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進行性または転移性固形腫瘍におけるTST001の安全性と忍容性を評価する試験

2025年12月12日 更新者：Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせて投与された TST001 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I/IIa 相臨床試験

これは、単剤療法またはニボルマブとの併用での組換えヒト化抗クローディン 18.2 (CLDN18.2) IgG1 モノクローナル抗体である TST001 の非盲検第 I/IIa 相、First in Human 試験です。 胃がん、胃食道接合部がん、膵臓がん、胆道がんなどの進行性および/または転移性固形腫瘍に対して試験されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

試験のパート A は 2 つのコホートで構成され、1 つは 2 週間ごとに投与され、もう 1 つは標準的な 3+3 設計で 3 週間ごとに投与されます。 パート A は、試験の用量設定部分です。

30名から60名の参加者が登録されます。

パート B は、それぞれ約 20 ～ 30 人の参加者からなる 3 つのコホートで構成されます。 パート B の場合、参加者は CLDN18.2 を持っている必要があります 参加資格を得るために腫瘍を発現させます。 コホート A は、胃がんおよび胃食道接合部がんの参加者向けです。 コホート B は、ニボルマブとの併用療法を受けている胃がんおよび胃食道がんの参加者を対象としています。 コホート C は、膵臓がんまたは胆道がんに限定された腫瘍用です。

この試験は約 3 年間続き、パート A で見つかった新しいデータに基づいて、安全検査室、ECG、MUGA スキャン、PK と PD、CT/MRI 腫瘍評価などの評価が行われますが、これらに限定されません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍の患者。
  • 患者は、a) 標準治療後に進行している、b) 標準治療に耐えられない、または c) 標準治療を受けていない腫瘍タイプである必要があります。 d) HER2+ GC/GEJ がんの患者は、HER2 標的療法後に進行している必要があります。

  • 腫瘍における CLDN18.2 発現 (パート B のみ):

    • コホート A およびコホート B 患者: GC/GEJ がん患者
    • コホート C: 膵臓がんまたは BTC の患者
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS): 0-1 .
  • 心臓、肝臓、腎臓等の機能が十分な患者

除外基準

  • 症候性中枢神経系転移..
  • CLDN18.2による前治療 標的エージェント
  • TST001に対するアレルギーまたは感受性、または同等の薬物に対する既知のアレルギー
  • 介入を必要とする他の複数のアレルギーの記録された歴史
  • -CVA、TIA、心筋梗塞、または不安定狭心症を含む重度の心血管疾患、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全または制御不能な不整脈を含む 研究登録から6か月以内、重度のQTc延長、QTc延長の付随リスク。
  • -適切に治療された特定の種類の癌を除く、入国前5年以内の同時悪性腫瘍
  • 活動性および臨床的に重要な感染症、B型肝炎、C型肝炎による制御されていない既知の感染症、後天性免疫不全症候群関連疾患を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス
  • -治験責任医師または主治医が考える状態は、研究への参加に適していない可能性があります。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A Q2W
TST001 を 2 週間ごとに IV 投与、開始用量は 1 mg/kg で、複数の用量レベルがテストされます。
薬：TST001
TST001 は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。
実験的：パート A Q3W
3週間ごとにTST001を静脈内投与し、開始用量は3 mg/kgで、複数の用量レベルを試験します。
薬：TST001
TST001 は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。
実験的：パート B コホート A
-以前に治療されていない、切除不能な、局所進行性または転移性のGC / GEJ腺癌の患者。
薬：TST001
TST001 は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。
薬：ニボルマブ注射［オプジーボ］
ニボルマブは PD-1 チェックポイント阻害剤の 1 つであり、複数の後期悪性腫瘍に対する臨床的利益が証明されています。
薬：mFOLFOX6
mFOLFOX6 は、ロイコボリン カルシウム (フォリン酸)、フルオロウラシル、オキサリプラチンなどの薬物を含む併用化学療法レジメンです。
実験的：パート B コホート B
-1つまたは2つの以前の全身療法後に放射線学的に進行したGC / GEJ腺癌の患者。
薬：TST001
TST001 は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。
薬：ニボルマブ注射［オプジーボ］
ニボルマブは PD-1 チェックポイント阻害剤の 1 つであり、複数の後期悪性腫瘍に対する臨床的利益が証明されています。
実験的：パート B コホート C
-以前に治療されていない、切除不能な、局所進行性または転移性組織学的に確認された膵臓腺癌の患者。
薬：TST001
TST001 は、ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。
薬：ゲムシタビン
化学療法薬
他の名前：
  • ジェムザール
薬：アルブミン結合パクリタキセル
化学療法薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度と重症度によって特徴付けられる参加者の安全性
時間枠：最後の投与から100日まで
治療に関連する有害事象の頻度と重症度を含む、TST001 の安全性プロファイルの特徴付け。
最後の投与から100日まで
最大耐用量 (MTD または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：最後の投与から100日まで
エスカレートする各コホートで用量関連毒性（DLT）を経験した参加者の数で測定
最後の投与から100日まで
有害事象の頻度と重症度によって特徴付けられる、ニボルマブと組み合わせた TST001 の参加者の安全性と忍容性
時間枠：最後の投与から100日まで
治療に関連する有害事象の頻度と重症度を含む、TST001 + ニボルマブの安全性プロファイルの特徴付け。
最後の投与から100日まで
有害事象の頻度と重症度によって特徴づけられる、ニボルマブおよび mFOLFOX6 と組み合わせた TST001 の参加者の安全性と忍容性
時間枠：最後の投与から100日まで
治療に関連する有害事象の頻度と重症度を含む、TST001 + ニボルマブ + mFOLFOX6 の安全性プロファイルの特徴付け。
最後の投与から100日まで
有害事象の頻度と重症度によって特徴付けられる、ゲムシタビンおよびアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせたTST001の参加者の安全性と忍容性
時間枠：最後の投与から100日まで
治療に関連する有害事象の頻度と重症度を含む、TST001 + ゲムシタビン + アルブミン結合パクリタキセルの安全性プロファイルの特徴付け。
最後の投与から100日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：最後の投与から30日まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率の測定による
最後の投与から30日まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
RECIST 1.1で測定
病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
応答期間 (DOR)
時間枠：病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
奏功期間（DOR）
病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
RECIST v1.1で測定
病気が進行するか、別の抗がん療法が開始されるまで、最大 24 か月
PK パラメータ
時間枠：最後の投与から30日まで
最大血清濃度 (Cmax)
最後の投与から30日まで
PK
時間枠：最後の投与から30日まで
最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
最後の投与から30日まで
PK
時間枠：最後の投与から30日まで
曲線下面積
最後の投与から30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Charlie Qi, MD、Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TST001-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下に説明するとおりです。 患者の個人データは、HIPAA に従って機密に保たれます。

IPD 共有時間枠

臨床研究レポートは、最後の患者の最終来院から約 60 ～ 90 日後に利用可能になります。 各探索者は、保持するために 1 つを受け取ります。 プロトコールは、各治験責任医師の試験開始前に受領されます。

IPD 共有アクセス基準

TST001-1001 試験の積極的な研究者になる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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