Un ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de TST001 en tumores sólidos avanzados o metastásicos
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de TST001 administrado como monoterapia o en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados
Este es un ensayo abierto Fase I/IIa, primero en humanos, de TST001, un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 como monoterapia o en combinación con nivolumab.
Se está probando contra tumores sólidos avanzados y/o metastásicos, incluidos cánceres gástricos, de la unión gastroesofágica, pancreáticos, del tracto biliar, etc.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte A del ensayo constará de dos cohortes, una dosificada cada 2 semanas y otra cada 3 semanas en un diseño estándar 3+3. La Parte A es la parte de búsqueda de dosis del ensayo.
Se inscribirán de 30 a 60 participantes.
La Parte B consta de 3 cohortes de aproximadamente 20-30 participantes cada una. Para la Parte B, los participantes deben tener CLDN18.2 expresando tumores para calificar para la participación. La cohorte A es para participantes con cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica. La cohorte B es para participantes con cáncer gástrico y gastroesofágico en terapia combinada con nivolumab. La cohorte C es para tumores limitados a cánceres de páncreas o vías biliares.
El ensayo durará aproximadamente 3 años, con evaluaciones que incluyen, entre otras, laboratorios de seguridad, ECG, exploraciones MUGA, PK y PD y evaluaciones de tumores por CT/MRI, según los datos emergentes que se encuentran en la Parte A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas, School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años.
- Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente.
- Los pacientes deben: a) progresar después de las terapias estándar, b) no tolerar las terapias estándar, o c) tener un tipo de tumor sin terapia estándar. d) Los pacientes con cáncer de GC/GEJ HER2+ deben haber progresado después de la terapia dirigida a HER2.
Expresión de CLDN18.2 en tumor (solo Parte B):
- Pacientes de la cohorte A y la cohorte B: con cáncer de GC/GEJ
- Cohorte C: Pacientes con cáncer de páncreas o BTC
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS): 0-1.
- Pacientes con adecuada función cardiaca, hepática, renal, etc.
Criterio de exclusión
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
- Tratamiento previo con cualquier CLDN18.2 agentes objetivo
- Alergia o sensibilidad a TST001 o alergias conocidas a medicamentos comparables
- Historial documentado de múltiples otras alergias que requieren intervenciones
- Enfermedad cardiovascular grave, incluidos CVA, AIT, infarto de miocardio o angina inestable, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA o arritmia no controlada en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, prolongación grave del intervalo QTc, riesgos concomitantes de prolongación del intervalo QTc.
- Neoplasia maligna concurrente dentro de los 5 años anteriores al ingreso, excepto ciertos tipos de cáncer tratados adecuadamente
- Infecciones activas y clínicamente significativas, infecciones no controladas conocidas con hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana conocido con enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Cualquier condición que el investigador o el médico primario crea que puede no ser apropiada para participar en el estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Q2W
Dosificado cada 2 semanas IV con TST001, la dosis inicial es de 1 mg/kg, se probarán múltiples niveles de dosis.
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TST001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado.
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Experimental: Parte A Q3W
Dosificado cada 3 semanas IV con TST001, la dosis inicial es de 3 mg/kg, y se probarán niveles de dosis múltiples.
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TST001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado.
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Experimental: Parte B Cohorte A
Pacientes con adenocarcinoma GC/GEJ no tratado previamente, irresecable, localmente avanzado o metastásico.
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TST001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado.
Nivolumab es uno de los inhibidores del punto de control de PD-1 y ha demostrado un beneficio clínico para múltiples tumores malignos en etapa tardía.
mFOLFOX6 es un régimen de quimioterapia combinada que incluye los medicamentos leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracilo y oxaliplatino.
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Experimental: Parte B Cohorte B
Pacientes con adenocarcinoma GC/GEJ que han progresado radiológicamente después de una o dos terapias sistémicas previas.
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TST001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado.
Nivolumab es uno de los inhibidores del punto de control de PD-1 y ha demostrado un beneficio clínico para múltiples tumores malignos en etapa tardía.
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Experimental: Parte B Cohorte C
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente, localmente avanzado, no tratado previamente, irresecable o metastásico.
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TST001 es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado.
Medicamento de quimioterapia
Otros nombres:
Medicamento de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los participantes caracterizada por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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Caracterización del perfil de seguridad de TST001, incluidas la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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hasta 100 días después de la última dosis
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Dosis máxima tolerada (MTD o dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis
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Medido por el número de participantes que experimentaron toxicidad relacionada con la dosis (DLT) en cada cohorte en aumento
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hasta 100 días después de la última dosis
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Seguridad y tolerabilidad del participante de TST001 en combinación con Nivolumab según la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis
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Caracterización del perfil de seguridad de TST001 + Nivolumab, incluida la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 100 días después de la última dosis
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Seguridad y tolerabilidad del participante de TST001 en combinación con Nivolumab y mFOLFOX6 según la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis
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Caracterización del perfil de seguridad de TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6, incluida la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 100 días después de la última dosis
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Participante Seguridad y tolerabilidad de TST001 en combinación con gemcitabina y paclitaxel unido a albúmina según la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis
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Caracterización del perfil de seguridad de TST001 + gemcitabina + paclitaxel unido a albúmina, incluidas la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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Hasta 100 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis
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por medición de Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
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hasta 30 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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medido por RECIST 1.1
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hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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duración de la respuesta (DOR)
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hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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según lo medido por RECIST v1.1
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hasta 24 meses, hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de otra terapia contra el cáncer
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Parámetros PK
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax)
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Hasta 30 días después de la última dosis
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PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
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Hasta 30 días después de la última dosis
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PAQUETE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Área bajo la curva
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
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- Neoplasias pancreáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Albúmina
- Paclitaxel
- Nivolumab
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- TST001-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como se describe abajo.
Los datos personales del paciente se mantendrán confidenciales según HIPAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
El informe del estudio clínico estará disponible aproximadamente entre 60 y 90 días después de la última visita del último paciente.
Cada Investigador recibirá uno para conservar.
El protocolo se recibirá antes del inicio del estudio para cada investigador.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sea un investigador activo en el ensayo TST001-1001
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .