ADR 개선에 있어 엔도커프 비전의 효과
2020년 5월 14일 업데이트: University of Calgary
대규모 검진 관련 코호트에서 선종 발견률 향상에 있어 EndoCuff Vision의 효과
말단 부착 장치의 목표는 내시경 의사의 선종 발견률(ADR)을 향상시키는 것입니다.
EndoCuff Vision(ECV)이라는 장치가 도입되어 결장 주름을 뒤집기 위해 한 줄의 유연한 팔을 사용하여 점막 시각화를 최적화하고 ADR을 향상시킵니다.
ECV는 무작위 시험의 맥락에서 ADR을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 비시험 환경에서 ECV의 효과를 평가하는 '실제' 연구는 발표되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 일상적인 선별 검사 관련 인구에서 ADR에 대한 ECV 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
15816
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre (CCSC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선별검사 관련 대장내시경 검사를 받는 성인.
설명
포함 기준:
대장내시경을 받는 성인 환자.
제외 기준:
- 단일 풍선 또는 이중 풍선 보조 대장내시경;
- 계획된 고급 용종 절제술 또는 내시경적 점막 절제술(EMR);
- 계획된 내시경 폴립절제술 후 또는 EMR 후 감시;
- 알려진 활동성 게실염;
- 알려진 결장 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 ECV
ECV 도입 전(2018년 11월 1일~2019년 4월 30일) 대장내시경 검사를 받은 환자.
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ECV
ECV 도입 후 대장내시경을 받은 환자(2019년 6월 1일 ~ 2019년 11월 30일).
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원위 결장 내시경 끝에 맞는 분리 가능한 일회용(일회용) 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견율(ADR)
기간: 절차 내
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하나 이상의 선종이 생검 또는 제거된 내시경 검사 관련 대장 내시경 검사의 비율
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분변면역화학적 검사에서 양성인 환자의 선종 발견율
기간: 절차 내
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+대변 면역화학 검사(FIT) 또는 하나 이상의 선종이 생검 또는 제거된 동안 양성 FIT 이외의 적응증을 위해 수행된 내시경 의사의 대장 내시경 검사 비율.
non-FIT ADR 범주에 포함되려면 환자는 인덱스 절차의 마지막 4년 이내에 CCSC에서 대장내시경 검사를 받은 적이 없어야 합니다.
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절차 내
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SSADR(Sessile serrated adenoma 발견율)
기간: 절차 내
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내시경 의사의 선별검사 관련 대장내시경 검사 중 하나 이상의 무정성 톱니모양 선종이 생검 또는 제거된 비율
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절차 내
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CIR(맹장 삽관 속도)
기간: 절차 내
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충수돌기 구멍, 회맹판 또는 둘 다의 직접적인 시각화에 의해 랜드마크가 표시된 맹장 기둥이 삽관된 내시경 의사의 선별 검사 관련 절차의 비율.
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절차 내
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절차 시간
기간: 절차 내
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대장내시경 절차 시작(항문을 통한 대장내시경 삽입)부터 대장내시경 종료(항문에서 대장내시경 제거)까지 내시경 의사가 보낸 총 시간.
이 변수는 병리가 발견되지 않은 경우에만 계산됩니다.
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절차 내
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간호사 평가 환자 편안함 점수(NAPCOM)
기간: 절차 내
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환자의 시술 편의성을 결정하기 위한 검증된 점수.
0에서 9까지 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 불편 강도, 빈도 및/또는 지속 시간이 높음을 나타냅니다.
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절차 내
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즉각적인 부작용이 발생한 환자 수
기간: 1일차
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출혈이나 천공을 포함하여 대장내시경 검사 시 또는 퇴원 전에 발생한 부작용.
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1일차
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지연된 부작용이 발생한 환자 수
기간: 인덱스 절차 후 30일 이내
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지표 대장내시경 검사와 관련이 있는 것으로 간주되는 다른 이유로 인한 출혈 지연, 천공 지연 또는 급성 의료 이용(응급실 방문 또는 병원 입원)을 포함하여 지표 절차 후 30일 이내에 발생한 부작용.
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인덱스 절차 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Limoges모병
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McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한결장 폴립 | 대장내시경 | 대장 선종프랑스
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Technical University of Munich완전한
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은