Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti TST001 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů

12. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TST001 podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je otevřená fáze I/IIa, první v lidské studii TST001, rekombinantní humanizovaná anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 monoklonální protilátka jako monoterapie nebo v kombinaci s nivolumabem. Je testován proti pokročilým a/nebo metastatickým solidním nádorům včetně rakoviny žaludku, gastroezofageální junkce, slinivky břišní, žlučových cest atd.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie se bude skládat ze dvou kohort, jedné s dávkou každé 2 týdny a jedné s dávkou každé 3 týdny ve standardním provedení 3+3. Část A je část zkoušky pro zjištění dávky.

Zapsáno bude 30 až 60 účastníků.

Část B se skládá ze 3 kohort po přibližně 20–30 účastnících. Pro část B musí mít účastníci CLDN18.2 exprimující nádory, aby se kvalifikovaly pro účast. Skupina A je určena pro účastníky s rakovinou žaludku a gastroezofageálního spojení. Kohorta B je pro účastníky s rakovinou žaludku a gastroezofageálního karcinomu v kombinované terapii s nivolumabem. Kohorta C je určena pro nádory omezené na rakovinu slinivky nebo žlučových cest.

Zkouška bude trvat přibližně 3 roky, přičemž hodnocení budou zahrnovat mimo jiné bezpečnostní laboratoře, EKG, skeny MUGA, PK a PD a hodnocení nádorů CT/MRI na základě nových údajů uvedených v části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ≥ 18 let.
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými, lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
  • Pacienti musí být: a) v progresi po standardních terapiích, b) netolerovat standardní terapie nebo c) s typem nádoru bez standardní terapie. d) Pacienti s karcinomem HER2+ GC/GEJ musí po terapii cílené na HER2 progredovat.

  • Exprese CLDN18.2 v nádoru (pouze část B):

    • Pacienti z kohorty A a kohorty B: s karcinomem GC/GEJ
    • Skupina C: Pacienti s rakovinou pankreatu nebo BTC
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1 .
  • Pacienti s odpovídající funkcí srdce, jater, ledvin atd.

Kritéria vyloučení

  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému..
  • Předchozí léčba jakýmkoli CLDN18.2 cíloví agenti
  • Alergie nebo citlivost na TST001 nebo známé alergie na srovnatelné léky
  • Dokumentovaná historie mnoha dalších alergií vyžadujících zásahy
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně CVA, TIA, infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris, srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV nebo nekontrolovaná arytmie během 6 měsíců od vstupu do studie, závažné prodloužení QTc, průvodní rizika prodloužení QTc.
  • Souběžná malignita během 5 let před vstupem, s výjimkou adekvátně léčených určitých typů rakoviny
  • Aktivní a klinicky významné infekce, známé nekontrolované infekce hepatitidou B, hepatitidou C, známý virus lidské imunodeficience s onemocněním souvisejícím se syndromem získané imunodeficience
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo primární lékař domnívá, že nemusí být vhodný pro účast ve studii.

Mohou se použít jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Q2W
Dávkuje se každé 2 týdny IV s TST001, počáteční dávka je 1 mg/kg, bude testováno několik úrovní dávek.
Lék: TST001
TST001 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka.
Experimentální: Část A Q3W
Dávkuje se každé 3 týdny IV s TST001, počáteční dávka je 3 mg/kg a bude testováno několik úrovní dávek.
Lék: TST001
TST001 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka.
Experimentální: Část B Kohorta A
Pacienti s dříve neléčeným, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím GC/GEJ adenokarcinomem.
Lék: TST001
TST001 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka.
Lék: Injekce nivolumabu [Opdivo]
Nivolumab je jedním z inhibitorů kontrolních bodů PD-1 a prokázal klinický přínos pro mnohočetné pozdní stadia malignit
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6 je kombinovaný chemoterapeutický režim zahrnující léky leukovorin vápenatý (kyselina folinová), fluorouracil a oxaliplatina.
Experimentální: Část B Kohorta B
Pacienti s adenokarcinomem GC/GEJ, kteří radiologicky progredovali po jedné nebo dvou předchozích systémových terapiích.
Lék: TST001
TST001 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka.
Lék: Injekce nivolumabu [Opdivo]
Nivolumab je jedním z inhibitorů kontrolních bodů PD-1 a prokázal klinický přínos pro mnohočetné pozdní stadia malignit
Experimentální: Část B Kohorta C
Pacienti s dříve neléčeným, neresekabilním, lokálně pokročilým nebo metastatickým histologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu.
Lék: TST001
TST001 je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka.
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutické léky
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Chemoterapeutické léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost účastníků charakterizovaná frekvencí a závažností nežádoucích příhod
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
Charakterizace bezpečnostního profilu TST001 včetně frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou.
až 100 dní po poslední dávce
Maximální tolerovaná dávka (MTD nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: až 100 dní po poslední dávce
Měřeno počtem účastníků, u kterých došlo k toxicitě související s dávkou (DLT) v každé eskalující kohortě
až 100 dní po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost účastníků TST001 v kombinaci s Nivolumabem, jak je charakterizována frekvencí a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
Charakterizace bezpečnostního profilu TST001 + Nivolumab včetně frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou.
Až 100 dní po poslední dávce
Účastnická bezpečnost a snášenlivost TST001 v kombinaci s Nivolumabem a mFOLFOX6, jak je charakterizována frekvencí a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
Charakterizace bezpečnostního profilu TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6 včetně frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou.
Až 100 dní po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost účastníků TST001 v kombinaci s gemcitabinem a paklitaxelem vázaným na albumin, jak je charakterizována frekvencí a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Až 100 dní po poslední dávce
Charakterizace bezpečnostního profilu TST001 + gemcitabin + paklitaxel vázaný na albumin včetně frekvence a závažnosti nežádoucích účinků, které souvisejí s léčbou.
Až 100 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
měřením výskytu protilátek proti drogám (ADA)
do 30 dnů po poslední dávce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
podle měření RECIST 1.1
až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
trvání odpovědi (DOR)
až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
podle měření RECIST v1.1
až 24 měsíců, do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby
PK parametry
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Až 30 dní po poslední dávce
PK
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Až 30 dní po poslední dávce
PK
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Oblast pod křivkou
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TST001-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jak je popsáno níže. Osobní údaje pacienta budou důvěrné podle zákona HIPAA.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o klinické studii bude k dispozici přibližně 60 až 90 dnů po poslední návštěvě pacienta. Každý vyšetřovatel obdrží jeden, který si ponechá. Každý zkoušející obdrží před začátkem studie protokol.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Staňte se aktivním zkoušejícím ve studii TST001-1001

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit