Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af TST001 i avancerede eller metastatiske solide tumorer

8. april 2024 opdateret af: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Et fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af TST001 administreret som monoterapi eller i kombination med nivolumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et åbent fase I/IIa, First in Human-studie af TST001, et rekombinant humaniseret anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonalt antistof som monoterapi eller i kombination med nivolumab. Det bliver testet mod fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, herunder gastrisk, gastroøsofageal junction, bugspytkirtel, galdevejskræft osv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af forsøget vil bestå af to kohorter, en doseret hver 2. uge og en doseret hver 3. uge i et standard 3+3 design. Del A er den dosisfindende del af forsøget.

Der vil blive tilmeldt 30 til 60 deltagere.

Del B består af 3 årgange på ca. 20-30 deltagere hver. For del B skal deltagerne have CLDN18.2 at udtrykke tumorer for at kvalificere sig til deltagelse. Kohorte A er for deltagere med gastrisk og gastroøsofageal overgangskræft. Kohorte B er for deltagere med gastrisk og gastroøsofageal cancer i kombinationsbehandling med nivolumab. Kohorte C er for tumorer begrænset til kræft i bugspytkirtlen eller galdevejene.

Forsøget vil vare cirka 3 år, med vurderinger, der inkluderer, men ikke begrænset til, sikkerhedslaboratorier, EKG'er, MUGA-scanninger, PK'er og PD'er og CT/MRI-tumorvurderinger, baseret på nye data fundet i del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Rekruttering
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Trukket tilbage
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Afsluttet
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år.
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Patienter skal være: a) udviklet efter standardbehandlinger, b) intolerante over for standardbehandlinger eller c) med en tumortype uden standardbehandling. d) Patienter med HER2+ GC/GEJ cancer skal have udviklet sig efter HER2-målrettet behandling.

  • CLDN18.2-ekspression i tumor (kun del B):

    • Kohorte A og kohorte B patienter: med GC/GEJ cancer
    • Kohorte C: Patienter med bugspytkirtelkræft eller BTC
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 .
  • Patienter med tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyrefunktion mv.

Eksklusionskriterier

  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet..
  • Forudgående behandling med enhver CLDN18.2 målagenter
  • Allergi eller følsomhed over for TST001 eller kendte allergier over for sammenlignelige lægemidler
  • Dokumenteret historie med flere andre allergier, der kræver indgreb
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive CVA, TIA, myokardieinfarkt eller ustabil angina, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder efter studiestart, alvorlig QTc forlængelse, samtidige risici for QTc forlængelse.
  • Samtidig malignitet inden for 5 år før indrejse bortset fra tilstrækkeligt behandlede visse typer kræft
  • Aktive og klinisk signifikante infektioner, kendte ukontrollerede infektioner med hepatitis B, hepatitis C, kendt human immundefektvirus med erhvervet immundefektsyndrom relateret sygdom
  • Enhver tilstand, som efterforskeren eller primærlægen mener, måske ikke er passende til at deltage i undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Q2W
Doseret hver 2. uge IV med TST001, startdosis er 1 mg/kg, flere dosisniveauer vil blive testet.
Medicin: TST001
TST001 er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof.
Eksperimentel: Del A Q3W
Doseret hver 3. uge IV med TST001, startdosis er 3 mg/kg, og flere dosisniveauer vil blive testet.
Medicin: TST001
TST001 er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof.
Eksperimentel: Del B Kohorte A
Patienter med tidligere ubehandlet, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk GC/GEJ-adenokarcinom.
Medicin: TST001
TST001 er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof.
Medicin: Nivolumab Injection [Opdivo]
Nivolumab er en af ​​PD-1-checkpoint-hæmmerne og har vist sig at være klinisk fordelagtig ved flere maligniteter i de sene stadier
Medicin: mFOLFOX6
mFOLFOX6 er et kombineret kemoterapiregime, der inkluderer lægemidlerne leucovorin calcium (folinsyre), fluorouracil og oxaliplatin.
Eksperimentel: Del B Kohorte B
Patienter med GC/GEJ adenokarcinom, som er radiologisk udviklet efter en eller to tidligere systemiske behandlinger.
Medicin: TST001
TST001 er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof.
Medicin: Nivolumab Injection [Opdivo]
Nivolumab er en af ​​PD-1-checkpoint-hæmmerne og har vist sig at være klinisk fordelagtig ved flere maligniteter i de sene stadier
Eksperimentel: Del B Kohorte C
Patienter med tidligere ubehandlet, ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk histologisk bekræftet pancreas-adenokarcinom.
Medicin: TST001
TST001 er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof.
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi medicin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
Kemoterapi medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagersikkerhed karakteriseret ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
Karakterisering af TST001 sikkerhedsprofil inklusive hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
op til 100 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis
Målt ved antallet af deltagere, der oplever dosisrelateret toksicitet (DLT) i hver eskalerende kohorte
op til 100 dage efter sidste dosis
Deltagersikkerhed og tolerabilitet af TST001 i kombination med Nivolumab som karakteriseret ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis
Karakterisering af TST001 + Nivolumab sikkerhedsprofil inklusive hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Op til 100 dage efter sidste dosis
Deltagersikkerhed og tolerabilitet af TST001 i kombination med Nivolumab og mFOLFOX6 som karakteriseret ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis
Karakterisering af TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6 sikkerhedsprofil inklusive hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Op til 100 dage efter sidste dosis
Deltagersikkerhed og tolerabilitet af TST001 i kombination med gemcitabin og albuminbundet paclitaxel som karakteriseret ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Op til 100 dage efter sidste dosis
Karakterisering af TST001 + Gemcitabin + albumin-bundet paclitaxel sikkerhedsprofil inklusive hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Op til 100 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis
ved måling af forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
op til 30 dage efter sidste dosis
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
som målt ved RECIST 1.1
op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
varighed af respons (DOR)
op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
som målt af RECIST v1.1
op til 24 måneder, indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af anden kræftbehandling
PK parametre
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Op til 30 dage efter sidste dosis
PK
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
tid til at nå maksimal serumkoncentration (Tmax)
Op til 30 dage efter sidste dosis
PK
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Område under kurven
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Caroline Germa, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TST001-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som beskrevet nedenfor. Patientoplysninger vil blive holdt fortrolige i henhold til HIPAA.

IPD-delingstidsramme

Klinisk undersøgelsesrapport vil blive tilgængelig ca. 60 til 90 dage efter sidste patientbesøg. Hver efterforsker får en til at beholde. Protokol vil blive modtaget inden studiestart for hver investigator.

IPD-delingsadgangskriterier

Vær en aktiv efterforsker i TST001-1001 forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TST001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner