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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TST001 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TST001, das als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht wird

Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase I/IIa, First in Human mit TST001, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper gegen Claudin 18.2 (CLDN18.2) als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab. Es wird gegen fortgeschrittene und/oder metastasierte solide Tumore getestet, einschließlich Magen-, Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangskrebs usw.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A der Studie wird aus zwei Kohorten bestehen, von denen eine alle 2 Wochen und eine alle 3 Wochen in einem standardmäßigen 3+3-Design verabreicht wird. Teil A ist der Dosisfindungsteil der Studie.

Es werden 30 bis 60 Teilnehmer eingeschrieben.

Teil B besteht aus 3 Kohorten mit jeweils ca. 20-30 Teilnehmern. Für Teil B müssen die Teilnehmer über CLDN18.2 verfügen exprimierende Tumoren, um sich für die Teilnahme zu qualifizieren. Kohorte A ist für Teilnehmer mit Krebserkrankungen des Magens und des gastroösophagealen Überganges. Kohorte B ist für Teilnehmer mit Magen- und gastroösophagealem Krebs in Kombinationstherapie mit Nivolumab. Kohorte C ist für Tumore, die auf Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangskrebs beschränkt sind.

Die Studie wird ungefähr 3 Jahre dauern, mit Bewertungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sicherheitslabors, EKGs, MUGA-Scans, PKs und PDs und CT/MRT-Tumorbewertungen, basierend auf neuen Daten, die in Teil A gefunden wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Die Patienten müssen: a) nach Standardtherapien fortgeschritten sein, b) Standardtherapien nicht vertragen oder c) einen Tumortyp ohne Standardtherapie haben. d) Patienten mit HER2+ GC/GEJ-Krebs müssen nach einer HER2-gerichteten Therapie fortgeschritten sein.

  • CLDN18.2-Expression im Tumor (nur Teil B):

    • Kohorten-A- und Kohorten-B-Patienten: mit GC/GEJ-Krebs
    • Kohorte C: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder BTC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 .
  • Patienten mit ausreichender Herz-, Leber-, Nierenfunktion usw.

Ausschlusskriterien

  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems..
  • Vorbehandlung mit CLDN18.2 Zielagenten
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber TST001 oder bekannte Allergien gegenüber vergleichbaren Arzneimitteln
  • Dokumentierte Vorgeschichte mehrerer anderer Allergien, die Interventionen erforderten
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich CVA, TIA, Myokardinfarkt oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV oder unkontrollierte Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, schwere QTc-Verlängerung, gleichzeitige Risiken für eine QTc-Verlängerung.
  • Gleichzeitige Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Einreise, außer bei angemessen behandelten bestimmten Krebsarten
  • Aktive und klinisch signifikante Infektionen, bekannte unkontrollierte Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C, bekannter humaner Immunschwächevirus mit erworbener Immunschwäche-Syndrom-bedingter Erkrankung
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Hausarztes möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Q2W
Wird alle 2 Wochen IV mit TST001 verabreicht, die Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg, mehrere Dosisstufen werden getestet.
Arzneimittel: TST001
TST001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
Experimental: Teil A Q3W
Wird alle 3 Wochen IV mit TST001 verabreicht, die Anfangsdosis beträgt 3 mg/kg, und es werden mehrere Dosisstufen getestet.
Arzneimittel: TST001
TST001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
Experimental: Teil B Kohorte A
Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem GC/GEJ-Adenokarzinom.
Arzneimittel: TST001
TST001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion [Opdivo]
Nivolumab ist einer der PD-1-Checkpoint-Inhibitoren und hat einen nachgewiesenen klinischen Nutzen für mehrere Malignome im Spätstadium
Arzneimittel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 ist ein kombiniertes Chemotherapieschema, das die Medikamente Leucovorin-Calcium (Folinsäure), Fluorouracil und Oxaliplatin enthält.
Experimental: Teil B Kohorte B
Patienten mit GC/GEJ-Adenokarzinom, die nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Therapien radiologisch fortgeschritten sind.
Arzneimittel: TST001
TST001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion [Opdivo]
Nivolumab ist einer der PD-1-Checkpoint-Inhibitoren und hat einen nachgewiesenen klinischen Nutzen für mehrere Malignome im Spätstadium
Experimental: Teil B Kohorte C
Patienten mit zuvor unbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, histologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas.
Arzneimittel: TST001
TST001 ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie-Medikamente
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
Chemotherapie-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmersicherheit, gekennzeichnet durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TST001, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Maximal verträgliche Dosis (MTD oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jeder eskalierenden Kohorte eine dosisabhängige Toxizität (DLT) auftrat
bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer von TST001 in Kombination mit Nivolumab, gekennzeichnet durch Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TST001 + Nivolumab, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer von TST001 in Kombination mit Nivolumab und mFOLFOX6, gekennzeichnet durch Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit der Teilnehmer von TST001 in Kombination mit Gemcitabin und albumingebundenem Paclitaxel, charakterisiert durch Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von TST001 + Gemcitabin + albumingebundenem Paclitaxel, einschließlich Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
durch Messung der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
gemessen nach RECIST 1.1
bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Reaktionsdauer (DOR)
bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
gemessen nach RECIST v1.1
bis zu 24 Monate, bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Krebstherapie
PK-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
PK
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
PK
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bereich unter der Kurve
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TST001-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie unten beschrieben. Persönliche Patientendaten werden gemäß HIPAA vertraulich behandelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der klinische Studienbericht wird etwa 60 bis 90 Tage nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein. Jeder Ermittler erhält einen zum Aufbewahren. Das Protokoll wird vor Beginn der Studie für jeden Prüfarzt übermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Seien Sie ein aktiver Prüfer in der TST001-1001-Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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