Kokeilu TST001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus monoterapiana tai yhdessä nivolumabin kanssa annetun TST001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin vaihe I/IIa, ensimmäinen ihmistutkimuksessa TST001, rekombinantti humanisoitu anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonaalinen vasta-aine monoterapiana tai yhdistelmänä nivolumabin kanssa.
Sitä testataan pitkälle edenneiden ja/tai metastaattisten kiinteiden kasvainten, mukaan lukien mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan, haiman, sappiteiden syövän jne., varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeen osa A koostuu kahdesta kohortista, joista toinen annostellaan joka 2. viikko ja toinen joka 3. viikko vakiomallissa 3+3. Osa A on kokeen annosmääritysosio.
Mukaan otetaan 30-60 osallistujaa.
Osa B koostuu 3 kohortista, joissa kussakin on noin 20-30 osallistujaa. Osaa B varten osallistujilla on oltava CLDN18.2 kasvainten ilmentämistä osallistuakseen. Kohortti A on tarkoitettu osallistujille, joilla on mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpää. Kohortti B on tarkoitettu potilaille, joilla on maha- ja ruokatorven syöpiä yhdistelmähoidossa nivolumabin kanssa. Kohortti C on tarkoitettu kasvaimille, jotka rajoittuvat haima- tai sappitiesyöpään.
Kokeilu kestää noin 3 vuotta, ja arvioinnit sisältävät, mutta niihin rajoittumatta, turvallisuuslaboratoriot, EKG:t, MUGA-skannaukset, PK- ja PD-tutkimukset sekä CT/MRI-kasvainarvioinnit, jotka perustuvat osassa A löytyviin uusiin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas, School of Medicine
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Research
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Potilaiden tulee olla: a) edenneet standardihoitojen jälkeen, b) heillä ei ole tavanomaisten hoitojen sietokykyä tai c) joilla on kasvaintyyppi ilman standardihoitoa. d) Potilaiden, joilla on HER2+ GC/GEJ -syöpä, on täytynyt olla edennyt HER2-kohdistetun hoidon jälkeen.
CLDN18.2:n ilmentyminen kasvaimessa (vain osa B):
- Kohortin A ja kohortin B potilaat: joilla on GC/GEJ-syöpä
- Kohortti C: Potilaat, joilla on haimasyöpä tai BTC
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1.
- Potilaat, joilla on riittävä sydämen, maksan, munuaisten toiminta jne.
Poissulkemiskriteerit
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet..
- Aiempi hoito millä tahansa CLDN:llä18.2 kohdeagentteja
- Allergia tai herkkyys TST001:lle tai tunnetut allergiat vastaaville lääkkeille
- Dokumentoitu historia useista muista toimenpiteitä vaativista allergioista
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien CVA, TIA, sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, vaikea QTc-ajan piteneminen, samanaikainen QTc-ajan pidentymisen riski.
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen maahantuloa, paitsi asianmukaisesti hoidetut tietyt syövät
- Aktiiviset ja kliinisesti merkittävät infektiot, tunnetut hallitsemattomat infektiot hepatiitti B:n kanssa, hepatiitti C, tunnettu ihmisen immuunikatovirus, johon liittyy hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija tai ensisijainen lääkäri uskoo, ei ehkä ole sopiva tutkimukseen osallistumiseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A Q2W
Annostetaan joka toinen viikko IV TST001:llä, aloitusannos on 1 mg/kg, useita annostasoja testataan.
|
TST001 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: Osa A Q3W
Annostetaan joka 3. viikko IV TST001:llä, aloitusannos on 3 mg/kg, ja useita annostasoja testataan.
|
TST001 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti A
Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen GC/GEJ-adenokarsinooma.
|
TST001 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Nivolumabi on yksi PD-1-tarkistuspisteen estäjistä, ja se on osoittanut kliinistä hyötyä useissa myöhäisvaiheen pahanlaatuisissa kasvaimissa
mFOLFOX6 on yhdistelmäkemoterapiahoito, joka sisältää lääkkeet leukovoriinikalsium (foliinihappo), fluorourasiili ja oksaliplatiini.
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti B
Potilaat, joilla on GC/GEJ-adenokarsinooma, jotka ovat edenneet radiologisesti yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.
|
TST001 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Nivolumabi on yksi PD-1-tarkistuspisteen estäjistä, ja se on osoittanut kliinistä hyötyä useissa myöhäisvaiheen pahanlaatuisissa kasvaimissa
|
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti C
Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton, leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
|
TST001 on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine.
Kemoterapian lääke
Muut nimet:
Kemoterapian lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan turvallisuus, jota kuvaa haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
TST001-turvallisuusprofiilin karakterisointi, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
enintään 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: enintään 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat annosriippuvaista toksisuutta (DLT) kussakin kasvavassa kohortissa
|
enintään 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujan turvallisuus ja siedettävyys TST001:n yhdistelmänä nivolumabin kanssa, jolle on ominaista haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
TST001 + Nivolumabi -turvallisuusprofiilin karakterisointi, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujan turvallisuus ja siedettävyys TST001:n yhdistelmänä Nivolumabin ja mFOLFOX6:n kanssa, jolle on ominaista haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6 turvallisuusprofiilin karakterisointi, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
TST001:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä gemsitabiinin ja albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa, jolle on ominaista haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
TST001 + gemsitabiini + albumiiniin sitoutuneen paklitakselin turvallisuusprofiilin karakterisointi, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Jopa 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
mittaamalla anti-drug-vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
|
enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
mitattuna RECIST 1.1:llä
|
enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
vasteen kesto (DOR)
|
enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
mitattuna RECIST v1.1:llä
|
enintään 24 kuukautta, kunnes sairaus etenee tai aloitetaan toinen syöpähoito
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
PK
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva alue
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Albuminit
- Paklitakseli
- Nivolumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TST001-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten alla on kuvattu.
Potilaan henkilötiedot pidetään luottamuksellisina HIPAA:n mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kliinisen tutkimuksen raportti tulee saataville noin 60–90 päivää viimeisen potilaan viimeisen käynnin jälkeen.
Jokainen tutkija saa yhden säilytettäväksi.
Jokaiselle tutkijalle lähetetään pöytäkirja ennen tutkimuksen aloittamista.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ole aktiivinen tutkija TST001-1001-tutkimuksessa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .