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Una prova per valutare la sicurezza e la tollerabilità di TST001 nei tumori solidi avanzati o metastatici

8 aprile 2024 aggiornato da: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TST001 somministrato in monoterapia o in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio in aperto di Fase I/IIa, First in Human di TST001, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-Claudin 18.2 (CLDN18.2) IgG1 come monoterapia o in combinazione con nivolumab. È in fase di test contro tumori solidi avanzati e/o metastatici inclusi tumori gastrici, della giunzione gastroesofagea, del pancreas, delle vie biliari, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte A della sperimentazione consisterà in due coorti, una somministrata ogni 2 settimane e una somministrata ogni 3 settimane in un disegno standard 3+3. La Parte A è la porzione di determinazione della dose dello studio.

Saranno iscritti da 30 a 60 partecipanti.

La parte B è composta da 3 coorti di circa 20-30 partecipanti ciascuna. Per la Parte B, i partecipanti devono avere CLDN18.2 esprimere tumori per qualificarsi per la partecipazione. La coorte A è per i partecipanti con tumori della giunzione gastrica e gastroesofagea. La coorte B è per i partecipanti con tumori gastrici e gastroesofagei in terapia di combinazione con nivolumab. La coorte C è per i tumori limitati ai tumori del tratto pancreatico o biliare.

Lo studio durerà circa 3 anni, con valutazioni che includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, laboratori di sicurezza, ECG, scansioni MUGA, PK e PD e valutazioni del tumore CT/MRI, sulla base dei dati emergenti trovati nella Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ritirato
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Reclutamento
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Completato
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni.
  • Pazienti con tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, localmente avanzati o metastatici.
  • I pazienti devono essere: a) in progressione dopo le terapie standard, b) intolleranti alle terapie standard, o c) con un tipo di tumore senza terapia standard. d) I pazienti con carcinoma HER2+ GC/GEJ devono essere progrediti dopo la terapia mirata a HER2.

  • Espressione di CLDN18.2 nel tumore (solo parte B):

    • Pazienti della coorte A e della coorte B: con cancro GC/GEJ
    • Coorte C: pazienti con carcinoma pancreatico o BTC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 .
  • Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca, epatica, renale, ecc.

Criteri di esclusione

  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale..
  • Trattamento precedente con qualsiasi CLDN18.2 agenti bersaglio
  • Allergia o sensibilità al TST001 o allergie note a farmaci comparabili
  • Storia documentata di molteplici altre allergie che richiedono interventi
  • Grave malattia cardiovascolare, inclusi CVA, TIA, infarto del miocardio o angina instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV o aritmia non controllata entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, grave prolungamento dell'intervallo QTc, rischi concomitanti per il prolungamento dell'intervallo QTc.
  • Tumore maligno concomitante entro 5 anni prima dell'ingresso, ad eccezione di alcuni tipi di cancro adeguatamente trattati
  • Infezioni attive e clinicamente significative, infezioni note non controllate da epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana nota con malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore o il medico primario ritenga possa non essere appropriata per la partecipazione allo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Q2W
Dosato ogni 2 settimane IV con TST001, la dose iniziale è di 1 mg/kg, verranno testati livelli di dose multipli.
Droga: TST001
TST001 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato.
Sperimentale: Parte A Q3W
Dosato ogni 3 settimane IV con TST001, la dose iniziale è di 3 mg/kg e verranno testati livelli di dose multipli.
Droga: TST001
TST001 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato.
Sperimentale: Parte B Coorte A
Pazienti con adenocarcinoma GC/GEJ non precedentemente trattato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Droga: TST001
TST001 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato.
Droga: Iniezione di nivolumab [Opdivo]
Nivolumab è uno degli inibitori del checkpoint PD-1 e ha dimostrato un beneficio clinico per molteplici tumori maligni in stadio avanzato
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 è un regime chemioterapico combinato che comprende i farmaci leucovorin calcio (acido folinico), fluorouracile e oxaliplatino.
Sperimentale: Parte B Coorte B
Pazienti con adenocarcinoma GC/GEJ che sono progrediti radiologicamente dopo una o due precedenti terapie sistemiche.
Droga: TST001
TST001 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato.
Droga: Iniezione di nivolumab [Opdivo]
Nivolumab è uno degli inibitori del checkpoint PD-1 e ha dimostrato un beneficio clinico per molteplici tumori maligni in stadio avanzato
Sperimentale: Parte B Coorte C
Pazienti con adenocarcinoma pancreatico istologicamente confermato, non trattato in precedenza, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
Droga: TST001
TST001 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato.
Droga: Gemcitabina
Farmaci chemioterapici
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Paclitaxel legato all'albumina
Farmaci chemioterapici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei partecipanti come caratterizzata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzazione del profilo di sicurezza di TST001 inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Dose massima tollerata (MTD o dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Come misurato dal numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità correlata alla dose (DLT) in ciascuna coorte in aumento
fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza dei partecipanti e tollerabilità di TST001 in combinazione con Nivolumab come caratterizzata dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzazione del profilo di sicurezza TST001 + Nivolumab inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza dei partecipanti e tollerabilità di TST001 in combinazione con Nivolumab e mFOLFOX6 come caratterizzato da frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzazione del profilo di sicurezza TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6 inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza dei partecipanti e tollerabilità di TST001 in combinazione con gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina come caratterizzato dalla frequenza e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzazione del profilo di sicurezza di TST001 + gemcitabina + paclitaxel legato all'albumina, inclusa la frequenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
mediante misurazione dell'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
come misurato da RECIST 1.1
fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
durata della risposta (DOR)
fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
come misurato da RECIST v1.1
fino a 24 mesi, fino alla progressione della malattia o all'inizio di un'altra terapia antitumorale
Parametri PK
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
PK
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
PK
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Area sotto la curva
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caroline Germa, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TST001-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come descritto sotto. I dati personali del paziente saranno mantenuti riservati secondo HIPAA.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto sullo studio clinico sarà disponibile circa 60-90 giorni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente. Ogni Investigatore ne riceverà uno da tenere. Il protocollo verrà ricevuto prima dell'inizio dello studio per ciascun ricercatore.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere un investigatore attivo nello studio TST001-1001

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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