Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji TST001 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TST001 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to otwarte badanie fazy I/IIa, pierwsze u ludzi, dotyczące TST001, rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 skierowanego przeciwko Claudin 18.2 (CLDN18.2), stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z niwolumabem. Jest testowany pod kątem zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych, w tym raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, raka trzustki, dróg żółciowych itp.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A badania będzie składać się z dwóch kohort, jednej dawkowanej co 2 tygodnie i jednej dawkowanej co 3 tygodnie w standardowym schemacie 3+3. Część A to część badania polegająca na ustaleniu dawki.

Zarejestrowanych zostanie od 30 do 60 uczestników.

Część B składa się z 3 kohort po około 20-30 uczestników każda. W przypadku części B uczestnicy muszą mieć CLDN18.2 ekspresji guzów, aby zakwalifikować się do udziału. Kohorta A jest przeznaczona dla uczestników z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego. Kohorta B dotyczy uczestników z rakiem żołądka i przełyku w terapii skojarzonej z niwolumabem. Kohorta C dotyczy guzów ograniczonych do raka trzustki lub dróg żółciowych.

Badanie potrwa około 3 lat i będzie obejmowało między innymi badania laboratoryjne bezpieczeństwa, EKG, skany MUGA, PK i PD oraz ocenę guza za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego, w oparciu o pojawiające się dane zawarte w części A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
  • Pacjenci muszą mieć: a) progresję po standardowym leczeniu, b) nietolerancję standardowego leczenia lub c) typ nowotworu bez standardowego leczenia. d) Pacjenci z rakiem HER2+ GC/GEJ muszą mieć progresję po leczeniu ukierunkowanym na HER2.

  • Ekspresja CLDN18.2 w guzie (tylko część B):

    • Pacjenci z kohorty A i kohorty B: z rakiem GC/GEJ
    • Kohorta C: Pacjenci z rakiem trzustki lub BTC
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1.
  • Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.

Kryteria wyłączenia

  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego..
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek preparatem CLDN18.2 agentów docelowych
  • Alergia lub wrażliwość na TST001 lub znane alergie na porównywalne leki
  • Udokumentowana historia wielu innych alergii wymagających interwencji
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym CVA, TIA, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA lub niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, poważne wydłużenie odstępu QTc, współistniejące ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed przyjęciem, z wyjątkiem odpowiednio leczonych niektórych rodzajów raka
  • Aktywne i klinicznie istotne zakażenia, znane niekontrolowane zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności z chorobą związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Każdy stan, który według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie być odpowiedni do udziału w badaniu.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Q2W
Dozowane co 2 tygodnie dożylnie z TST001, dawka początkowa wynosi 1 mg/kg, testowane będą wielokrotne poziomy dawek.
Lek: TST001
TST001 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1.
Eksperymentalny: Część A Q3W
Dozowano co 3 tygodnie dożylnie z TST001, dawka początkowa wynosi 3 mg/kg i testowane będą poziomy wielu dawek.
Lek: TST001
TST001 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1.
Eksperymentalny: Część B Kohorta A
Pacjenci z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem GC/GEJ.
Lek: TST001
TST001 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1.
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu [Opdivo]
Niwolumab jest jednym z inhibitorów punktu kontrolnego PD-1 i udowodnił korzyści kliniczne w leczeniu wielu późnych stadiów nowotworów
Lek: mFOLFOX6
mFOLFOX6 to skojarzony schemat chemioterapii obejmujący leki leukoworyna wapniowa (kwas folinowy), fluorouracyl i oksaliplatyna.
Eksperymentalny: Część B Kohorta B
Pacjenci z gruczolakorakiem GC/GEJ, u których nastąpiła radiologiczna progresja po jednej lub dwóch wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych.
Lek: TST001
TST001 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1.
Lek: Wstrzyknięcie niwolumabu [Opdivo]
Niwolumab jest jednym z inhibitorów punktu kontrolnego PD-1 i udowodnił korzyści kliniczne w leczeniu wielu późnych stadiów nowotworów
Eksperymentalny: Część B Kohorta C
Pacjenci z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Lek: TST001
TST001 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1.
Lek: Gemcytabina
Lek chemioterapeutyczny
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
Lek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo uczestnika scharakteryzowane przez częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TST001, w tym częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
do 100 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 100 dni po ostatniej dawce
Mierzona liczbą uczestników doświadczających toksyczności zależnej od dawki (DLT) w każdej rosnącej kohorcie
do 100 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja uczestnika testu TST001 w skojarzeniu z niwolumabem, scharakteryzowane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TST001 + niwolumab, w tym częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 100 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja uczestnika testu TST001 w skojarzeniu z niwolumabem i mFOLFOX6, scharakteryzowane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TST001 + niwolumab + mFOLFOX6, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 100 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja uczestnika TST001 w skojarzeniu z gemcytabiną i paklitakselem związanym z albuminami, scharakteryzowane na podstawie częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa TST001 + gemcytabina + paklitaksel związany z albuminami, w tym częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Do 100 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce
poprzez pomiar częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
zgodnie z pomiarem RECIST 1.1
do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
czas trwania odpowiedzi (DOR)
do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
zgodnie z pomiarem RECIST v1.1
do 24 miesięcy, do progresji choroby lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Parametry PK
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Do 30 dni po ostatniej dawce
PK
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Do 30 dni po ostatniej dawce
PK
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
Obszar pod krzywą
Do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TST001-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jak opisane poniżej. Dane osobowe pacjentów będą traktowane jako poufne zgodnie z ustawą HIPAA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania klinicznego będzie dostępny około 60 do 90 dni po ostatniej wizycie pacjenta. Każdy Badacz otrzyma jeden do zatrzymania. Każdy badacz otrzyma protokół przed rozpoczęciem badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bądź aktywnym badaczem w badaniu TST001-1001

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj