uno o más adenomas.
Para ser incluido en la categoría ADR no FIT, un paciente no debe haberse sometido a una colonoscopia en CCSC en los últimos cuatro años del procedimiento índice.
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Intraprocesal
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SSADR (tasa de detección de adenoma serrado sésil)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Proporción de colonoscopias relacionadas con la detección realizadas por un endoscopista durante las cuales se realizó una biopsia o extirpación de uno o más adenomas serrados sésiles
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Intraprocesal
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CIR (tasa de intubación cecal)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Proporción de procedimientos relacionados con la detección de un endoscopista en los que se intuba el polo cecal, según lo señalado por la visualización directa del orificio apendicular, la válvula ileocecal o ambos.
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Intraprocesal
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Tiempo total empleado por un endoscopista desde el inicio del procedimiento de colonoscopia (inserción del colonoscopio a través del ano) hasta el final de la colonoscopia (retirada del colonoscopio del ano).
Esta variable se calculará únicamente para los casos en los que no se haya encontrado patología.
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Intraprocesal
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Puntuaciones de comodidad del paciente evaluadas por enfermeras (NAPCOM)
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Puntaje validado para determinar la comodidad del procedimiento de los pacientes.
Puntuado de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad, frecuencia y/o duración del malestar.
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Intraprocesal
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Número de pacientes con eventos adversos inmediatos
Periodo de tiempo: Día 1
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Eventos adversos que ocurren en el momento de la colonoscopia o antes del alta, incluidos sangrado o perforación.
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Día 1
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Número de pacientes con eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Eventos adversos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, incluido el sangrado tardío, la perforación tardía o la utilización de atención médica aguda (visita al departamento de emergencias o ingreso en el hospital) por cualquier otra razón que se considere relacionada con la colonoscopia índice.
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Dentro de los 30 días del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-19-0257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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