クローン病患者の術前栄養
研究者は、一般的なクローン病 (CD) 集団で見られる順守率と比較して、腸疾患の手術を受けている患者の排他的経腸栄養 (EEN) への順守率が高いという仮説を立てています。
また、研究者は、栄養失調の CD 患者が手術後 4 週間の間に EEN を手術前に 4 週間受けた場合、栄養失調の CD 患者では高エネルギーおよびタンパク質食を受けていない CD 患者と比較して、臨床転帰が改善し、術後の合併症率が減少するという仮説を立てています。 EEN。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
無作為化された非盲検試験。 研究集団: 手術が必要な CD 患者 144 人、栄養失調患者 96 人、栄養状態の良好な患者 44 人。 参加者は、消化器科、外科部門、およびテルアビブ医療センター (TLVMC) の栄養部門から募集されます。
研究手順 手術を待っている CD 患者をスクリーニングし、無作為に研究に割り当てます。 手術の実施を決定し、患者が研究に参加することを受け入れた後、予定された手術の3か月前までに、患者は栄養評価を受けます。 栄養失調に苦しむ患者は、EENグループまたは強化された高エネルギーおよびタンパク質食を受けるグループに無作為に割り当てられます. 十分に栄養のある患者は、標準的な栄養療法を継続します。 栄養失調は、主観的総合評価 (SGA) に従って定義されます。
スクリーニング手順：
介入群に割り当てられた患者は、割り当てられた食事の忍容性と順守を評価するために、含める前の 2 日間 EEN を順守するよう求められます。 2 日間の EEN ダイエットを順守できない人は、介入群から除外され、研究プロトコルに従って対照群として高エネルギー、高タンパク質の食事で治療されます。
研究グループ：
患者は、25-30 kcal/kg と少なくとも 1 gr/kg のタンパク質、最低 1500 ml (1500 kcal、タンパク質 54 gr) で計算されるエネルギー消費に適した経腸高分子製剤を飲みます。 栄養所要量を達成するための粉ミルクの量は体重に基づいていますが、平均摂取量は粉ミルク 6 ～ 8 カップです (36 ～ 48 スクープの粉ミルクを 1260 ～ 1680 ml の水と混合して、1 ml あたり 1 kcal の濃度を達成します)。 ）。 期間中、患者は経腸栄養剤以外のものを食べたり飲んだりしないように指導されました. フォーミュラは治験責任医師によって患者に提供されます。
この研究に使用されるフォーミュラは、病気に関連した栄養失調や吸収不良の人に適したバイタルになります。 Vital 1.5kcal は、CD の活動期の食事管理のためのペプチドベースの栄養的に完全な製剤です。 VITAL にはすべての主要栄養素と微量栄養素が含まれており、唯一の栄養源として機能します。 研究を通して重度の栄養状態の悪化が見られた場合は、補助的な非経口栄養が考慮されます。
対照群：
25-30 kcal/kg および少なくとも 1 gr/kg のタンパク質で計算される、高エネルギー/高タンパク質の食事による栄養サポート。 研究を通じて栄養状態が大幅に悪化した場合は、経口栄養補助食品または補助的な非経口栄養が考慮されます。
十分に栄養のある患者グループ: 受け入れられた標準的な栄養療法。
コンプライアンスと食事の評価:
患者は、最近の食事組成を評価するために、すべての研究訪問中に3日間の食事日記を記入します。 治療への遵守は、投薬遵守評価尺度（MARS）アンケートを使用して監視されます。
栄養素の摂取量は、イスラエルの栄養ソフトウェア「Zameret」で計算されます。 EEN グループの患者は、空の経腸栄養剤容器を返却する必要があります。
患者に指示された食事の順守は、患者あたりのカロリーの 80% の摂取と見なされます。
患者に指示された食事の順守は、患者あたりのカロリーの 80% の摂取と見なされます。
EENに対する耐性:
耐性は、アレルギー/不耐性の症状を発症することなく、患者が要求する調合乳の全量を摂取することと定義されます。 耐性は、すべての研究訪問中に監視されます。
病気の活動:
疾患活動性は、血清C反応性タンパク質（CRP）濃度、糞便カルプロテクチン濃度、およびハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）によって評価されます。
代謝評価
人体測定:
- 体重と身長をデジタル医療用体重計で測定し、ボディマス指数 (BMI) を計算します。
- ハンドグリップの強さは、ハンドグリップダイナモメーター (JAMAR® - 油圧ハンドダイナモメーター) によって測定されます。
- SGA質問者による栄養評価。
- 体の電気インピーダンスによる体組成。
- 安静時エネルギー消費量 (REE) は、間接熱量測定 (Fitmate-Cosmed/ Italy) によって測定されます。
生化学検査:
すべての血液サンプルは、12 時間絶食後の朝に採取されます: アルブミン、血球数、血清 CRP 濃度、および糞便カルプロテクチン濃度。
術後の臨床経過：
患者の術後経過は、患者の医療ファイルから記録されます。 パラメータには、入院期間、輸血およびその他の介入、手術後の治療が含まれます。
糞便サンプル:
便は、糞便カルプロテクチンと微生物組成の特徴付けのために分析されます
外科的合併症の評価
次の合併症は、手術後 30 日間監視されます。
- 再入院
- 手術の修正
- ストーマ合併症
- 重度の出血
- 血栓性イベント
- イレウス
- 肝合併症
- 腎合併症
- 感染性合併症: 手術部位感染、尿路感染、肺;吻合漏れ、腹腔内膿瘍、および新しい瘻孔の形成。
安全性 EEN は、CD 患者に対して承認され推奨される治療法であり、小児の寛解を誘導するための第一選択治療法と考えられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meytal Kahlon, BA
- 電話番号：97236972428
- メール：meytalkah@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 手術待ちのCD患者
除外基準:
- 妊娠と授乳
- TPNの対象
- -癌、臓器移植対象、進行した腎臓または肝臓疾患、IBD以外の全身性炎症状態などの慢性状態の対象
- インフォームド コンセントに署名し、研究プロトコルを完了することができない
- 回腸造瘻術/結腸造設術または膿瘍ドレナージを元に戻すための外科的処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：栄養失調患者 - EEN
患者は手術の4週間前にEENを受けます
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栄養失調の患者は、25-30 kcal/kg と少なくとも 1 gr/kg のタンパク質、最低 1500 ml (1500 kcal、タンパク質 54 gr) で計算されたエネルギー消費に適した経腸ポリマー処方を飲みます。
栄養所要量を達成するための粉ミルクの量は体重に基づいていますが、平均摂取量は粉ミルク 6 ～ 8 カップです (36 ～ 48 スクープの粉ミルクを 1260 ～ 1680 ml の水と混合して、1 ml あたり 1 kcal の濃度を達成します)。 ）。
この期間中、患者は経腸栄養剤以外のものを食べたり飲んだりしないように指導されます.
フォーミュラは治験責任医師によって患者に提供されます。
この研究に使用されるフォーミュラは、病気に関連した栄養失調や吸収不良の人に適したバイタルになります。
Vital 1.5kcal は、クローン病の活動期の食事管理のためのペプチドベースの栄養的に完全な製剤です。
VITAL にはすべての主要栄養素と微量栄養素が含まれており、唯一の栄養源として機能します。
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他の：栄養失調患者 - 強化食
患者は栄養豊富な高エネルギーおよびタンパク質食を受け取ります。
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栄養失調の患者は、高エネルギー/タンパク質食を受け取ります。
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他の：栄養状態の良い患者
患者は標準的な栄養を受け取ります
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栄養状態の良い患者には標準栄養が与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事へのコンプライアンスの変化
時間枠：0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、手術後30日目のすべての研究訪問中
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研究訪問中、指示された食事の順守を指示し、開始以来毎週監視します: 0 週目、4 週目、手術後 30 日目 - 3 日間の食事日誌によって計算された kcal およびタンパク質の平均消費量 (グラム単位)。 同じ評価を、1 週目、2 週目、3 週目に、24 時間のリコール アンケートによって実施しました。 高コンプライアンスとは、毎週 1 ～ 4 回の食事介入で予想される代謝評価のニーズから、カロリー > 80% タンパク質 ≥ 1 gr/kg であり、より良い結果を示す場合に考慮されます。
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0週目、1週目、2週目、3週目、4週目、手術後30日目のすべての研究訪問中
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治療へのアドヒアランスの変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、手術後30日目のすべての研究訪問中
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1 週目、2 週目、3 週目、4 週目、手術後 30 日目のすべての研究訪問中、MARS、投薬遵守評価尺度 - 被験者が記入したアンケート: 患者は、最もよく説明する回答を丸で囲んで、アンケートの記述に回答するように求められました過去 1 週間のダイエット処方に対する行動または態度。
スコア範囲: 10 ～ 19 の最小値 - 食事への順守なし、40 ～ 49 の場合は順守、最大スコア 50 は永続的な順守を示します。
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1週目、2週目、3週目、4週目、手術後30日目のすべての研究訪問中
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食事に対する忍容性の変化
時間枠：耐性は、すべての研究訪問中に監視されます：0週、1週、2週、3週、4週
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0週、1週、2週、3週、4週のすべての研究訪問中に耐性を監視します。これは、アレルギー/不耐症の症状を発症することなく、患者が要求した調合乳の全量を摂取し、耐性の変化を報告するためです。カスタマイズされた形式で文書化および監視されます。
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耐性は、すべての研究訪問中に監視されます：0週、1週、2週、3週、4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前 4 週間の EEN を受けた栄養不良の CD 患者における術後合併症の発生率は、手術後 1 か月で EEN なしで高エネルギーおよびタンパク質食を摂取した CD 患者と比較して、手術後 4 週間で変化します。
時間枠：術後一ヶ月
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患者の医療ファイルから文書化された患者の術後経過。
パラメータには、入院期間、輸血およびその他の介入、術後の治療および合併症が含まれます。
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術後一ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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