Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности и переносимости TST001 при запущенных или метастатических солидных опухолях

8 апреля 2024 г. обновлено: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Клинические испытания фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики TST001, вводимого в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это открытое исследование фазы I/IIa, первое испытание на людях TST001, рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела IgG1 против клаудина 18.2 (CLDN18.2) в качестве монотерапии или в комбинации с ниволумабом. Он тестируется против запущенных и / или метастатических солидных опухолей, включая рак желудка, желудочно-пищеводного соединения, поджелудочной железы, желчных путей и т. Д.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть A испытания будет состоять из двух когорт, одна из которых будет получать дозы каждые 2 недели, а другая - каждые 3 недели по стандартной схеме 3+3. Часть A — это часть исследования, посвященная определению дозы.

Будет зачислено от 30 до 60 участников.

Часть B состоит из 3 когорт примерно по 20-30 участников в каждой. Для части B участники должны иметь CLDN18.2. выражающие опухоли, чтобы претендовать на участие. Когорта А предназначена для участников с раком желудка и желудочно-пищеводного перехода. Когорта B предназначена для участников с раком желудка и желудочно-пищеводного тракта, получающих комбинированную терапию ниволумабом. Когорта C предназначена для опухолей, ограниченных раком поджелудочной железы или желчных путей.

Испытание продлится примерно 3 года, и оценки будут включать, помимо прочего, лабораторные исследования безопасности, ЭКГ, MUGA-сканирование, ФК и ФД, а также оценки опухолей с помощью КТ/МРТ на основе новых данных, приведенных в Части A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Отозван
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Рекрутинг
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Завершенный
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
  • Пациенты должны иметь: а) прогрессирование после стандартной терапии, б) непереносимость стандартной терапии или в) тип опухоли без стандартной терапии. d) Пациенты с раком HER2+ GC/GEJ должны иметь прогрессирование после HER2-таргетной терапии.

  • Экспрессия CLDN18.2 в опухоли (только часть B):

    • Когорта A и когорта B Пациенты: с раком GC/GEJ
    • Когорта C: пациенты с раком поджелудочной железы или BTC
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1.
  • Пациенты с адекватной функцией сердца, печени, почек и др.

Критерий исключения

  • Симптоматические метастазы в ЦНС.
  • Предшествующее лечение любым CLDN18.2 целевые агенты
  • Аллергия или чувствительность к TST001 или известная аллергия на сопоставимые препараты
  • Документированная история нескольких других аллергий, требующих вмешательства
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечно-сосудистые заболевания, ТИА, инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию, сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA или неконтролируемую аритмию в течение 6 месяцев после включения в исследование, серьезное удлинение интервала QTc, сопутствующие риски удлинения интервала QTc.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения, за исключением адекватно леченных определенных видов рака
  • Активные и клинически значимые инфекции, известные неконтролируемые инфекции гепатита В, гепатита С, известный вирус иммунодефицита человека с заболеванием, связанным с синдромом приобретенного иммунодефицита
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может быть неприемлемым для участия в исследовании.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А Q2W
Вводят каждые 2 недели внутривенно с TST001, начальная доза составляет 1 мг/кг, будут протестированы несколько уровней доз.
Лекарство: TST001
TST001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1.
Экспериментальный: Часть А Q3W
TST001 вводится каждые 3 недели внутривенно, начальная доза составляет 3 мг/кг, и будут протестированы несколько уровней доз.
Лекарство: TST001
TST001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1.
Экспериментальный: Часть B Когорта A
Пациенты с ранее нелеченой, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической аденокарциномой GC/GEJ.
Лекарство: TST001
TST001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1.
Лекарство: Ниволумаб для инъекций [Опдиво]
Ниволумаб является одним из ингибиторов контрольной точки PD-1 и доказал клиническую пользу при множественных злокачественных новообразованиях на поздних стадиях.
Лекарство: mFOLFOX6
mFOLFOX6 представляет собой комбинированный режим химиотерапии, включающий препараты лейковорин кальция (фолиновая кислота), фторурацил и оксалиплатин.
Экспериментальный: Часть B Когорта B
Пациенты с аденокарциномой GC/GEJ, которые рентгенологически прогрессировали после одной или двух предшествующих системных терапий.
Лекарство: TST001
TST001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1.
Лекарство: Ниволумаб для инъекций [Опдиво]
Ниволумаб является одним из ингибиторов контрольной точки PD-1 и доказал клиническую пользу при множественных злокачественных новообразованиях на поздних стадиях.
Экспериментальный: Часть B Когорта C
Пациенты с ранее нелеченой, нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической гистологически подтвержденной аденокарциномой поджелудочной железы.
Лекарство: TST001
TST001 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG1.
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтические препараты
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Связанный с альбумином паклитаксел
Химиотерапевтические препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность участников, характеризуемая частотой и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
Характеристика профиля безопасности TST001, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
до 100 дней после последней дозы
Максимально переносимая доза (MTD или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы
Измеряется количеством участников, испытывающих дозозависимую токсичность (DLT) в каждой растущей когорте.
до 100 дней после последней дозы
Безопасность участников и переносимость TST001 в комбинации с ниволумабом, характеризующиеся частотой и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
Характеристика профиля безопасности TST001 + ниволумаб, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
До 100 дней после последней дозы
Безопасность участников и переносимость TST001 в комбинации с ниволумабом и mFOLFOX6, характеризующиеся частотой и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
Характеристика профиля безопасности TST001 + ниволумаб + mFOLFOX6, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
До 100 дней после последней дозы
Безопасность участников и переносимость TST001 в комбинации с гемцитабином и паклитакселом, связанным с альбумином, характеризующиеся частотой и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: До 100 дней после последней дозы
Характеристика профиля безопасности TST001 + гемцитабин + паклитаксел, связанный с альбумином, включая частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
До 100 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность
Временное ограничение: до 30 дней после последней дозы
путем измерения заболеваемости антилекарственными антителами (ADA)
до 30 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
согласно RECIST 1.1
до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
продолжительность ответа (DOR)
до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
по данным RECIST v1.1
до 24 месяцев, до прогрессирования заболевания или начала другой противораковой терапии
ПК параметры
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
До 30 дней после последней дозы
ПК
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
До 30 дней после последней дозы
ПК
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Площадь под кривой
До 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Caroline Germa, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TST001-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как описано ниже. Персональные данные пациентов будут храниться в тайне в соответствии с HIPAA.

Сроки обмена IPD

Отчет о клиническом исследовании будет доступен примерно через 60–90 дней после последнего визита пациента. Каждый сыщик получит один, чтобы оставить себе. Протокол будет получен до начала исследования для каждого исследователя.

Критерии совместного доступа к IPD

Примите активное участие в исследовании TST001-1001.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TST001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться