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Um ensaio para avaliar a segurança e a tolerabilidade do TST001 em tumores sólidos avançados ou metastáticos

8 de abril de 2024 atualizado por: Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Um ensaio clínico de Fase I/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do TST001 administrado como monoterapia ou em combinação com nivolumab em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é um teste aberto Fase I/IIa, Primeiro em humanos de TST001, um anticorpo monoclonal IgG1 anti-Claudina 18.2 (CLDN18.2) humanizado recombinante como monoterapia ou em combinação com nivolumab. Está sendo testado contra tumores sólidos avançados e/ou metastáticos, incluindo câncer gástrico, da junção gastroesofágica, pancreático, do trato biliar, etc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte A do estudo consistirá em duas coortes, uma doseada a cada 2 semanas e uma doseada a cada 3 semanas em um desenho padrão 3+3. A Parte A é a porção de descoberta de dose do ensaio.

Serão inscritos de 30 a 60 participantes.

A Parte B consiste em 3 coortes de aproximadamente 20-30 participantes cada. Para a Parte B, os participantes devem ter CLDN18.2 expressando tumores para se qualificar para a participação. A Coorte A é para participantes com câncer gástrico e da junção gastroesofágica. A Coorte B é para participantes com câncer gástrico e gastroesofágico em terapia combinada com nivolumab. A coorte C é para tumores limitados a cânceres pancreáticos ou do trato biliar.

O estudo durará aproximadamente 3 anos, com avaliações incluindo, entre outros, laboratórios de segurança, ECGs, varreduras MUGA, PKs e PDs e avaliações de tumores por TC/MRI, com base em dados emergentes encontrados na Parte A.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Recrutamento
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • Stony Brook Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Retirado
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Recrutamento
        • Pennsylvania Cancer Specialist Research Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Concluído
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente.
  • Os pacientes devem ser: a) progrediram após terapias padrão, b) intolerantes a terapias padrão ou c) com um tipo de tumor sem terapia padrão. d) Pacientes com câncer HER2+ GC/GEJ devem ter progredido após terapia direcionada a HER2.

  • Expressão de CLDN18.2 no tumor (somente Parte B):

    • Pacientes da Coorte A e Coorte B: com câncer GC/GEJ
    • Coorte C: Pacientes com câncer pancreático ou BTC
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0-1 .
  • Pacientes com função cardíaca, hepática, renal, etc.

Critério de exclusão

  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central..
  • Tratamento prévio com qualquer CLDN18.2 agentes alvo
  • Alergia ou sensibilidade a TST001 ou alergias conhecidas a medicamentos comparáveis
  • História documentada de várias outras alergias que requerem intervenções
  • Doença cardiovascular grave, incluindo AVC, TIA, infarto do miocárdio ou angina instável, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA ou arritmia não controlada dentro de 6 meses após a entrada no estudo, prolongamento grave do intervalo QTc, riscos concomitantes de prolongamento do intervalo QTc.
  • Malignidade concomitante dentro de 5 anos antes da entrada, exceto certos tipos de câncer adequadamente tratados
  • Infecções ativas e clinicamente significativas, infecções não controladas conhecidas com hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana conhecido com doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida
  • Qualquer condição que o investigador ou o médico principal acredite que não seja apropriada para participar do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Q2W
Dosado a cada 2 semanas IV com TST001, a dose inicial é de 1 mg/kg, vários níveis de dose serão testados.
Medicamento: TST001
TST001 é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado.
Experimental: Parte A Q3W
Dosado a cada 3 semanas IV com TST001, a dose inicial é de 3 mg/kg e vários níveis de dose serão testados.
Medicamento: TST001
TST001 é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado.
Experimental: Parte B Coorte A
Pacientes com adenocarcinoma GC/GEJ não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático.
Medicamento: TST001
TST001 é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado.
Medicamento: Nivolumabe Injeção [Opdivo]
O nivolumab é um dos inibidores do ponto de verificação PD-1 e provou benefício clínico para várias malignidades em estágio avançado
Medicamento: mFOLFOX6
mFOLFOX6 é um regime de quimioterapia combinada que inclui os medicamentos leucovorina cálcica (ácido folínico), fluorouracil e oxaliplatina.
Experimental: Parte B Coorte B
Pacientes com adenocarcinoma GC/GEJ que progrediram radiologicamente após uma ou duas terapias sistêmicas anteriores.
Medicamento: TST001
TST001 é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado.
Medicamento: Nivolumabe Injeção [Opdivo]
O nivolumab é um dos inibidores do ponto de verificação PD-1 e provou benefício clínico para várias malignidades em estágio avançado
Experimental: Parte B Coorte C
Pacientes com adenocarcinoma pancreático previamente não tratado, irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente.
Medicamento: TST001
TST001 é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado.
Medicamento: Gemcitabina
Medicação para quimioterapia
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Paclitaxel ligado à albumina
Medicação para quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do participante caracterizada pela frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 100 dias após a última dose
Caracterização do perfil de segurança do TST001, incluindo frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
até 100 dias após a última dose
Dose Máxima Tolerada (MTD ou Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 100 dias após a última dose
Conforme medido pelo número de participantes com toxicidade relacionada à dose (DLT) em cada coorte crescente
até 100 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade do participante de TST001 em combinação com Nivolumab, caracterizada pela frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 100 dias após a última dose
Caracterização do perfil de segurança de TST001 + Nivolumab, incluindo frequência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até 100 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade do participante de TST001 em combinação com Nivolumab e mFOLFOX6, caracterizada pela frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 100 dias após a última dose
Caracterização do perfil de segurança TST001 + Nivolumab + mFOLFOX6, incluindo frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até 100 dias após a última dose
Segurança e tolerabilidade do participante de TST001 em combinação com gencitabina e paclitaxel ligado à albumina, conforme caracterizado pela frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 100 dias após a última dose
Caracterização do perfil de segurança de TST001 + Gemcitabina + paclitaxel ligado à albumina, incluindo frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento.
Até 100 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade
Prazo: até 30 dias após a última dose
pela medição da incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
conforme medido por RECIST 1.1
até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
duração da resposta (DOR)
até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
conforme medido por RECIST v1.1
até 24 meses, até progressão da doença ou início de outra terapia antineoplásica
Parâmetros PK
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Concentração sérica máxima (Cmax)
Até 30 dias após a última dose
PK
Prazo: Até 30 dias após a última dose
tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Até 30 dias após a última dose
PK
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Área sob a curva
Até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caroline Germa, MD, Suzhou Transcenta Therapeutics Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TST001-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como descrito abaixo. Os dados pessoais do paciente serão mantidos em sigilo de acordo com a HIPAA.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O Relatório de Estudo Clínico ficará disponível aproximadamente 60 a 90 dias após a última consulta do último paciente. Cada Investigador receberá um para guardar. O protocolo será recebido antes do início do estudo para cada investigador.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Seja um investigador ativo no estudo TST001-1001

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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