Eficácia do Endocuff Vision na melhoria de ADR
14 de maio de 2020 atualizado por: University of Calgary
Eficácia do EndoCuff Vision na melhoria da taxa de detecção de adenomas em uma grande coorte relacionada à triagem
O objetivo dos dispositivos de fixação distal é aumentar a taxa de detecção de adenoma (ADR) do endoscopista.
Foi introduzido um dispositivo chamado EndoCuff Vision (ECV) que emprega uma única fileira de braços flexíveis para everter dobras colônicas, otimizando assim a visualização da mucosa e aprimorando a ADR.
A ECV demonstrou ser eficaz na melhoria da RAM no contexto de estudos randomizados.
No entanto, nenhum estudo do 'mundo real' foi publicado avaliando a eficácia do ECV em ambientes não experimentais.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do uso de ECV na RAM em uma população relacionada à triagem de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15816
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos submetidos à colonoscopia relacionada à triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes adultos submetidos à colonoscopia.
Critério de exclusão:
- colonoscopia assistida por balão único ou balão duplo;
- polipectomia avançada planejada ou ressecção endoscópica da mucosa (EMR);
- pós-polipectomia endoscópica planejada ou vigilância pós-EMR;
- diverticulite ativa conhecida;
- conhecida estenose colônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-ECV
Pacientes submetidos à colonoscopia antes da introdução do ECV (1 de novembro de 2018 a 30 de abril de 2019).
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ECV
Pacientes submetidos à colonoscopia após a introdução do ECV (1 de junho de 2019 a 30 de novembro de 2019).
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Dispositivo destacável descartável (uso único) que se encaixa na extremidade distal do colonoscópio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: Intraprocessual
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Proporção de colonoscopias relacionadas à triagem de um endoscopista durante as quais um ou mais adenomas foram biopsiados ou removidos
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Intraprocessual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenomas entre pacientes com testes imunoquímicos fecais positivos
Prazo: Intraprocessual
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Proporção de colonoscopias de um endoscopista realizadas para +teste imunoquímico fecal (FIT) ou indicações diferentes de FIT positivo durante as quais um ou mais adenomas foram biopsiados ou removidos.
Para ser incluído na categoria de RAM não FIT, o paciente não deve ter feito colonoscopia no CCSC nos últimos quatro anos do procedimento índice.
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Intraprocessual
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SSADR (taxa de detecção de adenoma serrilhado séssil)
Prazo: Intraprocessual
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Proporção de colonoscopias relacionadas à triagem de um endoscopista durante as quais um ou mais adenomas serrilhados sésseis foram biopsiados ou removidos
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Intraprocessual
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CIR (taxa de intubação cecal)
Prazo: Intraprocessual
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Proporção de procedimentos relacionados à triagem de um endoscopista em que o pólo cecal é intubado, conforme marcado pela visualização direta do orifício apendicular, válvula ileocecal ou ambos.
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Intraprocessual
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Tempo de procedimento
Prazo: Intraprocessual
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Tempo total gasto por um endoscopista desde o início do procedimento de colonoscopia (inserção do colonoscópio pelo ânus) até o final da colonoscopia (remoção do colonoscópio do ânus).
Esta variável será calculada apenas para os casos em que nenhuma patologia foi encontrada.
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Intraprocessual
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Escores de conforto do paciente avaliados por enfermeiros (NAPCOMs)
Prazo: Intraprocessual
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Pontuação validada para determinar o conforto do procedimento dos pacientes.
Pontuados de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando maior intensidade, frequência e/ou duração do desconforto.
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Intraprocessual
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Número de pacientes com eventos adversos imediatos
Prazo: Dia 1
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Eventos adversos ocorridos no momento da colonoscopia ou antes da alta, incluindo sangramento ou perfuração.
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Dia 1
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Número de pacientes com eventos adversos tardios
Prazo: Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
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Eventos adversos dentro de 30 dias do procedimento índice, incluindo sangramento tardio, perfuração tardia ou utilização aguda de cuidados de saúde (visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar) por quaisquer outros motivos considerados relacionados à colonoscopia índice.
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Dentro de 30 dias do procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-19-0257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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