진행성 또는 전이성 고형 종양에서 TST001의 안전성 및 내약성 평가를 위한 시험
2025년 12월 12일 업데이트: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 요법 또는 Nivolumab과 병용 요법으로 투여된 TST001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 I/IIa상 임상 시험
이것은 단일 요법 또는 니볼루맙과의 조합으로 재조합 인간화 항-클라우딘 18.2(CLDN18.2) IgG1 단일클론 항체인 TST001의 공개 라벨 임상 I/IIa, 첫 인간 시험입니다.
위암, 위식도접합부암, 췌장암, 담도암 등을 포함한 진행성 및/또는 전이성 고형암에 대해 시험하고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
시험의 파트 A는 표준 3+3 디자인에서 2주마다 한 개, 3주마다 하나씩 두 개의 코호트로 구성됩니다. 파트 A는 시험의 용량 찾기 부분입니다.
30~60명의 참가자가 등록됩니다.
파트 B는 각각 약 20-30명의 참가자로 구성된 3개의 집단으로 구성됩니다. 파트 B의 경우 참가자는 CLDN18.2를 보유해야 합니다. 참여 자격을 얻기 위해 종양을 표현합니다. 코호트 A는 위 및 위식도 접합부 암이 있는 참가자를 위한 것입니다. 코호트 B는 니볼루맙과 병용 요법을 받는 위암 및 위식도암 참가자를 위한 것입니다. 코호트 C는 췌장암 또는 담도암에 국한된 종양을 위한 것입니다.
시험은 약 3년 동안 지속되며 파트 A에서 발견된 새로운 데이터를 기반으로 안전 실험실, ECG, MUGA 스캔, PK 및 PD, CT/MRI 종양 평가를 포함하되 이에 국한되지 않는 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30033
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas, School of Medicine
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자.
- 환자는 a) 표준 요법 후 진행, b) 표준 요법에 내성이 없거나 c) 표준 요법이 없는 종양 유형이어야 합니다. d) HER2+ GC/GEJ 암이 있는 환자는 HER2 표적 치료 후에 진행되었어야 합니다.
종양에서의 CLDN18.2 발현(파트 B에만 해당):
- 코호트 A 및 코호트 B 환자: GC/GEJ 암
- 코호트 C: 췌장암 또는 BTC 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS): 0-1 .
- 심장, 간, 신장 기능 등이 정상인 환자
제외 기준
- 증후성 중추신경계 전이..
- CLDN18.2로 사전 치료 대상 에이전트
- TST001에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 유사 약물에 대한 알려진 알레르기
- 개입이 필요한 여러 다른 알레르기의 기록된 이력
- CVA, TIA, 심근 경색 또는 불안정 협심증, NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 연구 시작 6개월 이내의 조절되지 않는 부정맥을 포함한 중증 심혈관 질환, 중증 QTc 연장, QTc 연장에 수반되는 위험.
- 적절하게 치료된 특정 유형의 암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 동시 악성 종양
- 활동성 및 임상적으로 중요한 감염, B형 간염, C형 간염으로 알려진 통제되지 않은 감염, 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병을 가진 알려진 인간 면역결핍 바이러스
- 시험자 또는 주치의가 연구에 참여하기에 적절하지 않을 수 있다고 생각하는 모든 상태.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A Q2W
TST001을 2주마다 IV 투여하고, 시작 용량은 1mg/kg이며, 여러 용량 수준을 테스트합니다.
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TST001은 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
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실험적: 파트 A Q3W
TST001을 3주마다 IV 투여하고 시작 용량은 3mg/kg이며 여러 용량 수준을 테스트합니다.
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TST001은 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
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실험적: 파트 B 코호트 A
이전에 치료받지 않았거나, 절제할 수 없거나, 국소 진행성 또는 전이성 GC/GEJ 선암종을 가진 환자.
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TST001은 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
Nivolumab은 PD-1 체크포인트 억제제 중 하나이며 여러 말기 악성 종양에 대한 임상적 이점이 입증되었습니다.
mFOLFOX6는 약물 류코보린 칼슘(폴린산), 플루오로우라실 및 옥살리플라틴을 포함하는 조합 화학 요법입니다.
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실험적: 파트 B 코호트 B
1~2개의 이전 전신 요법 후 방사선학적으로 진행된 GC/GEJ 선암종 환자.
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TST001은 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
Nivolumab은 PD-1 체크포인트 억제제 중 하나이며 여러 말기 악성 종양에 대한 임상적 이점이 입증되었습니다.
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실험적: 파트 B 코호트 C
이전에 치료를 받지 않았거나, 절제가 불가능하거나, 국소 진행성 또는 전이성 조직학적으로 확인된 췌장 선암종 환자.
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TST001은 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
화학 요법 약물
다른 이름들:
화학 요법 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 빈도와 심각도에 따라 특징지어지는 참여자 안전성
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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치료와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도를 포함한 TST001 안전성 프로파일의 특성화.
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마지막 투여 후 최대 100일
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최대 허용 용량(MTD 또는 권장 2단계 용량(RP2D))
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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증가하는 각 코호트에서 용량 관련 독성(DLT)을 경험한 참가자 수로 측정
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마지막 투여 후 최대 100일
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부작용의 빈도 및 중증도로 특징지어지는 니볼루맙과 조합된 TST001의 참가자 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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치료와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도를 포함하는 TST001 + Nivolumab 안전성 프로파일의 특성화.
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마지막 투여 후 최대 100일
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부작용의 빈도 및 중증도로 특징지어지는 니볼루맙 및 mFOLFOX6와 조합된 TST001의 참가자 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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치료와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도를 포함하는 TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6 안전성 프로파일의 특성화.
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마지막 투여 후 최대 100일
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부작용의 빈도 및 중증도로 특징지어지는 젬시타빈 및 알부민 결합 파클리탁셀과 조합된 TST001의 참가자 안전성 및 내약성
기간: 마지막 투여 후 최대 100일
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치료와 관련된 부작용의 빈도 및 중증도를 포함하는 TST001 + 젬시타빈 + 알부민 결합 파클리탁셀 안전성 프로필의 특성화.
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마지막 투여 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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항약물 항체 발생률(ADA) 측정
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마지막 투여 후 최대 30일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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RECIST 1.1로 측정
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질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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응답 기간(DOR)
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질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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RECIST v1.1로 측정
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질병이 진행되거나 다른 항암 요법이 시작될 때까지 최대 24개월
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PK 매개변수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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최대 혈청 농도(Cmax)
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마지막 투여 후 최대 30일
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PK
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
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마지막 투여 후 최대 30일
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PK
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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곡선 아래 영역
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마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlie Qi, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 위 신생물
- 췌장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 알부민
- 파클리탁셀
- 니볼루맙
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 젬시타빈
기타 연구 ID 번호
- TST001-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아래에 설명된 대로.
환자 개인 데이터는 HIPAA에 따라 기밀로 유지됩니다.
IPD 공유 기간
임상 연구 보고서는 마지막 환자의 마지막 방문 후 약 60~90일 후에 제공됩니다.
각 수사관은 보관할 수 있도록 하나씩 받습니다.
프로토콜은 각 조사자에 대한 연구 시작 전에 수신됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
TST001-1001 시험에서 적극적인 조사자가 되십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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